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肺がん患者に最適な抗がん剤を選択するHER2遺伝子検査（次世代シーケンシング）、D004－2【悪性腫瘍組織検査】に追加—厚労省

2023.8.1.（火）

肺がん患者に最適な抗がん剤を選択するための新たな検査法（HER2遺伝子検査（次世代シーケンシング））を、D004－2【悪性腫瘍組織検査】の中に含め、検査実施を促進する—。

厚生労働省は7月31日に通知「『診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について』の一部改正について」を発出し、こうした点を明確にしました。8月1日より適用されています（厚労省サイトはこちら）。

肺がん患者への「適切な抗がん剤」選択を推進

今回は、通知「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（2022年3月4日付、保医発0304第1号）の見直しを行っています。

D004－2【悪性腫瘍組織検査】は、がん患者に対し「どの抗がん剤が効果的か、適切か」を選択するために遺伝子検査などを行うことを評価する診療報酬項目です。「Xという遺伝子変異がある場合に、●●という抗がん剤等が奏効する」といった知見が集積されてきたことを受けたもので、次のように複雑な点数設定がなされています。

1 悪性腫瘍遺伝子検査
イ処理が容易なもの
（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの：2500点
（2）その他のもの：2100点
ロ処理が複雑なもの：5000点

2 抗悪性腫瘍剤感受性検査 2500点

▽注1 患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「1のイ」の検査を複数実施した場合は、検査の項目数に応じて次の点数を算定する
イ 2項目：4000点
ロ 3項目：6000点
ハ 4項目以上：8000点

▽注2 患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「1のロ」の検査を複数実施した場合は、検査の項目数に応じて次の点数を算定する
イ 2項目：8000点
ロ 3項目以上：1万2000点

点数表の解釈通知では、上記の各項目にどういった検査が該当するのかなどを詳細に示しています。

今般の通知では、「1 悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ処理が複雑なもの」について、算定対象となる検査を拡大しました。

これまでは、以下の遺伝子検査を、「医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認・認証を得ている体外診断用医薬品・医療機器を用いて次世代シーケンシング等により行う」場合に算定できるとされていました（関連記事はこちらとこちら）。
（ア）肺がんにおけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14遺伝子検査（次世代シーケンシング）、RET融合遺伝子検査
（イ）悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法）、PCR－rSSO法
（ウ）固形がんにおけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査
（エ）胆道がんにおけるFGFR2融合遺伝子検査
（オ）甲状腺がんにおけるRET融合遺伝子検査
（カ）甲状腺髄様がんにおけるRET遺伝子変異検査

今般、このうち（ア）の肺がん検査について、上記の検査手法に加えて、新たに「HER2遺伝子検査（次世代シーケンシング）」を追加しました。

その結果、「1 悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ処理が複雑なもの」は、以下（ア）から（カ）の遺伝子検査を、「医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認・認証を得ている体外診断用医薬品・医療機器を用いて次世代シーケンシング等により行う」場合に算定できることとなりました。
（ア）肺がんにおけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14遺伝子検査（次世代シーケンシング）、RET融合遺伝子検査、HER2遺伝子検査（次世代シーケンシング）
（イ）悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法、PCR－rSSO法）
（ウ）固形がんにおけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査
（エ）胆道がんにおけるFGFR2融合遺伝子検査
（オ）甲状腺がんにおけるRET融合遺伝子検査
（カ）甲状腺髄様がんにおけるRET遺伝子変異検査

1人1人のがん患者に、適切な抗がん剤を選択できる環境がまた一つ整ったと言えます。