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白血病等治療薬のキムリアに「アナフィラキシー」等の重大な副作用、多くの消炎鎮痛剤は妊婦への投与は慎重に―厚労省

2021.3.5.（金）

非常に多くの消炎鎮痛剤について、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用した際、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告があることから、妊婦への投与は「有益性が危険性を上回る場合のみに投与する」ことなどを再確認する―。

画期的な白血病等治療薬の「チサゲンレクルユーセル」（キムリア点滴情注）に、新たに「Infusion reaction」「アナフィラキシー」の重大な副作用が判明し、経過観察などを十分に行う必要がある―。

厚生労働省は2月25日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を2本発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（厚労省のサイトはこちら（下記（1）―（22））とこちら（下記（23）））。

（1）解熱鎮痛消炎剤の「アスピリン」（解熱鎮痛消炎及び血栓・塞栓形成の抑制、川崎病の効能を有する製剤）（販売名：アスピリン「ヤマゼン」、アスピリン「ヨシダ」、アスピリン「ホエイ」、アスピリン「日医工」ほか）

▽新たに【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦（ただし出産予定日12週以内の妊婦は除く）また妊娠している可能性のある女性に投与する際には、川崎病を除く効能・効果では必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨を追記する

（2）解熱鎮痛消炎剤の「アスピリン」（解熱鎮痛消炎の効能を有する製剤）、「アスピリン・ダイアルミネート（330mg）（販売名：バファリン配合錠A330）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦（ただし出産予定日12週以内の妊婦は除く）また妊娠している可能性のある女性に投与する際には、川崎病を除く効能・効果では必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨に改める

（3）解熱鎮痛消炎剤の「アンピロキシカム」（販売名：フルカムカプセル13.5mg、同27mg）「ピロキシカム」（販売名：バキソカプセル10、同20、ほか後発品あり）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦（ただし妊娠末期患者は除く）また妊娠している可能性のある女性に投与する際には、川崎病を除く効能・効果では必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨に改める

（4）解熱鎮痛消炎剤の「イソプロピルアンチピリン」（販売名：ヨシピリン）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「動物実験で催奇作用が報告されているので、妊婦・妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい」旨を維持したまま、「投与する際には、川崎病を除く効能・効果では必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨を追記する

（5）解熱鎮痛消炎剤の「イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェイン」（販売名：SG配合顆粒）、「エテンザミド」（販売名：エテンザミド「ヨシダ」）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦・妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する」旨を維持したまま、「投与する際には、川崎病を除く効能・効果では必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨を追記する

（6）解熱鎮痛消炎剤の「イブプロフェン」（販売名：ブルフェン錠100、同200、ブルフェン顆粒20％ほか、後発品あり）、「セレコキシブ」（販売名：セレコックス錠100mg、同200mg、ほか後発品極めて多数）、「ナプロキセン」（販売名：ナイキサン錠100mg）、「プラノプロフェン（経口剤）」（販売名：ニフラン錠75mg、ほか後発品多数）、「フルルビプロフェンアキセチル」（販売名：ロピオン）、「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」（販売名：ロキソニン錠60mg、ロキソニン細粒10％、ほか後発品極めて多数）、「ロルノキシカム」（販売名：ロルカム錠2mg、同4mg、ほか後発品あり）

（7）解熱鎮痛消炎剤の「エトドラク」（販売名：オステラック錠100、同200、ほか後発品あり）、「ナブメトン」（販売名：レリフェン錠400mg）、「フルルビプロフェン（経口剤）」（販売名：フロベン錠40、同顆粒8％ほか）、「メフェナム酸」（販売名：ポンタール散50％、同細粒98.5％、ほか）、「エスフルルビプロフェン・ハッカ油」（販売名：ロコアテープ）

（8）解熱鎮痛消炎剤の「ケトプロフェン（注射剤）」（販売名：カピステン筋注50mg、ほか後発品あり）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦（妊娠後期以外）・妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨に改める

（9）解熱鎮痛消炎剤の「ケトプロフェン（坐剤）」（販売名：ケトプロフェン坐剤50mg「日新」、同75mg「日新」）

（10）解熱鎮痛消炎剤の「ザルトプロフェン」（販売名：ソレトン錠80、ほか後発品多数）

（11）解熱鎮痛消炎剤の「ジブカイン塩酸塩・サリチル酸ナトリウム・臭化カルシウム」（販売名：ネオビタカイン注2mL、同5mLほか）、「ブコローム」（販売名：パラミヂンカプセル300mg）、「フルフェナム酸アルミニウム」（販売名：オパイリン錠125mg、同250mg）、「モフェゾラク」（販売名：ジソペイン錠75）

