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カテーテルアブレーション治療、心タンポナーデなど重篤リスクにも留意した体制整備を―医療安全調査機構の提言(14)

2021.7.30.(金)

日本で唯一の医療事故調査・支援センター(以下、センター)である日本医療安全調査機構は7月28日に14回目の「医療事故の再発防止に向けた提言」として『カテーテルアブレーションに係る 死亡事例の分析』を作成・公表しました(機構のサイトはこちら)。

合併症は避けられない、異常の早期発見に向けた観察、適切な対応体制の構築を

2015年10月から【医療事故調査制度】が始まっています。

すべての医療機関等(病院、診療所、助産所)では、「管理者(院長など)が予期しなかった、医療に起因する(疑いを含む)死亡・死産」のすべてをセンターに報告しなければなりません。事故の原因・背景を詳しく調査・分析し、「再発防止策」を構築して、それを医療現場に広く共有することで医療安全の確保・向上を狙う仕組みで、事故事例を集積・分析する中で「具体的な再発防止策などを構築」していくことがセンターに課せられた重要な役割の1つとなっています。

センターは、今般、「カテーテルアブレーションに係る 死亡事例の分析」に係る死亡事例を分析し、14回目の医療事故再発防止策として提言を行いました。

◆過去の提言に関する記事
(1)中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析―第1報―
(2)急性肺血栓塞栓症に係る死亡の分析
(3)注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析
(4)気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析
(5)腹腔鏡下胆嚢摘出術に係る死亡事例の分析
(6)栄養剤投与目的に行われた胃管挿入に係る死亡事例の分析
(7)一般・療養病棟における非侵襲的陽圧換気(NPPV)及び気管切開下陽圧換気(TPPV)に係る死亡事例の分析
(8)救急医療における画像診断に係る死亡事例の分析
(9)入院中に発生した転倒・転落による頭部外傷に係る死亡事例の分析(関連記事はこちら
(10)大腸内視鏡検査等の前処置に係る死亡事例の分析
(11)肝生検に係る死亡事例の分析
(12)胸腔穿刺に係る死亡事例の分析
(13)胃瘻造設・カテーテル交換に係る死亡事例の分析



不整脈に対するカテーテルアブレーション治療は、血管を通じてカテーテルを心臓に挿入し、不整脈発生部分にカテーテル先を当て、高圧電流などにより異常部位を焼灼する、あるいは液化窒素などを噴出させて冷却凝固する治療法です。世界的には40年に近い歴史があり、我が国でも1994年に保険適用されてから急速に普及・技術革新が進んでいます(現在、年間9万件以上実施されていると推計される)。

アブレーション用カテーテルの種類と特徴(医療安全調査機構提言14(2) 210728)



しかし、侵襲的治療である以上「合併症」が避けられません。カテーテルアブレーションに係る死亡事例は、これまでに18例報告されています。うち11例では心タンポナーデが生じ、また14例では治療開始から24時間以内に心停止、そのうち6例では24時間以内に死亡するという具合に、「稀」ではあるものの、再発防止が強く望まれます。

機構では原因等を詳しく分析し、再発防止に向けて次の7項目の提言を行いました。

(1)カテーテルアブレーションは心筋組織に直接損傷を加える治療であり、心タンポナーデ発生時などには短時間で致命的な状態となる。危機的な合併症のサインを見逃さないため、循環器科医師をはじめとし多職種チームを構築し、迅速に対応することが重要【チームでのカテーテルアブレーションの安全確保】

(2)カテーテルアブレーションは、合併症の可能性を常にはらんでいる。基礎心疾患などの患者背景により合併症の重症度が大きく異なるため、術式による発生リスクを考慮して患者個別に適応の検討を行い、患者・家族とリスクを共有する【適応の判断とリスク評価・IC】

(3)鎮痛・鎮静による循環動態変動が回復してからカテーテルアブレーション操作を開始すること。その後も血圧低下などに対して速やかな対応をとるために、バイタルサインを絶えず監視する医療従事者を配置する【鎮痛と鎮静に伴うリスク】

(4)カテーテルアブレーションは、血管内・心腔内でカテーテル操作を行う治療法であり、「心タンポナーデや空気塞栓など致死的合併症が起こりうる」ことを認識する。患者の血圧低下や心拍数の変化など循環動態が変動した際には、原因検索のために操作を中断する【操作中のリスク管理】

(5)カテーテル室退室前に心臓超音波検査などにより「心嚢液貯留状態の確認」を行う。退室後も、継続的なバイタルサイン観察が重要で、異常がある場合は心臓超音波検査や血液検査などを迅速に行う。異常がなくても計画的に検査を実施する体制の構築が望ましい【出血の早期発見】

(6)不安定な循環動態が心嚢液貯留やその増加によると考えられる場合には、少量でも心嚢穿刺を実施する。循環動態が改善しない場合、PCPSなどでの循環補助、外科的治療を実施する【出血への対応】

(7)カテーテルアブレーション治療後は、「退院後も左房食道瘻や遅発性心タンポナーデなどの合併症が発生し致命的となりうる」ことを認識し、患者および通院医療機関へ情報提供を行うことが望ましい【遅発性合併症についての認識】



