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外来診療 経営改善のポイント 看護必要度シミュレーションリリース

リンデロンやセレスタミン等の副腎皮質ホルモン剤、褐色細胞腫クリーゼ発現に要注意—厚労省

2022.5.18.(水)

副腎皮質ホルモン剤として広範に使用されている「リンデロン」(経口剤、注射剤、坐剤)や「セレスタミン配合錠」「デカドロン錠」などを、2次性高血圧の代表的疾患として知られ、「アドレナリンやノルアドレナリンなどのカテコラミンの産生能を有する腫瘍」である▼褐色細胞腫(副腎から発生)▼パラガングリオーマ(副腎が医の病変)—の患者(疑い含む)に用いた場合、褐色細胞腫等からの急激なカテコールアミン分泌で高血圧、全身症状,臓器障害を呈し、予後不良のケースも少なくない「褐色細胞腫クリーゼ」を発現する可能性があるため、慎重な投与等を行ってほしい—。

抗菌剤の「注射用タゴシッド」について、新たに「急性汎発性発疹性膿疱症」の副作用が判明したので、観察を十分に行ってほしい—。

厚生労働省は5月13日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。



●副腎皮質ホルモン剤の「デキサメタゾン(経口剤)(下垂体抑制試験の効能・効果を有する製剤)(販売名:デカドロン錠0.5mg、同錠4mgほか)

▽新たな【効能・効果に関連する使用上の注意】として、▼デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫またはパラガングリオーマの合併の有無を確認する▼合併がある場合には、褐色細胞腫またはパラガングリオーマの治療を優先する—旨を設ける

▽新たな【慎重投与】対象患者として「褐色細胞腫またはパラガングリオーマのある患者、およびその疑いのある患者」を規定する

▽新たな【重要な基本的注意】として、「褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤(経口剤・注射剤)を投与した際に、褐色細胞腫クリーゼ(褐色細胞腫からの急激なカテコールアミン分泌で、高血圧、全身症状,臓器障害を呈する病態。予後不良である)を発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行う」旨を規定する



●多発性骨髄腫狩猟に用いる副腎皮質ホルモン剤の「デキサメタゾン(経口剤)」(下垂体抑制試験の効能・効果を有さない製剤)(販売名:レナデックス錠2mg、同錠4mgほか)および「デキサメタゾンパルミチン酸エステル」(販売名:リメタゾン静注2.5mg )

▽新たな【重要な基本的注意】として、「褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤(経口剤・注射剤)を投与した際に、褐色細胞腫クリーゼ(褐色細胞腫からの急激なカテコールアミン分泌で、高血圧、全身症状,臓器障害を呈する病態。予後不良である)を発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行う」旨を規定する

▽「合併症・既往歴等があるために注意が必要な患者」として、▼褐色細胞腫▼パラガングリオーマ—のある患者、およびその疑いのある患者(褐色細胞腫クリーゼが発現することがある)を新たに規定



●副腎皮質ホルモン剤の「デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤)」(販売名:オルガドロン注射液1.9mg、同注射液3.8mg、同注射液19mg、デカドロン注射液1.65mg、同注射液3.3mg、同注射液6.6mg、デキサート注射液1.65mg 、同注射液3.3mg、同デキサート注射液6.6mg)

▽新たな【慎重投与】対象患者として「褐色細胞腫またはパラガングリオーマのある患者、およびその疑いのある患者」を規定する(褐色細胞腫クリーゼが発現することがある)

▽新たな【重要な基本的注意】として、「褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤(経口剤・注射剤)を投与した際に、褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行う」旨を規定する



●副腎皮質ホルモン剤の「ベタメタゾン(経口剤)」(販売名:リンデロン錠0.5mg、同散0.1%、同シロップ0.01%、ほか後発品あり)

▽新たな【効能・効果に関連する使用上の注意】として、▼デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫またはパラガングリオーマの合併の有無を確認する▼合併がある場合には、褐色細胞腫またはパラガングリオーマの治療を優先する—旨を設ける

▽新たな【慎重投与】対象患者として「褐色細胞腫またはパラガングリオーマのある患者、およびその疑いのある患者」を規定する(褐色細胞腫クリーゼが発現することがある)

▽新たな【重要な基本的注意】として、「褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤(注射剤)を投与した際に、褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行う」旨を規定する



●以下の副腎皮質ホルモン剤
「ベタメタゾン(坐剤)」(販売名:リンデロン坐剤0.5mg、同坐剤1.0mg)
「ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム」(販売名:リンデロン懸濁注)
「ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム(注腸剤)」(販売名:ステロネマ注腸3mg、同注腸1.5mg)

▽新たな【重要な基本的注意】として、「褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤(注射剤)を投与した際に、褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行う」旨を規定する

▽「合併症・既往歴等があるために注意が必要な患者」として、▼褐色細胞腫▼パラガングリオーマ—のある患者、およびその疑いのある患者(褐色細胞腫クリーゼが発現することがある)を新たに規定



●以下の副腎皮質ホルモン剤
「ベタメタゾン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩」(販売名:セレスタミン配合錠、同配合シロップ、エンペラシン配合錠、サクコルチン配合錠、セレスターナ配合錠、ヒスタブロック配合錠、プラデスミン配合錠、_ベタセレミン配合錠)
「ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤)」(販売名:リンデロン注2mg(0.4%)、同注4mg(0.4%)、同注20mg(0.4%)、同注20mg(2%)、リノロサール注射液2mg(0.4%)、同注射液4mg(0.4%)、同注射液20mg(0.4%))

▽新たな【慎重投与】対象患者として「褐色細胞腫またはパラガングリオーマのある患者、およびその疑いのある患者」を規定する(褐色細胞腫クリーゼが発現することがある)

▽新たな【重要な基本的注意】として、「褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤(注射剤)を投与した際に、褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行う」旨を規定する



●抗菌剤の「テイコプラニン」(販売名:注射用タゴシッド200mg、ほか後発品多数)

▽新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症(これまでに、▼中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)▼皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)▼紅皮症(剥脱性皮膚炎)—が知られており、新たに「急性汎発性発疹性膿疱症」が重大な副作用として追加された)



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