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「キイトルーダの適用、大腸がんの抗がん剤選択」「脳脊髄液中の細菌、ウイルス、酵母様真菌を一括検出する検査」を保険適用—厚労省

2022.10.4.（火）

「キイトルーダの固形がんへの適用、大腸がんの抗がん剤選択、大腸がんにおけるリンチ症候群の診断を判定する検査」、「脳脊髄液中の細菌、ウイルス、酵母様真菌を一括検出する検査」が保険適用されたことを受け、算定ルールを明確化する—。

厚生労働省は9月30日に通知「検査料の点数の取扱いについて」を発出し、こうした点を明らかにしました。10月1日から適用されています。

1 キイトルーダの固形がんへの適用、大腸がんの抗がん剤選択等を判定する検査を保険適用
2 脳脊髄液中の細菌、ウイルス、酵母様真菌を一括検出する検査を保険適用

キイトルーダの固形がんへの適用、大腸がんの抗がん剤選択等を判定する検査を保険適用

9月14日に開催された中央社会保険医療協議会で、▼ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）の固形がん患者への適応判定補助▼大腸がんにおけるリンチ症候群の診断補助▼大腸がんにおける化学療法の選択補助—を行える新たな検査手法の保険適用が認められました。がん患者にとって適切な診断・治療を受けられる機会が増えたことになります。

これを受け、厚労省は本検査を保険診療の中で行う際のルールを設定しました。D004－2【悪性腫瘍組織検査】とN005－3【PD－L1タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製】に、新たな規定を設けています。

まず、本検査を保険診療の中で行う際の点数項目として、N005－3【PD－L1タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製】の中に、新たに「ミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製」を設け、点数はN005－3【PD－L1タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製】を準用して「2700点」に設定しました。

さらに本検査点数を算定するに当たっての具体的なルールとして、次の点を明らかにしました。

▽本検査は（1）抗PD－1抗体抗悪性腫瘍剤の固形がん患者への適応を判定するための補助に用いる（2）大腸がんにおけるリンチ症候群の診断の補助に用いる（3）大腸がんにおける抗悪性腫瘍剤による治療法の選択の補助に用いる—ため、病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合に算定可能

▽患者1人につき1回に限り上記点数（2700点）を算定できる

▽上記（1）—（3）のいずれか1つの目的で本検査を実施した後、別の目的で本検査を実施した場合でも、別に1回に限り算定できる（この場合、レセプトの適用欄にその理由を詳細に記載する）

▽同一の目的でD004－2【悪性腫瘍組織検査】の「固形がんにおけるマイクロサテライト不安定性検査」もしくは「リンチ症候群におけるマイクロサテライト不安定性検査」を併せて実施した場合は「主たるもののみ算定」する

また上記に伴い、D004－2【悪性腫瘍組織検査】の算定ルールの中に、新たに「早期大腸がんにおけるリンチ症候群の除外を目的としてBRAF遺伝子検査を実施した場合には、『ミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製』を実施した年月日をレセプトの摘要欄に記載する」旨が盛り込まれています。

脳脊髄液中の細菌、ウイルス、酵母様真菌を一括検出する検査を保険適用

また9月14日の中医協総会では、脳脊髄液中の細菌、ウイルス、酵母様真菌を一括検出できる新検査手法の保険適用も認められました。

これを受け、厚労省はD023【微生物核酸同定・定量検査】の中に、新たに「ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（髄液）」を設け、本検査を保険診療の中で行う際のルールを次のように設定しています。

【対象患者】
▽問診、身体所見または他の検査所見から髄膜炎または脳炎が強く疑われる患者

【検査目的】
▽「脳脊髄液中の病原体の核酸検出」を目的して実施すること

【検査内容】
▽関連学会が定めるガイドラインに基づき、マイクロアレイ法（定性）により▼大腸菌▼インフルエンザ菌▼リステリア菌▼髄膜炎菌▼B群溶連菌▼肺炎球菌▼サイトメガロウイルス▼ヒトヘルペスウイルス▼ヒトパレコウイルス▼エンテロウイルス▼単純疱疹ウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス▼クリプトコックス—の核酸検出を同時に行うこと

【算定点数】
▽1700点（D023【微生物核酸同定・定量検査】の「21 細菌核酸・薬剤耐性遺伝子同時検出」の所定点数を準用）

【算定回数等】
▽一連の治療につき1回に限り算定する
▽髄膜炎または脳炎を疑う臨床症状、検査所見、医学的な必要性についてレセプトの摘要欄に詳細に記載する

【施設要件】
▽本検査は、小児科、神経内科、脳神経外科または救急科の経験を5年以上有する常勤の医師が1名以上配置されている場合に限り算定できる
▽D023【微生物核酸同定・定量検査】の「20 ウイルス・細菌核酸多項目同時検出」の施設基準（後述）を届け出ている医療機関で実施する

【他検査との併算定ルール】
▽一連の治療期間において、別に実施した以下の検査は別に算定できない。
▼D012【感染症免疫学的検査】の「11 ウイルス抗体価（定性・半定量・定量）（1項目当たり）」（79点）において算定対象として掲げられているもののうち、「サイトメガロウイルス、ヘルペスウイルスおよび水痘・帯状疱疹ウイルスに関する検査」
▼D012【感染症免疫学的検査】の「26 インフルエンザ菌（無莢膜型）抗原定性」（150点）
▼D012【感染症免疫学的検査】の「35 クリプトコックス抗原定性」（174点）
▼D012【感染症免疫学的検査】の「37 単純ヘルペスウイルス抗原定性」（180点）
▼D012【感染症免疫学的検査】の「39 肺炎球菌莢膜抗原定性（尿・髄液）」（193点）
▼D012【感染症免疫学的検査】の「44 単純ヘルペスウイルス抗原定性（角膜）、単純ヘルペスウイルス抗原定性（性器）」（210点）
▼D023【微生物核酸同定・定量検査】の「16 単純疱疹ウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス核酸定量、サイトメガロウイルス核酸定量」（450点）
▼D023【微生物核酸同定・定量検査】の「18 サイトメガロウイルス核酸検出」（825点）

（参考）
「ウイルス・細菌核酸多項目同時検出」に関する施設基準（Gem Med編集部で抜粋・改変）
▽以下のいずれかの医師が配置されていること
▼感染症に係る診療を専ら担当する常勤の医師（専ら感染症診療経験5年以上の者に限る）1名以上
▼臨床検査を専ら担当する常勤の医師（専ら臨床検査担当（勤務時間の大部分において検体検査結果の判断補助を行うとともに、検体検査全般の管理・運営、院内検査に用いる検査機器・試薬管理についても携わる者）の経験5年以上の者に限る）1名以上

▽次のいずれかの施設基準を届け出ている
▼A300【救命救急入院料】の「1」から「4」までのいずれか
▼A301【特定集中治療室管理料】の「1」から「4」までのいずれか
▼A301－4【小児特定集中治療室管理料】の「1」または「2」のいずれか
▼A302【新生児特定集中治療室管理料】の「1」または「2」のいずれか
▼A303【総合周産期特定集中治療室管理料】の「2 新生児集中治療室管理料」