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固形がんにおける「腫瘍遺伝子変異量検査」、悪性腫瘍遺伝子検査の「処理が複雑もの」（5000点）を算定可―厚労省

2022.2.3.（木）

D012【悪性腫瘍組織検査】の「1 悪性腫瘍遺伝子検査」のうち、「（ロ）処理が複雑もの」（5000点）の中に、新たに「固形がんにおける腫瘍遺伝子変異量検査」を追加する―。

厚生労働省は1月31日に通知「『診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について』等の一部改正について」を示し、こうした点を明らかにしました。2月1日から適用されています（厚労省のサイトはこちら）。

腫瘍遺伝子変異量検査で、いわば「がんになりやすさ」を確認できる

今般の通知では、点数表の解釈通知である「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（2020年3月5日付）についてのみ、一部改正を行っています。

同通知では診療報酬の「算定要件」の詳細を明示するものです。例えばD004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1悪性腫瘍遺伝子検査」は、次のように検査の特性に応じて点数が区分されています。

D004－2【悪性腫瘍組織検査】
1 悪性腫瘍遺伝子検査
イ処理が容易なもの
（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの：2500点
（2）その他のもの 2100点
ロ処理が複雑なもの：5000点
（後略）

この点、どういった検査が「処理が容易なもの」なのか、「処理が複雑なもの」なのかなどは解釈通知（診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について）において、次のように示されています。

▽「イ」の（1）「医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」とは、次に掲げる遺伝子検査をさし、使用目的・効果として「医薬品の適応を判定するための補助等に用いるもの」として薬事承認・認証を得ている体外診断用医薬品・医療機器を用いて▼リアルタイムPCR法▼PCR－rSSO法▼マルチプレックスPCRフラグメント解析法▼次世代シーケンシング―により行う場合に算定できる（経過措置あり）。
（ア）肺がんにおけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、BRAF遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）、METex14遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）
（イ）大腸がんにおけるRAS遺伝子検査、BRAF遺伝子検査
（ウ）乳がんにおけるHER2遺伝子検査
（エ）固形がんにおけるマイクロサテライト不安定性検査

▽「イ」の（2）「その他のもの」とは、次に掲げる遺伝子検査をさし、PCR法、SSCP法、RFLP法等により行う場合に算定できる
（ア）肺がんにおけるK－ras遺伝子検査
（イ）膵がんにおけるK－ras遺伝子検査
（ウ）悪性骨軟部組織腫瘍におけるEWS－Fli1遺伝子検査、TLS－CHOP遺伝子検査、SYT－SSX遺伝子検査
（エ）消化管間葉系腫瘍におけるc－Kit遺伝子検査
（オ）悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査
（カ）大腸がんにおけるEGFR遺伝子検査、K－ras遺伝子検査、マイクロサテライト不安定性検査（リンチ症候群の診断補助を目的とする場合に限る）

▽「ロ」の「処理が複雑なもの」とは、次に掲げる遺伝子検査をさし、使用目的・効果として「医薬品の適応を判定するための補助等に用いるもの」として薬事承認・認証を得ている体外診断用医薬品・医療機器を用いて次世代シーケンシング等により行う場合に算定できる（経過措置あり）。
（ア）肺がんにおけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14遺伝子検査（次世代シーケンシング）、RET融合遺伝子検査
（イ）悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法）
（ウ）固形がんにおけるNTRL融合遺伝子検査

今般の通知では、「ロ」の「処理が複雑なもの」の（ウ）に、新たに「腫瘍遺伝子変異量検査」が盛り込まれました。結果、「ロ」の「処理が複雑なもの」の（ウ）は次のように見直されます。

（現行）
▽「ロ」の「処理が複雑なもの」
（中略）
（ウ）固形がんにおけるNTRL融合遺伝子検査
↓
（見直し後）
▽「ロ」の「処理が複雑なもの」
（中略）
（ウ）固形がんにおけるNTRL融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査

腫瘍遺伝子変異量検査では、言わば「がんになりやすさ」が分かります（遺伝子変異の量が多いとは、遺伝子変異の修復システムに異常が生じており、がんになりやすい状況にあると言える）。「がんの確定診断→適切な治療法の選択」の道を広げるもので、がん患者にとって朗報と言えるでしょう。