Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
外来診療 経営改善のポイント 能登半島地震 災害でも医療は止めない!けいじゅヘルスケアシステム

ミカルディス錠やディオバン錠など極めて多数の高血圧症治療薬、胎児に悪影響の可能性があり、妊婦等への投与は慎重判断を—厚労省

2023.5.11.(木)

テルミサルタン(ミカルディス錠)やバルサルタン(ディオバン錠)など極めて多数の高血圧症治療薬について、胎児に悪影響が出る可能性が判明したことから、妊婦への投与は「治療上の効果 > 投与の危険性」と判断される場合にのみ、投与の必要性を慎重に見極める必要がある—

厚生労働省は5月9日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。



●以下の血圧降下剤・血管拡張剤
・アジルサルタン(販売名:アジルバ10mg、同錠20mg、同錠40mg、顆粒1%、ほか後発品多数)
・アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:ザクラス配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(ジルムロ配合錠)多数)
・アラセプリル(販売名:セタプリル錠25mg、ほか後発品あり)
・アリスキレンフマル酸塩(販売名:ラジレス錠150mg)
・イミダプリル塩酸塩(販売名:タナトリル錠2.5、同錠5、同錠10、ほか後発品多数)
・イルベサルタン(アバプロ錠50mg、同錠100mg、同錠200mg、イルベタン錠50mg、同錠100mg、同錠200mg、ほか後発品多数)
・イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:アイミクス配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(イルアミクス配合錠)多数)
・イルベサルタン・トリクロルメチアジド(販売名:イルトラ配合錠LD、同錠HD)
・エナラプリルマレイン酸塩(販売名:レニベース錠2.5、同錠5、同錠10、ほか後発品多数)
・オルメサルタン メドキソミル(販売名:オルメテックOD錠5mg、同錠10mg、同錠20mg、同錠40mg、ほか後発品多数)
・オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン(販売名:レザルタス配合錠LD、同錠HD)
・カプトプリル(販売名:カプトリル−Rカプセル18.75mg、カプトリル錠12.5mg、同錠25mg、同細粒5%、ほか後発品あり)
・カンデサルタン シレキセチル(販売名:ブロプレス錠2、同錠4、同錠8、同錠12、他後発品多数)
・カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩(販売名:ユニシア配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(カムシア配合錠)あり)
・カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド(販売名:エカード配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(カデチア配合錠)あり)
・テモカプリル塩酸塩(販売名:エースコール錠1mg、同錠2mg、同錠4mg、ほか後発品多数)
・デラプリル塩酸塩(販売名:アデカット7.5mg錠、同15mg錠、同30mg錠)
・テルミサルタン(販売名:ミカルディス錠20mg、同錠40mg、同錠80mg、ほか後発品多数)
・テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:ミカムロ配合錠AP、同錠BP、ほか後発品(テラムロ配合錠)多数)
・テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩・ヒドロクロロチアジド(販売名:ミカトリオ配合錠)
・テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド(販売名:ミコンビ配合錠AP、同錠BP、ほか後発品(テルチア配合錠)あり)
・トランドラプリル(販売名:オドリック錠0.5mg、同錠1mg、ほか後発品あり)
・バルサルタン(販売名:ディオバン(OD)錠20mg、同錠40mg、同錠80mg、同160mg、ほか後発品多数)
・バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩(販売名:エックスフォージ配合(OD)錠、ほか後発品(アムバロ配合錠)多数)
・バルサルタン・シルニジピン(販売名:アテディオ配合錠)
・バルサルタン・ヒドロクロロチアジド(販売名:コディオ配合錠MD、同錠EX)
・ベナゼプリル塩酸塩(販売名:チバセン錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、ほか後発品あり)
・ペリンドプリルエルブミン(販売名:コバシル錠2mg、同錠4mg、ほか後発品あり)
・リシノプリル水和物(販売名:ロンゲス錠5mg、同錠10mg、同錠20mg、ほか後発品多数)
・ロサルタンカリウム(販売名:ニューロタン錠25mg、同錠50mg、同錠100mg、ほか後発品極めて多数)
・ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド(販売名:プレミネント配合錠LD、同錠HD、ほか後発品(ロサルヒド配合錠)多数)

