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安定冠動脈疾患へのPCI、FFR測定などで「機能的虚血」確認を算定要件に—中医協総会374回（1）

2017.11.29.（水）

2018年度診療・介護報酬改定

　安定冠動脈疾患に対して待機的に実施するPCIについて、「FFRなどの術前検査で機能的虚血が確認された」ことを算定要件に加えてはどうか―。

　11月29日に開催された中央社会保険医療協議会・総会で、こういた方針が固まりました。このほか、▼遺伝子検査の見直し▼入院患者が高度放射線治療を他医療機関で受ける場合の取扱い—なども議題となっています。一部注文も付きましたが、「方向性は了承」されたと言えます。

11月29日に開催された、「第374回中央社会保険医療協議会総会」

1 検査の侵襲性も踏まえ、必要な患者へのPCI治療が阻害されないよう条件を設定
2 がん治療法選択のための遺伝子検査、同一検体から複数実施する場合には算定上限を
3 指定難病の診断に必要な遺伝子検査を保険収載、点数の細分化も検討
4 高度放射線治療のための他医療機関受診、入院料減額規定を緩和
5 臓器移植患者の予後改善に向け、抗HLA抗体の測定を保険収載

検査の侵襲性も踏まえ、必要な患者へのPCI治療が阻害されないよう条件を設定

　中医協総会では、2018年度の次期診療報酬改定に向けた広範な議論を行っており、11月29日には技術的事項がテーマとなりました。

　我が国の死因第2位は心疾患であり、PCI治療（経皮的冠動脈インターベンション）が極めて重要です。しかし、2016年度におけるPCIの実施内容を詳しく見てみると、K546【経皮的冠動脈形成術】の77.8％、K549【経皮的冠動脈ステント留置術】の74.5％が、診療報酬点数上の「その他のもの」であることが分かっています。つまりPCIの大半が「安定冠動脈疾患に対する待機的PCI」という状況です。

PCIの7－8割は、「安定冠動脈疾患」に対する待機PCIである

翻って、「安定冠動脈疾患に対するPCI」について、日本循環器学会などが作成したガイドラインでは、「虚血でないことが証明されている患者には適応はない」とされています。診療報酬上も「血管造影によって75％以上の狭窄が存在する」旨が算定要件となっていますが、血管造影上「75％狭窄」がある冠動脈病変について追加検査を行うと、46.4％と半数近くで「虚血なし」であるとの研究結果があります。また病院間で「PCI実施前の『虚血』検査」実施状況には大きなバラつきがあります。

血管造影上「75％狭窄」が認められる冠動脈病変のうち、46.4％では追加検査で「虚血」が認められなかったという研究結果が報告されている

安定的冠動脈疾患に対するPCIについて「実施前に虚血検査を行ったか否か」を見ると、施設間で大きなバラつきがある

　さらに、「安定冠動脈疾患に対するPCI」の医学的妥当性を見てみると、次のような研究結果も報告されています。

▼「血管造影上、狭窄が認められた全症例にPCIを行う」場合と、「血管造影に加えて追加検査で機能的虚血が認められた症例にのみPCIを行う」場合とで、後の心血管イベント回避率を比較すると、後者でトラブルが少ない

安定的冠動脈疾患のうち「機能的虚血を認めた病変」にのみPCIを実施したほうが、後の心血管イベント回避率が高いという研究結果が報告されている

　
▼血管造影の結果（視覚的評価）をもとに「PCI実施」方針を固めた症例のうち、機能的虚血の評価を行ったところ、6割弱（56.7％）では「保存的薬物治療」に方針変更となった

PCI予定の虚血病院のうち、機能的虚血評価を改めて行ったところ、56.7％で治療方針がPCIから「保存的薬物治療」に変更されたという研究結果が報告されている

　
このような状況を総合すると、「必ずしもPCI治療が必要ではない（かえってマイナス面もある）症例に対し、PCIが安易に実施されている」可能性があることが分かります。実際に一部の医療機関では「異常とも言える」数のPCI治療を行っていることが知られており、「ガイドラインに沿わない患者にも実施している可能性がある」との指摘もあります。

