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関節リウマチ等治療薬ゼルヤンツに悪性腫瘍等、抗菌薬スルペラゾンに急性冠症候群、駆虫薬イベルメクチンに意識障害の副作用―厚労省

2021.10.13.（水）

関節リウマチ・潰瘍性大腸炎治療に用いる「トファシチニブクエン酸塩」（ゼルヤンツ錠）について、TNF阻害剤（ヒュミラ、エンブレルなど）に比べて「悪性腫瘍・心血管系事象の発現が高い」傾向が認められたとの海外報告があることを踏まえ、重要な副作用として「悪性腫瘍」「心血管系事象（心筋梗塞など）」を追加する―。

抗菌薬の「セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム」（スルペラゾンなど）について、新たに「アレルギー反応に伴う急性冠症候群」の重大な副作用が判明した。ほかにもショックやアナフィラキシーが生じることがあり（確実な予測は困難）、異常が生じた場合の対応体制を整えるとともに、十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うことが求められる。

駆虫薬の「イベルメクチン」（ストロメクトール錠3mg）について、新たに「意識障害」の副作用が判明した。自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明することが求められ、意識レベル低下などの異常が認められた場合には、投与中止などの適切な処置を行う必要がある―。

厚生労働省は10月12日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（厚労省のサイトはこちら）。

（1）▼既存治療で効果不十分な関節リウマチの治療▼中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入・維持療法―に用いる「トファシチニブクエン酸塩」（販売名：ゼルヤンツ錠5mg）

▽【警告】の項において、「本剤との関連性が明らかでない悪性腫瘍発現が報告されている」旨の記述を、「悪性腫瘍発現が報告されている」旨に改める

▽【効能共通の注意】の項において、「心筋梗塞等の心血管系事象」が現れる恐れのある旨を追記する

▽【重要な基本的注意】の項において、「本剤との関連性が明らかでない悪性腫瘍発現が報告されている」旨の記述を、「海外臨床試験で、悪性腫瘍の発現頻度がTNF阻害剤に比較し本剤で高い傾向が認められたとの報告もある」旨に変更する

▽【合併症・既往歴等のある患者に対する注意】の項において、▼心筋梗塞等の心血管系事象を十分観察する（新規留意事項）▼心血管系事象のリスク因子（喫煙、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患の既往など）を有する関節リウマチ患者を対象とした海外臨床試験で心筋梗塞等の心血管系事象の発現頻度がTNF阻害剤群に比較し、本剤群で高い傾向が認められている（従前は50歳以上の患者に限定した試験で、肺塞栓・深部静脈血栓症の頻度に関する記述であった）▼静脈血栓塞栓症の発現頻度は本剤群で用量依存的に高くなる傾向が認められる（従前は用量依存はない旨の記述であった）―旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】：▼心血管系事象（心筋梗塞等の心血管系事象が現れることがある）▼悪性腫瘍―

▽関節リウマチ・潰瘍性大腸炎に関する「臨床使用に基づく情報」を削除するとともに、新たに「臨床成績」について記載する（上述のとおり、悪性腫瘍・心血管系事象の発言がTNF阻害剤に比べて高い傾向が認められたとの報告もある）

（2）抗菌薬の「セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム」（販売名：スルペラゾン静注用0.5g、同静注用1g、同キット静注用1g、ほか後発品複数あり）

▽【重要な基本的注意】の項において、「アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法がない」旨を追記する。この結果、▼ショック▼アナフィラキシー▼アレルギー反応に伴う急性冠症候群―を確実に予知できる方法がないので、▼事前に既往歴等について十分な問診を行う（抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）▼投与に際して必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく▼投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（とりわけ投与開始直後は注意深く観察する）―といった措置をとることが求められることになる（措置内容に変更なし）

▽新たな【重大な副作用】：アレルギー反応に伴う急性冠症候群

（3）腸管糞線虫症・疥癬における駆虫に用いる「イベルメクチン」（販売名：ストロメクトール錠3mg）

▽【重要な基本的注意】として、「意識障害が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する」旨を新規に設ける

▽新たな【重大な副作用】：意識障害（昏睡、意識レベルの低下、意識変容状態等の意識障害が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う）

【お詫びと訂正】TNF阻害剤の例としてレミケードをあげておりましたがヒュミラの誤りです。まことに申し訳ございません。お詫びして訂正いたします。記事は訂正済です。