▽新たに、次のような【妊婦、産婦、授乳婦等への投与】の注意事項を設ける
→妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤投与に先立ち代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、「治療上の有益性 > 危険性」と判断される場合にのみ投与する
→投与が必要な場合には次の注意事項に留意する
▼本剤投与開始前に「妊娠していない」ことを確認し、投与中も「妊娠していない」ことを定期的に確認する。妊娠が判明した場合には直ちに投与を中止する
▼次の事項を本剤投与開始時に患者に説明し、投与中も必要に応じ説明する
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがある
・妊娠が判明した、疑われる場合は、速やかに担当医に相談する
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談する

※妊娠していることが把握されずに、これらの薬剤(アンジオテンシン変換酵素阻害剤・アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤)を使用し、胎児・新生児への影響(腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡など)が認められた例が報告されている



●標準的治療を受けている慢性心不全、高血圧症の治療に用いる「サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物」(販売名:エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg)

▽新たに【妊娠する可能性のある女性】に関する注意事項を設ける
→妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害薬・アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を使用し、胎児・新生児への影響(腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡など)が認められた例が報告されている
→本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、「治療上の有益性 > 危険性」と判断される場合にのみ投与する
→投与が必要な場合には次の注意事項に留意する
▼本剤投与開始前に妊娠していないことを確認する
▼本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認する
▼投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する
▼次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明し、投与中も必要に応じ説明する
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること
・本剤投与中・本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うこと
・妊娠が判明した・疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること



●結核などの治療に用いる「メサラジン」(販売名:アサコール錠400mg、ペンタサ顆粒94%、ペンタサ錠250mg、同錠500mg、ほか後発品多数)

▽新たな【重大な副作用】
▼中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
→中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
▼薬剤性過敏症症候群
→初期症状として発疹、発熱が見られ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがある
→ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)などのウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する



●結核などの治療に用いる「酢酸亜鉛水和物」(販売名:ノベルジン錠25mg、同錠50mg、同顆粒5%、ほか後発品あり)

▽新たな【重大な副作用】:胃潰瘍(出血を伴う胃潰瘍が現れることがある)



●関節リウマチの治療に用いる「レフルノミド」(販売名:アラバ錠10mg、同錠20mg、同錠100mg)

▽【重要な基本的注意】において、「皮膚潰瘍」の副作用にも留意すべきことを追記する

▽新たな【重大な副作用】:皮膚潰瘍



●抗菌剤の▼アンピシリン水和物(販売名:ビクシリンドライシロップ10%、同カプセル250mg)▼アンピシリンナトリウム(販売名:ビクシリン注射用0.25g、同注射用0.5g、同注射用1g、同注射用2g)

▽新たな【重要な基本的注意】として、「肝機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行う」旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】:肝機能障害(AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害が現れることがある)



●抗菌剤の▼アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物(販売名:ビクシリンS配合錠)▼アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物(販売名:注射用ビクシリンS100、同S500、同S1000)

▽新たな【重大な副作用】:AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと



●造影剤の「イオベルソール」(オプチレイ320注20mL、同注50mL、同注100mL、オプチレイ240注シリンジ100mL、同320注シリンジ75mL、同320注シリンジ100mL、同350注シリンジ100mL、同350注シリンジ135mL)

