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糖尿病治療薬のスーグラにアナフィラキシー、白血病治療薬のマブキャンパスに頭頚部動脈乖離の副作用―厚労省

2020.1.23.(木)

パーキンソン病等治療薬のレボドパに「ドパミン調節障害症候群」の、血圧降下剤のオルメテックODやレザルタスに「間質性肺疾患」の、糖尿病治療薬のスーグラ錠やスージャヌ配合錠に「アナフィラキシー」の、慢性リンパ性白血病治療薬のマブキャンパスに「頭頚部動脈解離」の副作用が判明―。

厚生労働省は1月21日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。薬剤部から診療部・看護部等への十分な情報提供が必要です。



(1)抗パーキンソン剤の「レボドパ」(販売名:ドパストンカプセル250mg、ドパゾール錠200mg)、「レボドパ・カルビドパ水和物」(販売名:デュオドーパ配合経腸用液、ネオドパストン配合錠L100・同錠L250、メネシット配合錠、カルコーパ配合錠、ドパコール配合錠、パーキストン配合錠、レプリントン配合錠)、「レボドパ・ベンセラジド塩酸塩」(ネオドパゾール配合錠、マドパー配合錠)

▽【重要な基本的注意】の項において、「レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者・家族等にこれらの症状について説明する」旨を追記する



(2)抗パーキンソン剤の「レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン」(販売名:スタレボ配合錠L50、同L100)

▽【重要な基本的注意】の項において、「レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者・家族等にこれらの症状について説明する」旨を追記する



(3)血圧降下剤の「オルメサルタン メドキソミル」(販売名:オルメテックOD錠5mg、同10mg、同20mg、同40mg、他後発品きわめて多数)、「オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン」(販売名:レザルタス配合錠LD、同錠HD)

▽新たな【重大な副作用】:▼間質性肺炎(発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う)



(4)1型・2型糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL-プロリン」(販売名:スーグラ錠25mg、同50mg)

▽新たな【重大な副作用】:▼ショック▼アナフィラキシー―



(5)2型糖尿病治療薬の「シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジンL-プロリン」(販売名:スージャヌ配合錠)

▽新たな【重大な副作用】:▼ショック▼アナフィラキシー―



(6)既存治療で効果不十分な▼尋常性乾癬▼関節症性乾癬▼膿疱性乾癬▼強直性脊椎炎―の治療に用いる「セクキヌマブ(遺伝子組換え)」(販売名:コセンティクス皮下注150mgペン、同150mgシリンジ)

▽新たな【重大な副作用】:紅皮症(剥脱性皮膚炎)―



(7)再発・難治性の慢性リンパ性白血病の治療に用いる「アレムツズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:マブキャンパス点滴静注30mg)

▽新たな【重大な副作用】:頭頚部動脈解離(頚動脈、椎骨動脈等の頭頚部動脈解離が現れることがあり、虚血性脳卒中に至った症例が報告されている。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には休薬・投与中止など適切な処置を行う)

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