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診療報酬改定セミナー2022 診療報酬改定セミナー2022

乳がん・肺がん・肝がん治療薬の「テセントリク点滴静注」、新たに硬化性胆管炎の副作用―厚労省

2021.11.17.(水)

乳がんや肺がん、肝がんなどの治療に用いる抗がん剤「テセントリク点滴静注840mg、同1200mg」(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))について、これまでの「肝機能障害」「肝炎」のほかに、新たに「硬化性胆管炎」の副作用があることが判明した―

厚生労働省は11月16日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)(テセントリクの副作用に関連する記事はこちら)。従前どおり、本剤投与前・投与中は肝機能検査を定期的に行うとともに、患者の状態を十分に観察することが求められます。



(1)▼PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能・再発乳がん▼切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん▼進展型小細胞肺がん▼切除不能な肝細胞がん―の治療に用いる「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:テセントリク点滴静注840mg、同1200mg)

▽【重要な基本的注意】の項において、従前からの「肝機能障害」に加え、新たに「硬化性胆管炎」が現れるおそれがあることを指摘。「本剤の投与開始前および投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する」ことを求めている改める

▽新たな【重大な副作用】:硬化性胆管炎(AST増加、ALT増加、Al-P増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加などを伴う▼肝機能障害▼肝炎▼硬化性胆管炎—が現れることがある)



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