画期的な抗がん剤「オプジーボ」に劇症肝炎の副作用―厚労省
2020.11.6.（金）
画期的な抗がん剤（免疫チェックポイント阻害剤）の「ニボルマブ製剤」（オプジーボ）について、新たに「劇症肝炎」の重大な副作用が判明した―。
また多発性硬化症の再発予防に用いる「グラチラマー酢酸塩」（コパキソン皮下注）について、新たに「肝機能障害」の重大な副作用が判明した―。
厚生労働省は11月5日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました。
オプジーボについては、作用機序から適用が順次拡大され、広範ながん患者に使用されてきています。薬剤部から診療部・看護部等への十分な情報提供を行うことが求められるとともに、場合によっては病院薬剤部から近隣クリニックなどへの十分な情報提供も必要となります。
（1）多発性硬化症の再発予防に用いる「グラチラマー酢酸塩」（販売名：コパキソン皮下注20mgシリンジ）
▽新たな【重大な副作用】：肝機能障害
→AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
▽【重要な基本的注意】の項において、「肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与開始前に肝機能検査を行うとともに、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行う」旨を追記する
（2）悪性黒色腫（メラノーマ）、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部がん、胃がん、結腸・直腸がん、食道がんなどの治療に用いる「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、100ｍg、120mg、240mg）
▽新たな【重大な副作用】：劇症肝炎
▽【重要な基本的注意】の項において、「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があら現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する」旨を追記する
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