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大腸がんの「抗がん剤選択」「リンチ症候群の除外」補助を迅速に行える新検査を、来年（2023年）1月1日から保険適用—厚労省

2022.12.30.（金）

大腸がん患者について、「抗がん剤選択」「リンチ症候群の除外」補助を迅速に行える検査を、来年（2023年）1月1日から保険適用することとなり、点数算定ルールを新たに設ける—。

厚生労働省は12月27日に通知「検査料の点数の取扱いについて」を発出し、こうした点を明らかにしました。年明け1月1日（2023年1月1位置）から適用されます（厚労省サイトはこちら。

遺伝子検査をせず、最短に「当日」に検査結果が示され、抗がん剤選択などを補助

今般の通知では、「病理診断」におけるN002【免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製】の解釈・算定ルールを一部見直しています。

12月14日の中央社会保険医療協議会・総会で、大腸がんにおけるリンチ症候群の診断補助・大腸がんにおける化学療法の選択補助に用いる新検査項目「BRAF V600E 変異タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製法」を保険適用する1ことが認められました。

ゲノム（遺伝情報）解析技術が進み、▼Aという遺伝子変異の生じたがん患者にはαという抗がん剤投与が効果的である▼Bという遺伝子変異のある患者にはβ抗がん剤とγ抗がん剤との併用投与が効果的である―などの知見が徐々に明らかになってきています。こうしたゲノム情報に基づいて最適な治療法（抗がん剤）を選択する「がんゲノム医療」が我が国でも推進されてきています。

その特定の遺伝子の1つとして「BRAF V600E」があり、この遺伝子に変異が生じた場合、各種のがん（大腸がん、皮膚がんなど）が発生しやすくなります。しかし、幸いなことに「BRAF V600Eの変異に基づくがん」に対しては、有効な抗がん剤の開発が進められており、例えば「皮膚がんには、ベムラフェニブ（ゼルボラフ錠）など」「非小細胞肺がんには、ビダブラフェニブメシル酸塩（タフィンラーカプセル）・トラメチニブ・ジメチルスルホキシド付加物（メキニスト錠）の併用投与」「大腸がんには、ニメチニブ（メクトビ錠）、エンコラフェニブ（ビラフトピカプセル）」が有効であるなどの知見が明らかになってきています。

ただし、遺伝子変異を見つけるためには遺伝子検査を受ける（例えばがんゲノム医療中核拠点病院・がんゲノム拠点病院・がんゲノム連携病院などで遺伝子パネル検査を受ける）ことなどが必要となり、その検査は「検査施設に外部委託する」ケースがほとんどで、時間がかかります（検査施設に送付し、結果の返送を受ける時間がかかる）。

この点、がん組織に含まれる「BRAF V600E 変異タンパク」（変異した遺伝子がさかんに作成するタンパク質）を検出することで「BRAF V600Eの遺伝子変異の有無」を鑑別補助する新検査法が開発されました。▼遺伝子検査との相関性が良好である▼遺伝子検査よりも迅速に結果を出せる（自施設の自動免疫染色装置により最短で『当日』に結果を出せる—といった有益性が評価され、12月14日の中医協総会で保険適用することが認められました。大腸がん患者に「簡便に適切な治療法を選択できる」検査法が登場し、患者・医療者双方にとって非常に有効な武器がもう1つ手に入った格好です。

今般、この中医協決定を受け、本検査を保険診療の中で行う際のルール（診療報酬点数（検査料）を算定するためのルール）が定められました。

本検査を保険診療の中で行うためには、次の要件を満たすことが求められます。

▽病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行うこと

▽（ア）大腸がんにおけるリンチ症候群の診断の補助に用いる場合（イ）大腸がんにおける抗悪性腫瘍剤による治療法の選択の補助に用いる場合—のいずれかであること

この要件を満たした場合には、「BRAF V600E 変異タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製」として、患者1人につき1回に限り「1600点」（N002【免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製】の「7 CD30」の所定点数（400点）の4回分を準用）を算定することができます。

ただし、D004－2 【悪性腫瘍組織検査】に掲げる「大腸がんにおけるBRAF遺伝子検査」
(関連記事はこちら)を併せて行った場合には、併算定はできず、「主たるもの」のみ算定が可能となります。

また、早期大腸がんにおけるリンチ症候群の「除外」を目的として、本検査（BRAF V600E 変異タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製）を実施した場合には、D004－2【悪性腫瘍組織検査】に掲げる「マイクロサテライト不安定性検査」または「ミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製」を実施した年月日をレセプトの摘要欄に記載することが求められます。

大腸がん患者の中で「リンチ症候群」が疑われる（家族歴など）場合には、▼マイクロサテライト不安定性検査▼BRAF検査▼本検査—などを実施する必要があります。そこで、「BRAF変異が陽性である」（＝リンチ症候群から除外される）と分かれば、患者の検査負担が大きく軽減されることになります（除外されなければ生涯にわたり、定期的に大腸内視鏡検査や上部消化管内視鏡検査、子宮内膜検査などを受ける必要がある）。

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