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外来診療 経営改善のポイント 2024年度版ぽんすけリリース

臓器移植後の副反応治療等に用いる「サイモグロブリン」、再投与に当たっては「より慎重」に投与の是非判断を—厚労省

2023.3.29.(水)

臓器移植後の急性副反応治療や再生不良性貧血治療等に用いる「抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン」(販売名:サイモグロブリン点滴静注用25mg)について、同剤の投与歴がある患者などに再投与する場合には「より慎重に投与の是非を検討する」「副反応対応をより充実したうえで投与を行う」ことが求められる—。

厚生労働省は3月27日に通知「抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場へ注意喚起を行いました(厚労省サイトはこちら)。



●抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン(販売名:サイモグロブリン点滴静注用25mg)

【効能効果】(変更なし)
▽中等症以上の再生不良性貧血
▽造血幹細胞移植の前治療
▽造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
▽腎移植・肝移植・心移植・肺移植・膵移植・小腸移植後の急性拒絶反応の治療



▽【用法・用量に関連する注意】(効能共通)について、次のような見直しを行う
(従前)
・本剤または他のウサギ血清製剤の投与歴のある患者に本剤をやむを得ず再投与する際には、投与に先立って本剤に対する抗体の有無を確認するなど、必要な処置を講じた上で、医師の十分な観察のもと投与する

(見直し後)
・本剤又は他のウサギ血清製剤の投与歴のある患者には、「他種由来の抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン製剤の投与も考慮した上で」、本剤をやむを得ず再投与する際には、投与に先立って、本剤に対する抗体の有無の確認や「救急処置対策」など、必要な処置を講じた上で、医師の十分な観察のもと慎重に投与する



本剤投与歴のある患者などには「より慎重に投与すべきか否かを検討する」「副反応が生じた場合の準備をより充実させる」ことを求める内容と言えるでしょう。



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