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GemMed塾 新制度シミュレーションリリース

ミカルディス錠やディオバン錠など極めて多数の高血圧症治療薬、胎児に悪影響の可能性があり、妊婦等への投与は慎重判断を—厚労省

2023.5.11.(木)

テルミサルタン(ミカルディス錠)やバルサルタン(ディオバン錠)など極めて多数の高血圧症治療薬について、胎児に悪影響が出る可能性が判明したことから、妊婦への投与は「治療上の効果 > 投与の危険性」と判断される場合にのみ、投与の必要性を慎重に見極める必要がある—

厚生労働省は5月9日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。



●以下の血圧降下剤・血管拡張剤
・アジルサルタン(販売名:アジルバ10mg、同錠20mg、同錠40mg、顆粒1%、ほか後発品多数)
・アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:ザクラス配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(ジルムロ配合錠)多数)
・アラセプリル(販売名:セタプリル錠25mg、ほか後発品あり)
・アリスキレンフマル酸塩(販売名:ラジレス錠150mg)
・イミダプリル塩酸塩(販売名:タナトリル錠2.5、同錠5、同錠10、ほか後発品多数)
・イルベサルタン(アバプロ錠50mg、同錠100mg、同錠200mg、イルベタン錠50mg、同錠100mg、同錠200mg、ほか後発品多数)
・イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:アイミクス配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(イルアミクス配合錠)多数)
・イルベサルタン・トリクロルメチアジド(販売名:イルトラ配合錠LD、同錠HD)
・エナラプリルマレイン酸塩(販売名:レニベース錠2.5、同錠5、同錠10、ほか後発品多数)
・オルメサルタン メドキソミル(販売名:オルメテックOD錠5mg、同錠10mg、同錠20mg、同錠40mg、ほか後発品多数)
・オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン(販売名:レザルタス配合錠LD、同錠HD)
・カプトプリル(販売名:カプトリル−Rカプセル18.75mg、カプトリル錠12.5mg、同錠25mg、同細粒5%、ほか後発品あり)
・カンデサルタン シレキセチル(販売名:ブロプレス錠2、同錠4、同錠8、同錠12、他後発品多数)
・カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩(販売名:ユニシア配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(カムシア配合錠)あり)
・カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド(販売名:エカード配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(カデチア配合錠)あり)
・テモカプリル塩酸塩(販売名:エースコール錠1mg、同錠2mg、同錠4mg、ほか後発品多数)
・デラプリル塩酸塩(販売名:アデカット7.5mg錠、同15mg錠、同30mg錠)
・テルミサルタン(販売名:ミカルディス錠20mg、同錠40mg、同錠80mg、ほか後発品多数)
・テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:ミカムロ配合錠AP、同錠BP、ほか後発品(テラムロ配合錠)多数)
・テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩・ヒドロクロロチアジド(販売名:ミカトリオ配合錠)
・テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド(販売名:ミコンビ配合錠AP、同錠BP、ほか後発品(テルチア配合錠)あり)
・トランドラプリル(販売名:オドリック錠0.5mg、同錠1mg、ほか後発品あり)
・バルサルタン(販売名:ディオバン(OD)錠20mg、同錠40mg、同錠80mg、同160mg、ほか後発品多数)
・バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:エックスフォージ配合(OD)錠、ほか後発品(アムバロ配合錠)多数)
・バルサルタン・シルニジピン(販売名:アテディオ配合錠)
・バルサルタン・ヒドロクロロチアジド(販売名:コディオ配合錠MD、同錠EX)
・ベナゼプリル塩酸塩(販売名:チバセン錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、ほか後発品あり)
・ペリンドプリルエルブミン(販売名:コバシル錠2mg、同錠4mg、ほか後発品あり)
・リシノプリル水和物(販売名:ロンゲス錠5mg、同錠10mg、同錠20mg、ほか後発品多数)
・ロサルタンカリウム(販売名:ニューロタン錠25mg、同錠50mg、同錠100mg、ほか後発品極めて多数)
・ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド(販売名:プレミネント配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(ロサルヒド配合錠)多数)

▽新たに、次のような【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】の注意事項を設ける
→妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤投与に先立ち代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、「治療上の有益性 > 危険性」と判断される場合にのみ投与する
→投与が必要な場合には次の注意事項に留意する
▼本剤投与開始前に「妊娠していない」ことを確認し、投与中も「妊娠していない」ことを定期的に確認する。妊娠が判明した場合には直ちに投与を中止する
▼次の事項を本剤投与開始時に患者に説明し、投与中も必要に応じ説明する
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがある
・妊娠が判明した、疑われる場合は、速やかに担当医に相談する
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談する

※妊娠していることが把握されずに、これらの薬剤(アンジオテンシン変換酵素阻害剤・アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤)を使用し、胎児・新生児への影響(腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡など)が認められた例が報告されている



●標準的治療を受けている慢性心不全、高血圧症の治療に用いる「サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物」(販売名:エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg)

▽新たに【妊娠する可能性のある女性】に関する注意事項を設ける
→妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害薬・アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を使用し、胎児・新生児への影響(腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡など)が認められた例が報告されている
→本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、「治療上の有益性 > 危険性」と判断される場合にのみ投与する
→投与が必要な場合には次の注意事項に留意する
▼本剤投与開始前に妊娠していないことを確認する
▼本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認する
▼投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する
▼次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明し、投与中も必要に応じ説明する
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること
・本剤投与中・本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うこと
・妊娠が判明した・疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること



●結核などの治療に用いる「メサラジン」(販売名:アサコール錠400mg、ペンタサ顆粒94%、ペンタサ錠250mg、同錠500mg、ほか後発品多数)

▽新たな【重大な副作用】
▼中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
→中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
▼薬剤性過敏症症候群
→初期症状として発疹、発熱が見られ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがある
→ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)などのウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する



●結核などの治療に用いる「酢酸亜鉛水和物」(販売名:ノベルジン錠25mg、同錠50mg、同顆粒5%、ほか後発品あり)

▽新たな【重大な副作用】:胃潰瘍(出血を伴う胃潰瘍が現れることがある)



●関節リウマチの治療に用いる「レフルノミド」(販売名:アラバ錠10mg、同錠20mg、同錠100mg)

▽【重要な基本的注意】において、「皮膚潰瘍」の副作用にも留意すべきことを追記する

▽新たな【重大な副作用】:皮膚潰瘍



●抗菌剤の▼アンピシリン水和物(販売名:ビクシリンドライシロップ10%、同カプセル250mg)▼アンピシリンナトリウム(販売名:ビクシリン注射用0.25g、同注射用0.5g、同注射用1g、同注射用2g)

▽新たな【重要な基本的注意】として、「肝機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行う」旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】:肝機能障害(AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害が現れることがある)



●抗菌剤の▼アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物(販売名:ビクシリンS配合錠)▼アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物(販売名:注射用ビクシリンS100、同S500、同S1000)

▽新たな【重大な副作用】:AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと



●造影剤の「イオベルソール」(オプチレイ320注20mL、同注50mL、同注100mL、オプチレイ240注シリンジ100mL、同320注シリンジ75mL、同320注シリンジ100mL、同350注シリンジ100mL、同350注シリンジ135mL)

▽新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症



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画期的な抗悪性腫瘍剤のニボルマブ、重症筋無力症や大腸炎の副作用―厚労省、PMDA
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