▽新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症



診療報酬改定セミナー2024MW_GHC_logo

【関連記事】

臓器移植後の副反応治療等に用いる「サイモグロブリン」、再投与に当たっては「より慎重」に投与の是非判断を—厚労省
頭頸部がん治療薬「ステボロニン点滴静注」に咽頭・喉頭浮腫、クラビット錠はじめ多くの結核薬に「結核悪化・新たな結核」等の副作用—厚労省
ビクトーザ皮下注やリベルサス錠等の糖尿病治療薬に胆嚢炎、胆管炎等の、抗菌剤のゾシン静注用等に血球貪食症候群の副作用—厚労省
アセトアミノフェンに「薬剤性過敏症症候群」の、白血病治療薬のグリベック錠などに「天疱瘡」の副作用—厚労省
血液代替剤のヘスパンダー輸液・ボルベン輸液等、重症の敗血症患者は【禁忌】、重症以外の敗血症患者は【慎重投与】に—厚労省
高血圧症等治療に用いる「アムロジン」や「アダラート」など、妊婦などの禁忌を解き、治療上の有用性ある場合には使用可に—厚労省
エカード配合錠など多くの血圧降下剤に急性呼吸窮迫症候群の、サワシリンなど多くの抗菌剤に急性冠症候群の副作用—厚労省
高脂血症治療薬のパルモディア錠、血清クレアチニン値でなく「eGFR値」に着目して対象患者や投与量などを考慮せよ—厚労省
抗がん剤のオプジーボやキイトルーダ等に「ぶどう膜炎」の、抗菌剤イトラコナゾールに「低カリウム血症」の副作用—厚労省
血栓性高血圧症等治療薬「アデムパス錠」、HIV治療薬との併用を認めるが「減量考慮」などの注意を—厚労省
抗がん剤「サイラムザ」に血栓性微小血管症の、エリテマトーデス治療薬「プラケニル」に肝機能障害の副作用—厚労省
不眠症治療薬「ハルシオン」と抗菌剤「ノクサフィル」は併用禁忌に、抗がん剤「バベンチオ」等に脳炎の副作用—厚労省
オプジーボ・キイトルーダで重度胃炎、コロナ治療薬パキロビッド・ラゲブリオでアナフィラキシー発現に要注意—厚労省
リンデロンやセレスタミン等の副腎皮質ホルモン剤、褐色細胞腫クリーゼ発現に要注意—厚労省
多発性硬化症治療剤のインターフェロンβ-1a/同1b、有益性が危険性を上回る場合のみ妊婦等に投与可―厚労省
成長ホルモン分泌不全症等治療に用いる「ソマトロピン」、糖尿病患者に使用して良いが、適切な管理を―厚労省
心筋梗塞等治療薬のブリリンタ錠に房室ブロック等、間質性肺炎等治療薬のオフェブカプセルにネフローゼ症候群の副作用―厚労省
がん手術時の腫瘍可視化に用いるアラグリオとアラベル、光線過敏症起こす薬剤との併用を禁忌から注意に―厚労省
統合失調症治療薬「ロナセン」、不眠症治療薬「ベルソムラ」は、抗菌薬「ノクサフィル」と併用禁忌に―厚労省
アトピー治療薬のプロトピック軟膏など、「発がん性」に関する添付文書記載を修正―厚労省
乳がん・肺がん・肝がん治療薬の「テセントリク点滴静注」、新たに硬化性胆管炎の副作用―厚労省
関節リウマチ等治療薬ゼルヤンツに悪性腫瘍等、抗菌薬スルペラゾンに急性冠症候群、駆虫薬イベルメクチンに意識障害の副作用―厚労省
抗パーキンソン剤「ノウリアスト錠」と高脂血症剤「ジャクスタピッド」、併用可能とするが用量に注意を―厚労省
アストラゼネカ社のコロナワクチン、「毛細血管漏出症候群の既往歴のある者」は接種不適当―厚労省
骨粗鬆症治療の使用では「軽微な外力による骨折」発生に留意、子癪等治療薬は妊娠中の長期間投与に留意を―厚労省
