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アビリット錠など多くの統合失調症治療薬で「レビー小体型認知症患者」は禁忌、抗がん剤キイトルーダに中毒性表皮壊死融解症の副作用―厚労省

2020.4.6.(月)

バルネチール錠やアビリット錠など多くの統合失調症治療薬について、新たに「レビー小体型認知症患者」を禁忌とする―。

インフルエンザ治療薬のゾフルーザについて「虚血性大腸炎」を、画期的な抗がん剤のキイトルーダについて「中毒性表皮壊死融解症(TEN)」を、新たな重大な副作用として追加する―。

抗がん剤治療中の発熱性好中球減少症の発症抑制に用いる「ジーラスタ」に血小板減少のリスクあり―。

厚生労働省は3月31日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。薬剤部から診療部・看護部等への十分な情報提供が必要なことはもちろん、場合によっては近隣のクリニックや保険薬局への情報共有も重要となります。

(1)統合失調症治療薬の「スピペロン」(販売名:スピロピタン錠0.25mg、同1mg)、「チミペロン」(販売名:トロペロン錠0.5mg、同1mg、同3mg、ほか後発品も多数)、「ピパンペロン塩酸塩」(販売名:プロピタン錠50mg、同散10%)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(2) 統合失調症治療薬の「スルトプリド塩酸塩」(販売名:バルネチール錠50、同錠100、同錠200、同細粒50%)、「フルフェナジンデカン酸エステル」(販売名:フルデカシン筋注25mg)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(3)胃・十二指腸潰瘍や統合失調症、うつ病・うつ状態の治療に用いる「スルピリド」(販売名:アビリット錠50mg、ほか後発品多数)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(4)統合失調症治療薬の「ネモナプリド」(販売名:エミレース錠3mg、同10mg)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(5)統合失調症治療薬の「ハロペリドール」(販売名:セレネース錠0.75mg、同1mg、同1.5mg、同3mg、ほか後発品多数)、「ハロペリドールデカン酸エステル」(販売名:ネオペリドール注50、同100、ハロマンス注50mg、同100mg)、「ブロムペリドール」(販売名:インプロメン細粒1%、同錠1mg、同錠3mg、同錠6mg、ほか後発品あり)、「モサプラミン塩酸塩」(販売名:クレミン顆粒10%、同錠10mg、同錠25mg、同錠50mg)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(6)統合失調症などの治療に用いる「ピモジド」(販売名:オーラップ錠1mg、同錠3mg、同細粒1%)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」「うつ病の患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(7)統合失調症治療薬の「ブロナンセリン」(販売名:ロナセン錠2mg、同錠4mg、同錠8mg、同散2%、ほか後発品多数)、「ペロスピロン塩酸塩水和物」(販売名:ルーラン錠4mg、同錠8mg、同錠16mg、ほか後発品あり)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(8)慢性胃炎、胆道ジスキネジー、消化管手術後による消化器機能異常(悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感)の治療に用いる「アクラトニウムナパジシル酸塩」(販売名:アボビスカプセル25、同50)

▽【禁忌】の項において、従前からの「パーキンソン病のある患者」に加え、新たに「レビー小体型認知症のある患者」を加える



(9)がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制に用いる「ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)」(販売名:ジーラスタ皮下注3.6mg )

▽新たに【その他の注意】の項において、「国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、『本剤投与後に血小板減少(5.0×10000/μL未満)のリスクが増加した』との報告がある」旨を追記する



(10)画期的な抗がん剤(免疫チェックポイント阻害剤)である「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg)

▽新たな【重大な副作用】:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)



(11)単純ヘルペスウイルスおよび水痘・帯状疱疹ウイルスに起因する免疫機能の低下した患者(悪性腫瘍・自己免疫疾患など)に発症した単純疱疹・水痘・帯状疱疹や脳炎・髄膜炎などの治療に用いる「アシクロビル」(経口剤、注射剤)(販売名:ゾビラックス点滴静注用250、同顆粒40%、同錠200、同錠400、ほか後発品多数)、帯状疱疹や水痘の治療、性器ヘルペスの再発抑制などに用いる「バラシクロビル塩酸塩」(販売名:バルトレックス錠500、同顆粒50%、ほか後発品多数)

▽新たな【重大な副作用】:尿細管間質性腎炎



(12)帯状疱疹治療に用いる「アメナメビル」(販売名:アメナリーフ錠200mg)

▽新たな【重大な副作用】:多形紅斑



(13)A型・B型インフルエンザウイルス感染症の治療に用いる「バロキサビル マルボキシル」(販売名:ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2%分包)

▽新たな【重大な副作用】:虚血性大腸炎(腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行う)


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