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骨粗鬆症治療の使用では「軽微な外力による骨折」発生に留意、子癪等治療薬は妊娠中の長期間投与に留意を―厚労省

2021.7.26.（月）

多くの骨粗鬆症治療等薬において、「軽微な外力による骨折」（大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部などの骨折）が生じるとの報告がある。完全骨折の前、数週間から数か月に等の大腿部、鼠径部、前腕部などで「前駆痛」が認められることもあり、こうした症状がある場合にはX線検査などを行い、適切な処置をすることが求められる。また、片側に骨折が生じた場合には、反対側に骨折が生じることもあり、慎重な観察が求められる―。

重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制・治療薬や便秘症薬を、妊娠中に長期投与した場合、出生した児に『くる病』様の骨病変が認められることがある点に留意が必要である―。

新生児・乳児への副腎皮質ホルモン剤投与では、「一過性の肥大型心筋症」に留意を―。

厚生労働省は7月20日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（厚労省のサイトはこちら）。

（1）重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制および治療に用いる「硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖」（重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制および治療の効能を有する製剤）（販売名：静注用マグネゾール20mL）

▽新たな【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】の注意事項として、「妊娠中に長期投与した場合、出生時において児に『くる病』様の骨病変が認められることがある（国内の市販後に報告された症例のうち、確認できた母体への最短の投与期間は18日であった）」旨を記載する

（2）便秘症治療に用いる「硫酸マグネシウム水和物」（子癇の効能を有する製剤）（販売名：硫酸マグネシウム「ヤマゼン」Mほか）

▽【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】の注意事項について、本剤を「子癇」に対して投与する場合には、▼妊娠中の投与により、「胎児に胎動低下」が、「新生児に心不全、高カリウム血症、低カルシウム血症」が現れることがある▼妊娠中に長期投与した場合、出生時において児に「くる病」様の骨病変が認められることがある（国内の市販後に報告された症例のうち、確認できた母体への硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖（注射剤）の最短の投与期間は18日であった）―旨を追記する

（3）副腎皮質ホルモン剤として関節リウマチや気管支喘息などの広範な治療に用いる「ヒドロコルチゾン」（販売名：コートリル錠10mg）、「ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム」（販売名：ソル・コーテフ注射用100mg、サクシゾン静注用100mg・同300mg・同500mg・同1000mg、ほか後発品あり）、「ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム」（販売名：水溶性ハイドロコートン注射液100mg・同500mgほか）

▽新たな【小児等への投与】の注意事項として、「新生児・乳児において一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されており、本剤投与前・投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察する」旨を記載する

（4）「切迫早産における子宮収縮の抑制」や「重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制および治療」に用いる「硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖」（切迫早産における子宮収縮の抑制および重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制および治療の効能を有する製剤）（販売名：マグセント注100mL、同注シリンジ40mL）

（5）骨粗鬆症治療薬である「アレンドロン酸ナトリウム水和物」（販売名：フォサマック錠5・同錠35mg、ボナロン錠5mg・同錠35mg、ボナロン点滴静注バッグ900μgほか後発品多数）
▼悪性腫瘍による高カルシウム血症▼多発性骨髄腫による骨病変および固形がん骨転移による骨病変―の治療に用いる「ゾレドロン酸水和物」（販売名：ゾメタ点滴静注4mg／5mL、同4mg／100mL、リクラスト点滴静注液5mgほか後発品多数）
▼悪性腫瘍による高カルシウム血症▼乳がんの溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、放射線療法と併用する）▼骨形成不全症―の治療に用いる「パミドロン酸二ナトリウム水和物」（販売名：パミドロン酸二Na点滴静注用15mg「F」、パミドロン酸二Na点滴静注用15mg「サワイ」ほか）
骨粗鬆症治療薬である「ミノドロン酸水和物」（販売名：ボノテオ錠50mg・同錠1mg、リカルボン錠50mg・同錠1mgほか後発品多数）
骨粗鬆症などの治療薬である「リセドロン酸ナトリウム水和物」（販売名：アクトネル錠2.5mg・同錠17.5mg・同錠75mg、ベネット錠2.5mg・同錠17.5mg・同錠75mgほか後発品多数）

▽【重要な基本的注意】の項について、「ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性または『軽微な外力による』大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、『近位尺骨骨幹部』などの非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数か月前に大腿部、鼠径部、『前腕部』等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合にはX線検査等を行い、適切な処置を行う。両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の『部位』の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見が見られており、そのような場合には適切な処置を行う」旨に修正する（『』部分が修正点）

▽新たな【重大な副作用】：近位尺骨骨幹部等の非定型骨折（これまでは▼大腿骨転子下▼近位大腿骨骨幹部―の非定型骨折とされていたところに、「近位尺骨骨幹部等の非定型骨折」が追加された）

（6）骨粗鬆症治療薬である「イバンドロン酸ナトリウム水和物」（販売名：ボンビバ錠100mg、ボンビバ静注1mgシリンジ）、骨粗鬆症治療・骨ベージェット病治療に用いる「エチドロン酸二ナトリウム」（販売名：ダイドロネル錠200）

（7）骨粗鬆症治療や関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制に用いる「デノスマブ（遺伝子組換え）」（販売名：プラリア皮下注60mgシリンジ、ランマーク皮下注120mg）

（8）骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いる「ロモソズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：イベニティ皮下注105mgシリンジ）