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中耳炎への抗菌薬治療、必要性を判断した上で「真に抗菌薬投与が適切」と判断されるケースに限定せよ―厚労省

2020.9.10.（木）

子宮筋腫に基づく過多月経・下腹痛などの改善に用いる「レルミナ錠40mg」について、「粘膜下筋腫のある患者」を【慎重投与】の対象とする―。

皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデスの治療に用いる「プラケニル錠200mg」について、新たな【重大な副作用】として▼QT延長▼心室頻拍―が判明した—。

非常に多くの「中耳炎の効能・効果を有する抗微生物薬」について、「中耳炎への使用にあたっては『抗微生物薬適正使用の手引き』を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する」こととする―。

厚生労働省は9月8日に通知「『使用上の注意』の改訂について」および「抗微生物薬の『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました。

大変多くの抗生剤が対象となっています。薬剤部から診療部・看護部等への十分な情報提供が必要です。また、場合によっては病院の薬剤部から近隣のクリニックなどへの十分な情報提供が求められます。

（1）子宮筋腫に基づく過多月経・下腹痛・腰痛・貧血の改善に用いる「レルゴリクス」（販売名：レルミナ錠40mg）

▽「粘膜下筋腫のある患者」を【慎重投与】の対象とする

▽【重要な基本的注意】の項において「粘膜下筋腫の患者に投与する場合は、重度の不正出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。また、一度に大量の出血が認められた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう患者に注意を与える」旨を追記する

（2）皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデスの治療に用いる「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」（販売名：プラケニル錠200mg）

▽新たな【重大な副作用】：QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）

（3）ブドウ球菌属などによる外耳炎、中耳炎の治療に用いる「オフロキサシン」（耳科用製剤）（販売名：タリビッド耳科用液0.3％、ほか後発品あり）

▽【効能・効果に関連する使用上の注意】において、「中耳炎への使用にあたっては『抗微生物薬適正使用の手引き』を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する」旨を追記する

（4）ブドウ球菌属などによる中耳炎等の治療に用いる以下の薬剤
「クロラムフェニコール」（耳科用製剤）（販売名：クロロマイセチン耳科用液0.5％）
「ホスホマイシンナトリウム」（耳科用製剤）（販売名：ホスミシンS耳科用3％）
「ゲンタマイシン硫酸塩」（注射剤）（販売名：ゲンタシン注10、同40、同60、ほか後発品あり）

