Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
メディ・ウォッチはGemMed(ジェムメド)に生まれ変わりました 運営会社 GLOBAL HEALTH CONSULTING

新薬の価値そのものに着目した評価を求めるメーカーに対し、中医協委員は「新薬開発の競争促進」も重要と指摘―中医協・薬価専門部会

2019.7.29.(月)

 新薬創出・適応外薬解消等促進加算では、「医薬品そのものの有用性・画期性」に加えて、「当該企業の新薬開発状況」をも踏まえた評価が行われているが、「医薬品の価値」に当該企業の新薬開発状況は関係なく、「医薬品そのものの有用性・画期性」のみを評価軸に据えるべきである―。 

 7月24日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会では、関係団体からこういった意見陳述が行われました。

7月24日に開催された、「第154回 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」

7月24日に開催された、「第154回 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」

 

中医協委員は「新薬開発の競争」を促す必要があるとの考えを強調

 2020年度の薬価制度改革に向けた議論が中医協の薬価専門部会で進んでいます。5月29日の前回会合では、下部組織である薬価算定組織から、例えば▼新規収載時に新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)の要件を満たさなかった医薬品についても、収載後に追加された効能が、新規作用機序により既存治療に比した優越性を示した場合には、薬価改定時に新薬創出等加算の対象とする(現在、小児・希少疾病等への効能追加があった場合などにのみ加算が行われる)▼新規作用機序医薬品であって、加算適用品を比較薬として算定するものは、新薬創出等加算の対象とする(有用性と革新性の程度が加算適用品と同程度であると考えられる)▼高齢者(特に75歳以上や要介護状態にある高齢者)を対象とした治験を行い、臨床上高い有用性を示したことを、「有用性加算の加算率を検討する上での要件」の1つとする▼「著しく単価の高い再生医療等製品」について、補正加算率を傾斜配分する(低い加算率と設定する)―などの提案がなされました(関連記事はこちら)。

 7月24日の会合では関係団体(日本製薬団体連合会、日本ジェネリック製薬協会、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(efpia)、日本医薬品卸売業連合会、再生医療イノベーションフォーラム、日本バイオテク協議会)から意見聴取を行いました。

 意見は膨大ですが、そのポイントを少し整理してみると、例えば新薬の薬価算定について、▼新薬創出等加算について、医療上の必要性の高さや革新性・有用性の評価に基づく品目要件の拡充を行うとともに、公平性に欠け、予見性に乏しい現行の企業指標は廃止し、企業要件を見直すべき▼原価計算方式の適用が結果的に限定的になるよう、臨床的位置づけ等の医療実態も総合的に勘案し、類似薬の対象を拡大する仕組みを検討すべき▼薬価収載時の有用性評価において、患者・医療従事者双方の治療負担軽減や治療の質向上に資する医療的価値を評価し得る要件の見直しを検討すべき▼薬価収載後の効能追加や市販後のエビデンス等に基づき、改定時に評価を行う仕組みを導入すべき―と提案。

また長期収載品・後発品については、▼段階的引下げまでの期間について拙速に見直すべきではない▼G1/G2ルールによる後発品価格を基準とした薬価の引き下げについて、安定供給の観点から、「引き下げ率の下げ止め」や「影響の大きい企業への円滑実施措置」を継続すべき▼後発品の初収載の薬価については、継続的な新規後発品の上市と多くの低薬価品の安定供給に必要なコスト確保のために見直すべきではない―との考えを提示しています。

このうち、新薬創出等加算の仕組みの大枠をお浚いしてみましょう。2018年度には新薬創出等加算の仕組みが大きく見直され、「品目要件」と「企業要件」とを組み合わせたものとなりました(関連記事はこちら)。

(1)【品目要件】について、現在の「薬価と市場実勢価格の乖離率が、全品目の平均以下である製品」という基準から、▼希少疾病用医薬品▼開発公募品▼加算適用品▼革新性・有用性のある新規作用機序医薬品―に厳格化する

(2)【企業要件】についてメリハリをつけ、▼新薬の収載実績▼開発要請への対応実績―など(企業指標)をポイント化し、ポイント合計に応じて、(1)の品目要件を満たしていても「加算の減額」を行う(上位25%メーカーの製品は加算の減額を行わないが、それ以外のメーカーの製品は加算を90%または80%(最下位)に減額する)
中医協薬価専門部会 190529

このうち(2)の「企業指標」についてメーカーサイドは▼大企業ほど新薬の収載実績などが多くなり有利となる(ベンチャーは不利になる)▼品目そのものの画期性・有用性を評価すべき―と主張しています。

この点、支払側の幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)らは「企業指標を設けた背景には、相対評価とすることで新薬の開発を競ってもらうためである」「ベンチャー企業の製品については90%加算を維持する仕組みとしている」ことを紹介し、「それほど厳しい仕組みではない」旨を説いています。

