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胃潰瘍等の治療薬「タケキャプ錠」「ボノサップパック」「ボノピオンパック」にショックや肝機能障害の副作用―厚労省

2020.10.8.(木)

胃潰瘍などの治療に用いる「タケキャプ錠」「ボノサップパック」「ボノピオンパック」にショック・アナフィラキシー、肝機能障害の副作用が判明した―。

消化器がんなどの治療に用いる「シタラビン」において、通常量投与でも眼症状・皮膚症状を特徴とするシタラビン症候群発症の可能性があり、必要に応じて副腎皮質ホルモン剤などの投与を行うこと―。

抗菌剤の「ゾシン」とその後発品について、低カリウム血症の副作用が判明―。

厚生労働省は10月6日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。

医療現場で、極めて頻繁に使われる薬剤も対象となっています。薬剤部から診療部・看護部等への十分な情報提供を行うとともに、場合によっては病院薬剤部から近隣クリニックなどへの十分な情報提供も必要となります。



(1)胃潰瘍・十二指腸潰瘍・逆流性食道炎などの再発抑制等に用いる「ボノプラザンフマル酸塩」(販売名:タケキャブ錠10mg、同錠20mg)

▽新たな【重大な副作用】:▼ショック、アナフィラキシー▼肝機能障害―



(2)急性白血病や消化器がん、肺がん、乳がん、膀胱腫瘍などの治療に用いる「シタラビン」(400mg製剤・1g製剤を除く)(販売名:キロサイド注20mg、同40mg、同60mg、同100mg、同200mg)

▽【重要な基本的注意】の項において、「本剤に特有な副作用として『眼症状』『皮膚症状』が知られている。眼症状には▼結膜炎▼眼痛▼羞明▼眼脂▼結膜充血▼角膜潰瘍―などが発現し、『副腎皮質ホルモン点眼剤』により予防・軽減が可能である。皮膚症状には、四肢末端の▼発疹▼発赤▼紅斑(しばしば高度の痛みを伴う)―などが発現し、『副腎皮質ホルモン剤』により軽減が可能である」旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】:シタラビン症候群(▼発熱▼筋肉痛▼骨痛―、ときに▼斑状丘疹性皮疹▼胸痛▼結膜炎▼倦怠感―などが症状)(通常、薬剤投与後6-12時間で発現する。このような症状が現れた場合には副腎皮質ホルモン剤の投与など、適切な処置を行う)

※従前は「大量投与によりシタラビン症候群が現れることがある」とされていたが、通常量投与でも発症の可能性があることに留意が必要である



(3)ブドウ球菌属やレンサ球菌属などによる敗血症、肺炎、腹膜炎などの治療や、発熱性好中球減少症の治療に用いる「タゾバクタム・ピペラシリン水和物」(販売名:ゾシン静注用2.25、同静注用4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5、ほか後発品多数)

▽新たな【重大な副作用】:低カリウム血症(▼倦怠感▼脱力感▼不整脈▼痙攣―などを伴う低カリウム血症が現れることがあり、定期的な検査など観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)



(4)胃潰瘍・十二指腸潰瘍・ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎などの治療に用いる以下の薬剤
「ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン」(販売名:ボノサップパック400、同800)
「ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール」(販売名:ボノピオンパック)

▽新たな【重大な副作用】:▼ショック、アナフィラキシー▼肝機能障害―



ぽんすけ2020 MW_GHC_logo

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