まず(1)では、合併症がひとたび生じれば「短時間で致命的な状態となる」リスクを伴う治療であることを医療関係者がしっかり認識するとともに、合併症が生じた場合に「迅速にチームで対応できる体制」(カテーテルアブレーションを実施する循環器科医師、カテーテルアブレーションに関わる看護師、臨床工学技士、診療放射線技師、心臓血管外科医師などの多職種チーム)を整えることを提言。あわせて、チームワークを醸成するために「トレーニングを積む」ことの重要性も指摘しています。

多職種チームのトレーニング手法例(医療安全調査機構提言14(3) 210728)



また(2)では、こうした致命的リスクのある治療法であることを踏まえて、個々の患者の適応を検討するとともに、リスクを患者・家族に丁寧に説明することを求めています。適応を検討する際には「不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)」を参照する必要があります。



一方、(3)では「鎮痛・鎮静による循環動態変動が回復してからカテーテルアブレーション操作を開始する」ことを求めています。事故事例(死亡事例)18例のうち、4例では「鎮静薬による徐脈や低血圧の『遷延』があり」、またうち3例では「低血圧の遷延に対し昇圧剤などを投与、増量しながら操作を開始していた」ことが分かっています。機構では、「薬剤を用いて表面的に循環動態を改善させてカテーテルアブレーションを開始したことも、後の心タンポナーデなど出血の鑑別を難しくした一因」と捉えています。

あわせて、▼「麻酔講習の受講」が必須となっている「不整脈専門医」を中心に鎮痛・鎮静の管理を行うべきこと▼不整脈専門医以外の医師に対しては「不整脈専門医認定と同等かそれに準ずるトレーニング実施が望ましい」こと▼左室機能低下、肥満、高齢などのリスクの高い患者では、麻酔科医師に鎮痛・鎮静と全身管理を依頼すべきこと▼麻酔科医師が、鎮痛・鎮静に関する薬剤と気道管理のトレーニング、モニター機器や気道管理器具の整備、鎮痛・鎮静や手技の実施基準の作成など「安全なアブレーション実施環境の構築」に積極的に携わるべきこと―なども提言しています。



また(4)では、これまでに述べてきたリスクを「カテーテルアブレーションに関わるチームメンバー」全員が、きちんと認識し、その対応が可能な準備を整えてから手技を実施することを求めています。治療中・治療後に患者の生命に関わる合併症としては、▼心嚢液貯留による心タンポナーデ▼心嚢液貯留以外の出血▼空気混入▼食道傷害▼血栓塞栓症―などが目立ち、それぞれへの対応(例えばカテーテル操作による機械的な心臓・血管損傷や、過焼灼による心筋損傷を予防するためには、「コンタクトフォースモニター」(カテーテル先端の接触圧を監視できる装置)を用いて慎重に手技を行うべきこと、患者が深呼吸をした際や体動により過度のカテーテル圧着が生じることがあるために、NPPV使用などによる気道確保も安全性向上に役立つこと、など)を例示しています。



さらに(5)では、▼カテーテル室退室前の観察・検査▼カテーテル室から一般病棟への退出基準設定▼カテーテル室退室後の継続した観察・検査―により「合併症の早期発見」に努めるべきことが強調されています。



他方、(6)では、心タンポナーデ回避のための「心嚢液事態を排除するための心嚢穿刺」、抗血栓薬(多くの適応患者では不整脈治療に対し、治療前から抗血栓薬を内服している)などに伴う出血性合併症に対応するための「中和薬剤の準備と管理」、「適切な循環補助と外科的治療の実施」などにより、合併症発生時の早期対応を行うことを強く求めています(体制の整備、トレーニングの実施、前提となる継続的な観察・検査などが重要なことは述べるまでもない)。

抗凝固薬を中和する薬剤の例(医療安全調査機構提言14(4) 210728)



さらに(7)では、「遅発性合併症」(左房食道瘻、 心タンポナーデ、肺静脈狭窄、脳梗塞などが治療後1-2週間後(退院後)に発生するケースも少なくない)の発症リスクにも注意し、患者や通院医療機関に情報提供・注意喚起を行うことを求めています。とりわけ、退院後に他院通院する場合などには、遅発性合併症について「カテーテルアブレーション治療との関連」が認識されず、適切な治療が行われない可能性もあることから、十分な情報提供が求められます。

遅発性合併症の1つである遅発性心タンポナーデ(医療安全調査機構提言14(5) 210728)



このほか機構では、学会や企業等に対し、▼カテーテルアブレーション合併症の発生データ収集、結果周知と啓発活動▼空気混入を防ぐカテーテルシースの改良―などを要請しています。



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大腸内視鏡検査前の「腸管洗浄剤」使用による死亡事例が頻発、リスク認識し、慎重な適応検討を―医療安全調査機構の提言(10)
「肝生検に伴う出血」での死亡事例が頻発、「抗血栓薬内服」などのハイリスク患者では慎重な対応を―医療安全調査機構の提言(11)



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