厚労省保険局医療課の古元重和企画官は、「安定冠動脈疾患に待機的に実施するPCI」については、原則として「術前検査で機能的虚血の存在が示されている」症例に限定する（算定制限）考えを示しています。代表的な術前検査として、▼FFR（冠血流予備量比）測定▼負荷心電図検査▼心筋シンチ—などが考えられ、例えば「FFRが0.80以下で機能的虚血が存在する」とされていることなどを踏まえ、一定の基準値が設定される可能性がありそうです。

もっともFFRを測定するためには、プレッシャーワイヤーを冠動脈に挿入する必要があるなど、侵襲を伴います。古元企画官は、これらを総合的に考慮し「虚血症状がある患者へのPCI治療が阻害されないように、条件（基準値など）を設定する」考えを示しています。ただし、診療側の島弘志委員（日本病院会副会長）は「方向性は間違っていないが、まずは対象患者の『推奨』から始めてはどうか」と提案しています。

がん治療法選択のための遺伝子検査、同一検体から複数実施する場合には算定上限を

　がん治療技術が進展する中で、「がん細胞の遺伝子を分析し、より効果の高い治療法（抗がん剤など）を選択する」ことが広まっています。効果の低い治療法の選択は、患者に対し身体的・精神的・経済的なデメリットがあると同時に、不必要な医療費増も招きます。そこで、治療方針決定に当たり、がん細胞の遺伝子検査が重視されているのです。厚労省は、今後、ゲノム解析などを進め、「個別患者にマッチしたがんゲノム医療を提供する」体制の構築も進めています（関連記事はこちらとこちら）。

　この点、がん種によっては「治療に先立って、同一のがん種に対して複数の遺伝子検査を行う」ケースもあり、今後も複数の遺伝子検査が行われる場面が増えてくると考えられます。例えば、肺がんでは▼EGFR遺伝子▼K－ras遺伝子▼ROS1融合遺伝子—の各検査を実施し、より効果の高い治療法選択を探ることが一般的になりつつあります。

技術進展によって、同一のがん種に対して複数の遺伝子検査が行われるケースがある（抗がん剤をはじめとする治療法選択のため）

　
　ただし、複数の遺伝子検査を行う場合には、保険診療上、「同一検体から試料を複数作成して遺伝子検査に供するにも関わらず、単一検査の所定点数を合算して請求している」という課題も指摘されます。

　古元企画官は、同一検体から複数遺伝子検査を行う場合には「重複する検査工程もある」ことから、「算定できる点数の上限設定を行う」などの適正化を行う考えを示しています。肺がん患者の治療方針を決定するために上記の3つの遺伝子検査を行う場合、現在は▼でEGFR遺伝子（リアルタイムPCR法であれば2500点）▼K－ras遺伝子（2100点）▼ROS1融合遺伝子（2500点）―を合算した7100点が算定できますが、2018年度以降は、より低い点数の算定となる見込みです。

同一検体から複数の試料を作成して複数の遺伝子検査を行い、複数の検査料算定が行われている

指定難病の診断に必要な遺伝子検査を保険収載、点数の細分化も検討

　また、2015年度から医療費助成がなされる「指定難病」制度がスタートしており、「遺伝子変異の確認」が診断基準に盛り込まれている疾患もあります（フェニルケトン尿症など）。こうした疾患の遺伝子検査は、原則として保険収載されていますが（D006－4【遺伝学的検査】）、改定の狭間に指定難病に追加された▼エプスタイン病（告示番号217）▼先天異常症候群（同310）▼遺伝性自己炎症疾患（同325）―の3疾患は、遺伝子検査が保険収載されていません。これでは当該疾患患者が医療費助成を受けられないため、古元企画官は「2018年度診療報酬改定での保険収載（D006－4【遺伝学的検査】対象疾患への追加）」を提案しました（関連記事はこちらとこちらとこちらとこちら）。