ファイザー・モデルナ社のコロナワクチンで心筋炎等の可能性、胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸などあれば医療機関受診を
オプジーボによる非小細胞肺がん治療、パクリタキセル等と併用する場合は「発熱性好中球減少症」に留意を―厚労省
画期的な抗がん剤キイトルーダに劇症肝炎・肝不全の、乾癬等治療薬のトルツに間質性肺炎の副作用―厚労省
統合失調症治療薬「クロザピン」、【禁忌】対象や血液検査頻度など見直し―厚労省
小柴胡湯加桔梗石膏に、「間質性肺炎」の重大な副作用―厚労省
硫酸マグネシウムとリトドリンの母体併用で早産児に高カリウム血症リスク、抗がん剤アービタックスに低マグネシウム血症の副作用―厚労省
白血病等治療薬のキムリアに「アナフィラキシー」等の重大な副作用、多くの消炎鎮痛剤は妊婦への投与は慎重に―厚労省
白血病等治療薬のマブキャンパスに「甲状腺機能異常」、多発性骨髄腫治療薬のポマリストカプセルに「進行性多巣性白質脳症(PML)」の副作用―厚労省
局所麻酔に用いるキシロカインやボスミン、耳・指趾への投与も認めるが、慎重に判断を―厚労省
白血病治療薬の「ベネクレクスタ」と真菌症治療薬の「ノクサフィル」は併用禁忌に―厚労省
画期的な抗がん剤「オプジーボ」に劇症肝炎の副作用―厚労省
胃潰瘍等の治療薬「タケキャプ錠」「ボノサップパック」「ボノピオンパック」にショックや肝機能障害の副作用―厚労省
中耳炎への抗菌薬治療、必要性を判断した上で「真に抗菌薬投与が適切」と判断されるケースに限定せよ―厚労省
ヨード造影剤用いた脳・胸部・心臓血管撮影で「造影剤脳症」のリスクあり、投与量は最小限に―日本放射線医学会・厚労省
分娩促進に用いるオキシトシンなど、分娩監視措置のある医療機関で連続モニタリングが必要—厚労省
抗がん剤「アバスチン」等に動脈乖離の、アルツハイマー病薬「メマリー錠」等に不整脈や完全房室ブロックの副作用—厚労省
高血圧症薬「セレキシパグ」と心筋梗塞等薬「クロピドグレル含有製剤」、併用可能とするが減量を―厚労省
インスリン製剤の多くで「同一箇所注射による皮膚病変」、前回注射箇所から数cm離した投与を―厚労省
アビリット錠など多くの統合失調症治療薬で「レビー小体型認知症患者」は禁忌、抗がん剤キイトルーダに中毒性表皮壊死融解症の副作用―厚労省
ハーボニー等のC型肝炎治療薬、併用する「ワルファリンや糖尿病治療薬等」の用量調整が必要な可能性も―厚労省
画期的な乳がん等治療薬のテセントリク、新たに血球貧食症候群の副作用―厚労省
糖尿病治療薬のスーグラにアナフィラキシー、白血病治療薬のマブキャンパスに頭頚部動脈乖離の副作用―厚労省
前立腺がん治療薬の「アーリーダ」「イクスタンジ」に間質性肺疾患の重大な副作用―厚労省
脳血栓等治療薬のウロナーゼ静注用、「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」にも使用可能に―厚労省
ピロリ菌駆除薬のタケキャブ等に血小板減少等の、エリテマトーデス治療薬のベンリスタに自殺企図等の副作用―厚労省
冠動脈疾患治療に用いる「薬剤溶出型冠動脈ステント」等、最新ガイドラインに沿った使用を―厚労省
K022の1【組織拡張器用いた乳房再建手術】、当面、一般用の組織拡張器使用でも算定可―疑義解釈17【2018年度診療報酬改定】
ゲル充填人工乳房、自主回収品の「代替品」を迅速に薬事承認―厚労省
ゲル充填人工乳房の使用患者が悪性リンパ腫を発症、リスクの説明とフォローアップを―厚労省