「メーカー間の新薬開発競争を促す」との考えも理解できますが、メーカー側の「品目の価値に当該企業の新薬開発状況は関係ない。品目そのものの画期性・有用性を評価すべき」との考えにも大きく頷ける部分があります。メーカーサイドと中医協委員との間に、「大きな見解の相違」があり、今後、積極的に意見交換していくことが期待されます。

なお、中医協の吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)や松本吉郎委員(日本医師会常任理事)からは「企業指標を廃止したとして、どのような要件設定が好ましいのか、具体的に提案してほしい」との要望も出ており、メーカーサイドにボールが投げられている状況と見ることもできます。メーカーサイドの「品目そのものの画期性・有用性を評価すべき」との考えに基づけば、「企業指標を廃止」することこそがその答えであるとも言えますが、中医協委員の指摘も踏まえた「前向きな検討」のために、何らかの「好ましい要件設定の具体案」が提示されることに期待したいところです。

 
また診療側の今村聡委員(日本医師会副会長)は、「メーカーサイドの要望の多くは、薬価引き上げ方向を目指すものと言える。しかし昨今、医師は『患者負担』を考慮して医薬品処方をしている(つまり同じ効能効果であれば、安い医薬品を処方する)。薬価の引き上げが本当に企業側のメリットになるのか、再考したほうが良いのではないか」ともコメントしています。

 
 
薬価専門部会では、秋以降、「薬価算定ルール見直し」に向けた具体的な検討を始めます。メーカーサイドの意見は、メーカー代表の立場で薬価専門部会に参画する専門委員から改めて主張されると考えられ、激しい議論になることが予想されます。

   
 

 

MW_GHC_logo

 

【関連記事】

2020年度の薬価・材料価格制度改革に向けて、中医協で本格議論スタート―中医協、薬価・材料専門部会
2020年度薬価制度改革、新薬創出等加算や後発品使用促進策などが重要テーマ―中医協・薬価専門部会
先行バイオ医薬品とまったく同一の「バイオセイム」登場、薬価の在り方など検討―中医協総会(2)

 
薬価制度抜本改革案を修正、新薬創出等加算の厳格化を一部緩和―中医協薬価専門部会
新薬創出等加算の見直し、「容認できない」と製薬メーカー猛反発—中医協薬価専門部会
薬価制度抜本改革の具体案、費用対効果評価による価格引き上げも—中医協薬価専門部会
医療現場に必要不可欠な医薬品の価格下支え、対象拡大の方向―中医協・薬価専門部会
新薬の原価計算方式、診療・支払双方が改めて問題点指摘—中医協・薬価専門部会
医薬品の画期性・革新性、薬価にどう公平に反映させていくべきか—中医協・薬価専門部会
新薬創出等加算、「産業構造の転換」促すため対象企業要件を厳格化してはどうか—中医協・薬価専門部会
長期収載品から後発品への置き換え促進、新薬創出等加算などとセットで議論すべき—中医協・薬価専門部会
製薬メーカーが新薬創出等加算の継続を強く要望―中医協・薬価専門部会
後発品の薬価、現在3区分の価格帯をさらに集約していくべきか-中医協・薬価専門部会
原価計算方式における薬価算定、製薬メーカーの営業利益率などどう考えるか-中医協・薬価専門部会
薬価調査において、医療機関に対する価格調査は継続すべきか-中医協・薬価専門部会
中間年の薬価見直し、対象品目の基準(乖離率など)を事前に示しておくべきか―中医協・薬価専門部会
新薬の薬価設定で、比較対象薬(類似薬)に付加された補正加算をどう考えるべきか―中医協・薬価専門部会
材料価格制度も「皆保険の維持」や「イノベーション」目的に、2018年度に抜本改革―医療材料専門部会
薬価の外国平均価格調整、診療・支払両側から「米国価格は参照対象から除外すべき」との指摘―中医協・薬価専門部会
効能追加などで市場拡大した医薬品の薬価再算定、対象や引き下げ方法の議論開始―中医協薬価専門部会
薬価の毎年改定方針を決定、DPC点数表も毎年改定へ―厚労省