　なお、D006－4【遺伝学的検査】は現在、対象疾患に関わらず一律に3880点に設定されていますが、「原発性免疫不全症候群（告示番号65）などでは検査する遺伝子の数が多く、コストがかかる」「超希少疾患などでは検体数が少なく、複数検体を同時に解析できないので、コストが割高になる」といった課題があります。これも手伝って、現在、保険収載されている遺伝学的検査72疾患のうち、衛生検査所で受託されている疾患は「わずか8」にとどまっています（ただし2017年7月の1か月分）。

指定難病など72疾患を鑑定するための遺伝子検査が保険収載されているが、衛生検査所ではうち7疾患の遺伝子検査しか受託していない

　
　保険収載されても国内で遺伝子検査が実施されていないのであれば、やはり当該疾患に罹患する患者が医療費助成を受けられなくなってしまいます。古元企画官はこうした問題を解消するために、コストを踏まえて「D006－4【遺伝学的検査】の診療報酬上の評価を細分化」する考えを示しています。

高度放射線治療のための他医療機関受診、入院料減額規定を緩和

2017年度からの新たな「がん対策推進基本計画」（第3期計画）が10月24日に閣議決定されました。そこでは、「がん医療の均てん化を進める」と同時に、▼ゲノム医療▼高度な放射線治療（粒子線治療やIMRT：Intensity－modulated radiotherapyなど）―は、「集約化」を行う方針が明示されています。高度な放射線治療を行うためには、高額な機器を整備すると同時に、相応の改築などが必要となり、例えば「すべてのがん診療連携拠点病院に配置する」ことは困難なためです（関連記事はこちらとこちら）。

このため、がん治療のためにA病院に入院している患者が高度な放射線治療を必要とする場合、そうした設備の整ったB病院に「他医療機関受診」をすることになります。しかし、その際、入院元のA病院では入院料が一定程度減額されます。また、B病院では【外来放射線治療加算】（M000【放射線治療管理料】の加算、患者1人1日につき100点）を、この患者に算定することができません。

入院患者が他医療機関を受診した場合、入院料の減額などが行われる

　
この算定制限は、「高度な放射線治療の集約化」を妨げる可能性もあり、また患者への適切な放射線治療が阻害される可能性もゼロではありません。古元企画官はこうした算定制限の見直しを提案しています。

具体的には、高度な放射線治療のために他医療機関受診をしなければならない場合には、▼入院料減額規定を緩和する▼放射線治療を行う医療機関で外来放射線治療加算の算定を認める—といった見直しなどが考えられます。

この見直し案に診療側委員は賛意を示していますが、松本純一委員（日本医師会常任理事）や猪口雄二委員（全日本病院協会会長）は「高度な放射線治療に限らず、入院医療機関で提供されていない専門的医療を受けるために他医療機関受診をしなければならないケースでは、入院料減額規定の緩和や免除を行うべき」との注文を付けています。

臓器移植患者の予後改善に向け、抗HLA抗体の測定を保険収載

このほか、次のような見直し案も提案されています。

▼臓器移植患者の中には、移植後に抗HLA抗体が発現し、予後が悪化するケースがある。適切に対処すれば予後が改善するとの研究結果があり、「移植術後の経過中に実施される抗HLA抗体検査」を診療報酬で評価する

▼組織移植のうち▽心臓弁・血管▽皮膚▽骨―移植については、組織バンクが組織を提供しているが、診療報酬点数でコストを賄えない実態も指摘され、必要な組織を十分に供給できていない。このため「質を保証する取り組みの確保」を前提に、K780【生体腎移植術】（6万2820点）などの点数を引き上げる（全臓器を念頭においている）