多くの抗菌剤で▼末梢神経障害▼アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害▼精神症状―などの副作用判明―厚労省
骨粗鬆症治療薬イベニティは心血管系事象に留意、2型糖尿病治療薬ザファテックは高度腎機能障害患者等にも投与可能に―厚労省
パーキンソン病等治療薬のアポカインやカバサール等、急激な減量・中止は薬剤離脱症候群に繋がる―厚労省
脳虚血改善に用いるカタクロットやキサンボン等、「重篤な意識障害を伴う大梗塞患者」への投与不可に―厚労省
痛風等治療薬の「フェブリク錠」、心血管疾患の増悪や発現に注意を―厚労省
オプジーボ・キイトルーダに「小腸炎」の副作用、多くの鎮痛薬を「12歳未満」等で禁忌に―厚労省
2型糖尿病治療薬メトホルミン含有製剤(メトグルコ等)、中等度の腎機能障害患者へ【慎重投与】可能に―厚労省
画期的な抗がん剤オプジーボとキイトルーダで「結核」の重大な副作用―厚労省
乳がん治療薬の「ベージニオ錠」、間質性肺炎の重大な副作用で死亡症例も―厚労省
多くの糖尿病治療薬で「外陰部・会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)」、画期的な抗がん剤オプジーボで「下垂体機能障害」の重大な副作用―厚労省
タケキャプ錠にSJS等の副作用、果糖など含有の点滴を果糖不耐症患者に投与する低血糖や肝・腎不全など誘発の恐れ―厚労省
タミフルとゾフルーザに「出血」の副作用、ワルファリンとの併用に注意を―厚労省
画期的抗がん剤のオプジーボやキイトルーダに「血球貪食症候群」の副作用―厚労省
エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤、二次性血栓性微小血管症の患者には有効性・安全性が未確立―厚労省
抗菌剤クラビット錠等に大動脈瘤や大動脈解離の、C型肝炎治療薬のスンベプラ等に急性腎障害などの副作用―厚労省
乾燥弱毒生水痘ワクチンに「無菌性髄膜炎」発症の可能性、接種から数年後に発症した事例も―厚労省
甲状腺がん等の治療に用いるレンビマカプセル、気胸に注意し、肺転移患者には慎重投与を―厚労省
メバロチンとリポクリンなど、やむを得ない場合、腎機能悪化に注意の上で併用投与認める―厚労省
抗菌剤のビクシリン注射用等において、「急性汎発性発疹性膿疱症」の副作用―厚労省
インフルエンザ治療薬、異常行動に十分注意した処方を!タミフルは未成年者に解禁―厚労省
肺炎治療等に用いるロセフィンに痙攣等の、乾癬治療薬のオテズラに重度下痢の副作用―厚労省
アトピー治療剤のプロトピックや免疫抑制剤のプログラフ、妊婦には催奇形性リスク考慮した使用を―厚労省
ピロリ菌感染の治療等に用いるボノピオン等、肝機能障害が現れることがある―厚労省
キイトルーダ、「硬化性胆管炎」が現れることがあるため、十分な観察を―厚労省
統合失調症治療薬やアドレナリン、【禁忌】事項などを見直し―厚労省
ウプトラビ錠とプラビックス錠等は併用禁忌、サムスカ錠に急性肝不全の副作用―厚労省
造影剤のイオヘキソールとイオメプロールに「急性汎発性発疹性膿疱症」の副作用—厚労省
MRI造影剤の「脳への残存」を危惧、検査の必要性を慎重に判断せよ—厚労省
輸血には感染症伝播のリスク、患者観察などを徹底せよ―厚労省
サワシリンに血小板減少、病院で広く使われる消毒薬にアナフィラキシーの副作用—厚労省
RSウイルスによる新生児下気道疾患治療薬「シナジス筋注液」に血小板減少症の副作用―厚労省
アデムパス投与で有害事象・死亡が多く、ワーファリンに難治性皮膚疾患の副作用―厚労省
画期的抗がん剤のオプジーボ、硬化性胆管炎の副反応―厚労省
肺炎球菌ワクチンのニューモバックス、注射部位壊死・潰瘍の重大な副反応―厚労省
悪性黒色腫・非小細胞肺がん治療に用いるキイトルーダ、心筋炎の副作用―厚労省
精神神経用剤のデパス、抗不安剤のソラナックス、メイラックスなど、薬物依存に注意―厚労省
神経症における不安・緊張などを和らげるアタラックス、急性汎発性発疹性膿疱症の副作用―厚労省
多発性骨髄腫治療に用いるレブラミド、B型肝炎ウイルスの再活性化を促す副作用―厚労省
うつ病治療に用いるデュロキセチン塩酸塩など、自動車運転などの際には十分な注意を―厚労省
胃潰瘍治療などに用いるポラプレジンク、銅欠乏症による汎血球減少や貧血の副作用―厚労省
ワルファリンとミコナゾールは併用禁忌、オプジーボに心筋炎などの副作用―厚労省
多発性硬化症治療薬のタイサブリに急性網膜壊死などの副作用―厚労省
ボルタレンに消化管狭窄・閉塞、ハーボニー錠に高血圧・脳血管障害の副作用―厚労省
てんかんの部分発作治療に用いるオクスカルバゼピン、重篤な皮膚障害に留意を―厚労省
抗てんかん剤レベチラセタなど7医薬品、新たに「重大な副作用」-厚労省
ハーボニー錠などC型肝炎治療薬、B型肝炎ウイルスを活性化させる恐れあり慎重投与を―厚労省
タミフルに「虚血性大腸炎」、ラピアクタに「アナフィラキシー」の副作用判明―厚労省
ロキソニン錠に「小腸・大腸の狭窄・閉塞」の副作用判明―厚労省
乳がん治療薬のエリブリンメシル酸塩、スティーブンス・ジョンソン症候群の副作用判明―厚労省
皮膚T細胞リンパ腫治療薬のベキサロテン製剤、脂質異常や膵炎などの副作用に留意―厚労省
血圧降下剤のアジルサルタン、横紋筋融解症などの重大な副作用が判明―厚労省
新たに保険収載されたC型慢性肝炎治療薬の「ヴィキラックス配合錠」、肝不全の副作用―厚労省
画期的な抗悪性腫瘍剤のニボルマブ、重症筋無力症や大腸炎の副作用―厚労省、PMDA
大腸がん治療薬のパニツムマブ、中毒性表皮壊死融解症の重大な副作用―厚労省