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オプジーボ・キイトルーダで重度胃炎、コロナ治療薬パキロビッド・ラゲブリオでアナフィラキシー発現に要注意—厚労省

2022.6.15.（水）

画期的な抗がん剤である「オプジーボ」と「キイトルーダ」について、免疫反応に起因すると考えられる「重度の胃炎」が現れることがあるため、異常が認められた場合には副腎皮質ホルモン剤投与などの適切な処置を行うことが求められる—。

頭頚部がん治療に用いる「アキャルックス点滴静注」を投与した患者について、レーザ光照射部位に瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍または壊死が現れることがある。このため「皮膚または粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者」には本剤投与のリスクとベネフィットを十分に勘案する必要がある—。

新型コロナウイルス感染症の経口重症防止薬（軽症者等に発症後速やか（5日以内）に投与することで重症化防止効果が認められ、特例承認されている）の「パキロビッドパック」と「ラゲブリオカプセル」で、アナフィラキシーが現れることがある—。

抗菌剤・抗原虫剤の「メトロニダゾール」及び、本剤を含有する配合抗菌剤（ボノピオンパックなど）で、「QT延長」や「心室頻拍（Torsade de pointes を含む）」といった重大な副作用が現れることがある—。

厚生労働省は6月14日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトはこちら）。

●切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん治療に用いる「セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）」（販売名：アキャルックス点滴静注250mg）

▽新たな【重要な基本的注意】として、「レーザ光照射部位において、瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍または壊死が現れることがあるので、本剤投与前に皮膚・粘膜への腫瘍浸潤の有無を十分確認するとともに、本剤による治療中は患者の状態の観察や瘻孔、潰瘍、壊死の有無の確認を十分に行う」旨を規定する

▽新たな【特定の背景を有する患者に関する注意】（合併症・既往歴等のある患者）として、「皮膚または粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者」を規定（▼皮膚または粘膜への腫瘍浸潤のある患者には、本剤の有効性・危険性を十分に考慮した上で、本剤による治療の可否を慎重に判断する▼レーザ光照射部位において瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍または壊死が現れることがある—）

▽新たな【重大な副作用】：瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍または壊死（レーザ光照射部位において瘻孔、皮膚潰瘍、粘膜潰瘍、皮膚壊死、粘膜壊死が現れることがある）

●切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんをはじめ広範ながん治療に用いる「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg）および「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）

▽新たな【重大な副作用】：重度の胃炎（免疫反応に起因すると考えられる「重度の胃炎」が現れることがある。異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤投与などの適切な処置を行う）

●以下の抗菌剤
▼「ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール」（販売名：ボノピオンパック）
▼「ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール」（販売名：ラベファインパック）

▽新たな【重大な副作用】（メトロニダゾール、後述参照）：▼QT延長▼心室頻拍（Torsade de pointes を含む）（QT延長、心室頻拍が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う）

●経口の新型コロナウイルス感染症治療薬（軽症者等へ発症から速やかに（5日以内）に投与することで重症化を防止する効果が認められ、特例承認されている）である「ニルマトレルビル・リトナビル」（販売名：パキロビッドパック）（関連記事はこちらとこちらとこちらとこちら）

▽新たな【重大な副作用】：アナフィラキシー

●経口の新型コロナウイルス感染症治療薬（軽症者等へ発症から速やかに（5日以内）に投与することで重症化を防止する効果が認められ、特例承認されている）である「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg（関連記事はこちら）

▽新たな【重大な副作用】：アナフィラキシー

●抗原虫剤（ランブル鞭毛虫、アメーバ赤痢）・抗菌剤である「メトロニダゾール（経口剤）」（販売名：フラジール内服錠250mg）

▽新たな【重大な副作用】：▼QT延長▼心室頻拍（Torsade de pointes を含む）

●抗原虫剤（アメーバ赤痢）・抗菌剤である「メトロニダゾール（注射剤）」（販売名：アネメトロ点滴静注液500mg）

▽新たな【重大な副作用】：▼QT延長▼心室頻拍（Torsade de pointes を含む）