 
回復期リハビリ病棟から退棟後の医療提供、どのように評価し推進すべきか―入院医療分科会(3)
地域包括ケア病棟の実績評価要件、在宅医療提供の内容に大きな偏り―入院医療分科会(2)
点数が「DPC<地域包括ケア」時点にDPC病棟からの転棟が集中、健全なのか―入院医療分科会(1)
療養病棟に入院する医療区分3の患者、退院患者の8割弱が「死亡」退院―入院医療分科会(2)
入退院支援加算1の「病棟への入退院支援スタッフ配置」要件、緩和すべきか―入院医療分科会(1)
介護医療院の整備など進め、患者・家族の「退院後の介護不安」解消を図るべき―入院医療分科会(2)
急性期一般1では小規模病院ほど認知症入院患者が多いが、看護必要度への影響は―入院医療分科会(1)
看護必要度IとIIとで重症患者割合に大きな乖離、要因を詳しく分析せよ―中医協・基本小委
自院の急性期患者の転棟先として、地域包括ケア病棟を選択することは「問題」なのか―入院医療分科会(2)
7対1から急性期2・3への移行は3%強にとどまる、看護必要度IIの採用は2割弱―入院医療分科会(1)
2020年度改定、入院医療では「救急」や「認知症対策」なども重要論点に—入院医療分科会(2)
DPC対象病院の要件を見直すべきか、入院日数やDPC病床割合などに着目して検討―入院医療分科会(1)
2018年度改定で新設された【急性期一般入院料1】を選択する理由はどこにあるのか―入院医療分科会
2020年度の次期診療報酬改定に向け、急性期一般入院料や看護必要度などを調査―入院医療分科会

 
2020年度診療報酬改定に向けた議論整理、地域医療構想の実現・働き方改革・オンライン診療などで意見対立―中医協総会
スタッフの8割以上が理学療法士の訪問看護ステーション、健全な姿なのか―中医協総会
2040年にかけて人口が70%減少する地域も、医療提供体制の再構築に向け診療報酬で何ができるのか―中医協総会
CT・MRIの共同利用、医療被曝防止に向けたガイドライン活用などを診療報酬でどう進めるか―中医協総会(2)
ポリファーマシー対策を診療報酬でどう進めるか、フォーミュラリの報酬評価には慎重意見―中医協総会(1)
新規の医療技術、安全性・有効性のエビデンス構築を診療報酬で促し、適切な評価につなげよ―中医協総会(2)
オンライン診療、「有効性・安全性のエビデンス」に基づき算定要件などを議論―中医協総会(1)
医師の働き方改革、入院基本料や加算の引き上げなどで対応すべきか―中医協総会(2)
がんゲノム医療の推進に向け、遺伝子パネル検査を6月から保険収載―中医協総会(1)
外来医療の機能分化に向け、「紹介状なし患者の定額負担」「かかりつけ医機能の評価」など議論―中医協総会(2)
画期的な白血病治療薬「キムリア」を保険収載、薬価は3349万円―中医協総会(1)
高齢者へのフレイル・認知症・ポリファーマシ―対策、診療報酬でどうサポートすべきか―中医協総会(3)
診療報酬で生活習慣病の重症化予防、治療と仕事の両立をどう進めていくか―中医協総会(2)
遺伝子パネル検査の保険収載に向けた検討進む、C-CATへのデータ提出等を検査料の算定要件に―中医協総会(1)
「院内助産」「外来での妊産婦対応」を診療報酬でどう支援していくべきか―中医協総会(2)
2020年度改定論議スタート、小児疾患の特性踏まえた診療報酬体系になっているか―中医協総会(1)
2020年度診療報酬改定に向け、「医師働き方改革」等のテーマ別や患者の年代別に課題を議論―中医協総会
東日本大震災を受けた診療報酬の被災地特例、福島では継続するが、宮城・岩手は最長2021年3月で終了―中医協総会(2)
要介護高齢者への維持期「疾患別リハ料」は2019年3月末で終了、介護保険への移行完了―中医協総会(1)

 
妊産婦の診療に積極的な医師、適切な要件下で診療報酬での評価に期待―妊産婦保健医療検討会
 
 
鈴木医務技監・迫井医療課長がGHC改定セミナーに登壇!「重症患者受け入れ」に軸足を置いた入院報酬に!

200床以上で看護必要度II要件を満たさない場合、急性期一般入院料2・3は届出可能か―厚労省
DPCのEF統合ファイル用いる看護必要度II、選択可能な病院の条件を提示―厚労省

2018年度診療報酬改定、答申内容を一部訂正―厚労省
【2018年度診療報酬改定答申・速報6】がん治療と仕事の両立目指し、治療医と産業医の連携を診療報酬で評価
【2018年度診療報酬改定答申・速報5】在総管と施設総管、通院困難患者への医学管理を上乗せ評価
【2018年度診療報酬改定答申・速報4】医療従事者の負担軽減に向け、医師事務作業補助体制加算を50点引き上げ
【2018年度診療報酬改定答申・速報3】かかりつけ機能持つ医療機関、初診時に80点を加算
【2018年度診療報酬改定答申・速報2】入院サポートセンター等による支援、200点の【入院時支援加算】で評価
【2018年度診療報酬改定答申・速報1】7対1と10対1の中間の入院料、1561点と1491点に設定