（12）解熱鎮痛消炎剤の「スルピリン水和物」（販売名：スルピリン注射液250mg「日医工」、同500mg「日医工」、スルピリン注250mg「NP」）

（13）解熱鎮痛消炎剤の「チアプロフェン酸」（スルガム錠100mg、同200mg）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦（妊娠末期以外）・妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する」旨を維持したまま、「投与する際には、川崎病を除く効能・効果では必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨に改める

（14）解熱鎮痛消炎剤の「ミグレニン」

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦・妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨に改める

（15）総合感冒剤の「サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩」（販売名：ペレックス配合顆粒ほか）、「サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩」（販売名：PL配合顆粒ほか）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦（12週以内あるいは妊娠後期）・妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨に改める

（16）消炎鎮痛剤の「イブプロフェンピコノール」（販売名：スタデルム軟膏5％、同クリーム5％）、「サリチル酸グリコール・l-メントール」（販売名：GSプラスターC「ユートク」）、「サリチル酸メチル・dl-カンフル・トウガラシエキス」（販売名：MS温シップ「タカミツ」ほか）、「サリチル酸メチル・dl-カンフル・l-メントール」（販売名：MS冷シップ「タイホウ」ほか）、「サリチル酸メチル・サリチル酸グリコール・l-メントール・d-カンフル・ジフェンヒドラミン・ニコチン酸ベンジル」（販売名：エアーサロンパス）、「サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル・グリチルレチン酸」（販売名：スチノックゼールA）、「スプロフェン」（スレンダム軟膏1％ほか）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦・妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。妊婦に対する安全性は確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨を追記する

（17）消炎鎮痛剤の「インドメタシン（外皮用剤）」（販売名：アコニップパップ70mgほか）、「ケトプロフェン（外皮用剤）」（販売名：セクタークリーム3％ほか）、「ジクロフェナクナトリウム（外皮用剤）」（販売名：ナボールゲル1%ほか）、「ピロキシカム（外皮用剤）」（販売名：バキソ軟膏0.5％ほか）、「フェルビナク」（販売名：セルタッチパップ70ほか）、「フルルビプロフェン（外皮用剤）」（販売名：アドフィードパップ40mgほか）、「ロキソプロフェンナトリウム水和物（外皮用剤）」（販売名：ロキソニンゲル1％ほか）、「サリチル酸（粉末剤、軟膏剤、貼付剤）」（販売名：サリチル酸「ケンエー」ほか）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨を追記する

（18）消炎鎮痛剤の「サリチル酸メチル」（販売名：サリチル酸メチル「東豊」）

（19）消炎鎮痛剤の「ヘパリン類似物質・副腎エキス・サリチル酸」（販売名：ゼスタッククリーム）

（20）血栓・塞栓形成抑制などに用いる「アスピリン（血栓・塞栓形成の抑制、川崎病の効能を有する製剤）」（販売名：アスピリン腸溶錠100mg「トーワ」ほか）、「アスピリン・ダイアルミネート（81mg）」（販売名：アスファネート配合錠A81）、「アスピリン・ランソプラゾール」（販売名：タケルダ配合錠）、「クロピドグレル硫酸塩・アスピリン」（販売名：コンプラビン配合錠）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】に関して、「妊婦（出産予定日12週以内は除く）・妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。妊婦に対する安全性は確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤・坐剤）を妊婦に使用し、▼胎児の腎機能障害・尿量減少▼羊水過少症―が起きたとの報告がある」旨に改める

（21）血栓・塞栓形成の抑制に用いる「アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩」（販売名：キャブピリン配合錠）

（22）気管支拡張剤の「サルブタモール硫酸塩」（販売名：ベネトリン錠2mgほか）

▽新たな【重大な副作用】：ショック、アナフィラキシー

（23）画期的な白血病等治療薬の「チサゲンレクルユーセル」（キムリア点滴情注）

▽新たな【重大な副作用】：Infusion reaction、アナフィラキシー