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統合失調症治療薬「ロナセン」、不眠症治療薬「ベルソムラ」は、抗菌薬「ノクサフィル」と併用禁忌に―厚労省

2021.12.21.（火）

統合失調症治療薬「ロナセン」（一般名：ブロナンセリン）、不眠症治療薬「ベルソムラ」（一般名：スボレキサント）は、抗菌薬「ノクサフィル」（ポサコナゾール）と併用禁忌とする―。

多発性硬化症治療薬の「イムセラ」「ジレニア」に、新たに血小板減少の副作用。また投与中止後に「疾患が増悪する」ケースが報告されている点に留意せよ―。

カプセル0.5mg）の再発予防および身体的障害の進行抑制に用いる「フィンゴリモド塩酸塩」（販売名：イムセラカプセル0.5mg、ジレニアカプセル0.5mg）

▼人血小板濃厚液（放射線を照射しない製剤）▼合成血（放射線を照射しない製剤）▼洗浄人赤血球液（放射線を照射しない製剤）▼人赤血球液（放射線を照射しない製剤）▼人全血液（放射線を照射しない製剤）▼解凍人赤血球液（放射線を照射しない製剤）—について「移植片対宿主病」（GVHD）発症リスクがあるため、これらを輸血する場合には、必ず「事前に15－50Gy（グレイ）の放射線を照射する」ことを求める―。

厚生労働省は12月17日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（厚労省のサイトはこちら）。

（1）統合失調症の治療に用いる「ブロナンセリン（経口剤）」（販売名：ロナセン錠2mg・4mg・8mg、ロナセン散2％、ほか後発品多数）

▽併用「禁忌」薬として、新たに抗菌剤の「ポサコナゾール」（販売名：ノクサフィル錠100mg、ノクサフィル点滴静注300mg）を追加する（ブロナンセリンの血中濃度が上昇し、作用が増強する恐れがあるため）

（2）統合失調症の治療に用いる「ブロナンセリン（貼付剤）」（販売名：ロナセンテープ20mg・30mg・40mg）

（3）不眠症の治療に用いる「スボレキサント」（販売名：ベルソムラ錠10mg・15mg・20mg）

（4）多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制に用いる「フィンゴリモド塩酸塩」（販売名：イムセラカプセル0.5mg、ジレニアカプセル0.5mg）

▽【重要な基本的注意】の項に、新たに▼血小板減少が現れることがあるため、本剤投与開始前・投与中は定期的に血液検査（血球数算定等）を行う▼本剤の投与中止後に「投与開始前より重度の疾患増悪」が生じる（投与中止後概ね24週まで）ことが報告されており、投与を中止する場合には「重度の疾患増悪」に留意する―旨を記載する

▽新たな【重大な副作用】：血小板減少

（5）抗菌剤の「ポサコナゾール」（販売名：ノクサフィル錠100mg、ノクサフィル点滴静注300mg）

▽併用「禁忌」薬として、新たに▼統合失調症治療薬の「ブロナンセリン」（販売名：ロナセン錠2mg・4mg・8mg、ロナセン散2％、ロナセンテープ20mg・30mg・40mgほか後発品多数、）▼不眠症治療薬の「スボレキサント」（販売名：ベルソムラ錠10mg・15mg・20mg）—を追加する（ブロナンセリン、スボレキサントの血中濃度が上昇し、作用を増強させる恐れがあるため）

（6）血液補充などの際に用いる▼人血小板濃厚液（放射線を照射しない製剤）▼合成血（放射線を照射しない製剤）▼洗浄人赤血球液（放射線を照射しない製剤）

▽【警告】の項において、従前「本剤への15－50Gy（グレイ）の放射線照射」を「移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）発症の危険性が高いと判断される患者」に限定していたが、「輸血の際全般」に拡大する（本剤の輸血1－2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例がまれに報告されているため）

▽【用法・用量に関連する使用上の注意】において、「放射線照射」（予め本剤に15－50Gy（グレイ）の放射線を照射する）旨を追記する

▽【重大な副作用・感染症】における「GVHD」について、従前の「GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射する」旨を削除し、すべての輸血において放射線照射を行うことを求める

（7）血液補充などの際に用いる▼人赤血球液（放射線を照射しない製剤）▼人全血液（放射線を照射しない製剤）

▽【用法・用量に関連する使用上の注意】において、「放射線照射」（予め本剤に15－50Gy（グレイ）の放射線を照射する）旨を追記する

（8）血液補充などの際に用いる「解凍人赤血球液（放射線を照射しない製剤）」

▽【警告】の項において、従前「本剤への15－50Gy（グレイ）の放射線照射」を「移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）発症の危険性が高いと判断される患者」に限定していたが、「輸血の際全般」に拡大する（本剤使用によるGVHD発症の可能性を否定できない）

▽【用法・用量に関連する使用上の注意】において、「放射線照射」（予め本剤に15－50Gy（グレイ）の放射線を照射する）旨を追記する