（5）ブドウ球菌属などによる中耳炎等の治療に用いる以下の薬剤
「セフメノキシム塩酸塩」（耳鼻科用製剤）（販売名：ベストロン耳鼻科用1％）
「クロラムフェニコール」（局所用液、経口剤）（販売名：クロロマイセチン局所用液5％、クロロマイセチン錠、同錠250）
「テトラサイクリン塩酸塩」（粉末剤、カプセル剤）（販売名：レダマイシンカプセル150mg、アクロマイシン末）
「ポリミキシンＢ硫酸塩」（散剤）（販売名：硫酸ポリミキシンB散50万単位「ファイザー」、同300万単位「ファイザー」）
「クリンダマイシン塩酸塩」（販売名：ダラシンカプセル75mg、同150mg）
「クリンダマイシンリン酸エステル」（注射剤）（販売名：ダラシンS注射液300mg、同600mg、ほか後発品あり）
「ベンジルペニシリンカリウム」（販売名：注射用ペニシリンGカリウム20万単位、同100万単位）
「ベンジルペニシリンベンザチン水和物」（販売名：バイシリンG顆粒40万単位）
「リンコマイシン塩酸塩水和物」（販売名：リンコシン注射液300mg、同600mg、同1g、同1.5g、ほか）
「アズトレオナム」（販売名：アザクタム注射用0.5g、同1g）
「アモキシシリン水和物」（販売名：サワシリンカプセル125、同カプセル250、同細粒10％、同錠250、ほか後発品多数）
「アンピシリン水和物」（販売名：ビクシリンカプセル250mg）
「アンピシリンナトリウム」（販売名：ビクシリン注射用0.25g、同0.5g、同1g、同2g）
「クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物」（販売名：オーグメンチン配合錠125SS、同錠250RS）
「ジベカシン硫酸塩」（注射剤）（販売名：パニマイシン注射液50mg、同注射液100mg）
「スルタミシリントシル酸塩水和物」（販売名：ユナシン錠375mg）
「セファクロル」（販売名：トキクロルカプセル250mg、ほか後発品多数）
「セファゾリンナトリウム」（販売名：セファゾリンNa注射用0.25g「NP」ほか）
「セファゾリンナトリウム水和物」（販売名：セファメジンα注射用0.25g、同0.5g、同1g、同2g、ほか）
「セファレキシン」（中耳炎の効能・効果を有する経口剤）（販売名：ラリキシン錠250mgほか）
「セファロチンナトリウム」（販売名：コアキシン注射用1g、2gほか）
「セフィキシム水和物」（販売名：セフィーナ細粒50ほか）
「セフェピム塩酸塩水和物」（販売名：注射用マキシピーム0.5g、同1g、ほか後発品あり）
「セフォゾプラン塩酸塩」（販売名：ファーストシン静注用0.5mg、同1g、同1gバッグS、同1gバッグG）
「セフォチアム塩酸塩」（静注用）（販売名：ハロスポア静注用0.25g、同0.5g、同1g、ほか後発品あり）
「セフカペンピボキシル塩酸塩水和物」（販売名：セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10％「ファイザー」ほか）
「セフジトレンピボキシル」（販売名：セフジトレンピボキシル錠100mg「サワイ」ほか）
「セフジニル」（販売名：セフゾンカプセル50mg、同100mg、ほか後発品多数）
「セフタジジム水和物」（販売名：モダシン静注用0.5g、同1g、ほか後発品多数）
「セフテラムピボキシル」（販売名：セフテラムピボキシル細粒小児用10％「日医工」）
「セフトリアキソンナトリウム水和物」（販売名：ロセフィン静注用0.5g、同1g、同1gバッグ、ほか後発品多数）
「セフポドキシムプロキセチル」（販売名：セフポドキシムプロキセチル錠100mg「サワイ」ほか）
「セフロキサジン水和物」（販売名：オラスポア小児用ドライシロップ10％）
「セフロキシムアキセチル」（販売名：オラセフ錠250mg）
「テビペネムピボキシル」（販売名：オラペネム小児用細粒10％）
「ドリペネム水和物」（販売名：フィニバックス点滴静注用0.25g、同0.5g、ほか）
「バカンピシリン塩酸塩」（販売名：ペングッド錠250mg）
「パニペネム・ベタミプロン」（販売名：カルベニン点滴用0.25g、同0.5g）
「ファロペネムナトリウム水和物」（販売名：ファロム錠150mg、同200mg）
「フロモキセフナトリウム」（販売名：フルマリン静注用0.5g、同1g、ほか）
「ホスホマイシンカルシウム水和物」（販売名：ホスミシン錠250、同500、ほか）
「メロペネム水和物」（販売名：メロペネム点滴静注用0.25g「日医工」ほか）
「クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム」（販売名：クロロマイセチンサクシネート静注用1g）
「デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩」（販売名：レダマイシンカプセル150mg）
「ドキシサイクリン塩酸塩水和物」（販売名：ビブラマイシン錠50mg、同100mg）
「ミノサイクリン塩酸塩」（経口剤）（販売名：ミノマイシン錠50mg、ほか後発品あり）
「カナマイシン硫酸塩」（販売名：硫酸カナマイシン注射液1000mg「明治」）

▽【効能・効果に関連する使用上の注意】において、「▼咽頭・喉頭炎▼扁桃炎▼急性気管支炎▼感染性腸炎▼中耳炎▼副鼻腔炎―への使用にあたっては、『抗微生物薬適正使用の手引き』を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する」旨を追記する（中耳炎を追記）

（6）ブドウ球菌属などによる外耳炎、中耳炎の治療に用いる「塩酸ロメフロキサシン」（耳科用製剤）（販売名：ロメフロン耳科用液0.3％、ほか）

（7）ブドウ球菌属などによる中耳炎などの治療に用いる以下の薬剤
「アジスロマイシン水和物」（小児用経口剤）（販売名：ジスロマック細粒小児用10％、同カプセル小児用100mg、ほか後発品あり）
「エリスロマイシン」（販売名：エリスロマイシン錠200mg「サワイ」）
「クラリスロマイシン」（販売名：クラリシッド錠200mg、クラリス錠200、ほか後発品多数）
「スピラマイシン酢酸エステル」（販売名：アセチルスピラマイシン錠100、同錠200）
「ロキシスロマイシン」（販売名：ルリッド錠150、ほか後発品多数）
「トスフロキサシントシル酸塩水和物」（小児の用法・用量を有しない経口剤）（販売名：オゼックス錠75、同150、ほか後発品多数）
「ノルフロキサシン」（中耳炎の効能・効果を有する経口剤）（販売名：バクシダール錠100mg、同錠200mg、ほか後発品あり）

（8）ブドウ球菌属などによる中耳炎などの治療に用いる以下の薬剤
「エリスロマイシンエチルコハク酸エステル」（販売名：エリスロシンドライシロップ10％、同ドライシロップW20％、同W顆粒20％）
「エリスロマイシンステアリン酸塩」（販売名：エリスロシン錠100mg、同錠200mg）
「ジョサマイシン」（販売名：ジョサマイシン錠50mg、同錠200mg）
「ジョサマイシンプロピオン酸エステル」（販売名：ジョサマイシロップ3％ほか）