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診療報酬改定セミナー2022 新型コロナ対策

白血病等治療薬のマブキャンパスに「甲状腺機能異常」、多発性骨髄腫治療薬のポマリストカプセルに「進行性多巣性白質脳症(PML)」の副作用―厚労省

2021.1.29.(金)

再発・難治性の慢性リンパ性白血病などの治療に用いる「アレムツズマブ」(マブキャンパス点滴静注)に「甲状腺機能異常」の、再発・難治性の多発性骨髄腫の治療に用いる「ポマリドミド」(ポマリストカプセル)に「進行性多巣性白質脳症(PML)」の新たな副作用が確認された—。

生命に危険のある心不全等の治療に用いる「アミオダロン塩酸塩」(アンカロン錠ほか)と、肺動脈性肺高血圧症の治療に用いる「シルデナフィルクエン酸塩」(レバチオ)との「併用禁忌」を解く(ただし、勃起不全症治療薬(バイアグラ)では併用禁忌を継続)―。

厚生労働省は1月26日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を2本発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら(下記(1)(2))ととこちら(下記(3)(4)))。



(1)再発・難治性の慢性リンパ性白血病の治療、あるいは同種造血幹細胞移植の前治療に用いる「アレムツズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:マブキャンパス点滴静注30mg)

▽新たな【重要な基本的注意】:甲状腺機能異常が現れることがあり、本剤の投与開始前・投与期間中は甲状腺機能検査を行い患者の状態を十分に観察する

▽新たな【重大な副作用】:甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症



(2)再発・難治性の多発性骨髄腫の治療に用いる「ポマリドミド」(販売名:ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg)

▽新たな【重大な副作用】:進行性多巣性白質脳症(PML)(本剤投与中・投与終了後は患者の状態を十分に観察し、▼意識障害▼認知機能障害▼麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)▼構音障害▼失語―などの症状が現れた場合は、「MRIによる画像診断」および「脳脊髄液検査」を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う)



(3)生命に危険のある心室細動、心室性頻拍、心不全(低心機能)、肥大型心筋症に伴う心房細動の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効あるいは使用できない場合に用いる「アミオダロン塩酸塩」(経口剤)」(販売名:アンカロン錠100、ほか後発品あり)

▽【禁忌】である「シルデナフィルクエン酸塩」投与中患者について、「シルデナフィルクエン酸塩(勃起不全を効能・効果とするもの、販売名「レバチオ」)を投与中の患者」に限定する



(4)肺動脈性肺高血圧症の治療に用いる「シルデナフィルクエン酸塩(肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤)」(販売名:レバチオ錠20mg、レバチオODフィルム20mg、レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg)

▽【禁忌】から、「アミオダロン塩酸塩(経口剤、販売名「アンカロン」ほか)を投与中の患者」を除外する



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