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大腸がん、肺がん、膵がん、前立腺がんの診断を補助する検査項目を充実—厚労省

2024.2.5.（月）

厚生労働省は1月31日に通知「検査料の点数の取扱いについて」を発出し、がん関連検査の項目充実などを図りました。2月1日から適用されています。

▽D006－19【がんゲノムプロファイリング検査】について次のような見直しを行う
▼「抗がん剤選択を目的に他検査を実施した場合の他検査点数減算」（注2）の対象ケースを一部拡大する
【肺がん】
（現行）EGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査
↓
（見直し後）EGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、（追加）RAS遺伝子検査、（追加）HER2遺伝子検査

【大腸がん】
（現行）RAS遺伝子検査
↓
（見直し後）RAS遺伝子検査、（追加）HER2遺伝子検査、（追加）BRAF遺伝子検査

▽D006—27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】に、新たに「RAS遺伝子検査」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【検体】
大腸がん、または肺がん患者の血液

【検査目的】
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択

【検査方法】
次世代シーケンシング

【算定点数】
患者1人につき1回に限り「2500点」を算定する（D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」の所定点数を準用）

【他のルール】
▼医学的な理由があり、以下のいずれかに該当する場合に限り算定できる
（イ）大腸がん「組織」を検体に次の遺伝子検査を行うことが困難
・D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」のうち、大腸がんにおけるRAS遺伝子検査
・（D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（2）その他のもの」のうち、大腸がんにおけるK－ras遺伝子検査
・いずれかの検査と本検査を、それぞれ大腸がんの抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない

（ロ）肺がん組織を検体に次の遺伝子検査を行うことが困難
・D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」のうち、肺がんにおけるKRAS(G12C)遺伝子検査
・D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（2）その他のもの」のうち、肺がんにおけるK－ras遺伝子検査
・いずれかの検査と本検査を、それぞれ肺がんの抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない

（ハ）肺がんの組織を検体として、D006－24【肺癌関連遺伝子多項目同時検査】の（3）に掲げる「肺癌関連遺伝子多項目同時検査（7項目）」を行うことが困難な場合。この検査と本検査を、それぞれ肺がんの抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない

▼本検査の実施に当たっては、上記の医学的理由を診療録・レセプト適用欄に記載する

▼大腸がん患者の血漿を検体として、大腸がんの抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的に実施した場合には、D006－22【RAS遺伝子検査（血漿）】は併せて算定できない

▽D006—27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】に、新たに「BRAF遺伝子検査」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【検体】
大腸がん患者の血液

【検査目的】
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択

【検査方法】
次世代シーケンシング

【算定点数】
患者1人につき1回に限り、「2500点」を算定する（D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」の所定点数を準用）

【他のルール】
▼医学的な理由により大腸がんの組織を検体として、D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」のうち、大腸がんにおけるBRAF遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる
→この検査と本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない

▼大腸がんの組織検体検査が実施困難な医学的理由を診療録・レセプト摘要欄に記載する

▽D006—27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】に、新たに「HER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【検体】
大腸がん患者の血液

【検査目的】
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択

【検査方法】
次世代シーケンシング

▽D006—27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】に、新たに「HER2遺伝子検査（肺癌に係るもの）」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【検体】
肺がん患者の血液

【検査目的】
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択

【検査方法】
次世代シーケンシング

【算定点数】
患者1人につき1回に限り、「5000点」を算定する（D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ処理が複雑なもの」の所定点数を準用）

【他のルール】
▼肺がんに対する抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合について、本検査は、医学的な理由により、肺がんの組織を検体としてD004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ処理が複雑なもの」のうち、肺がんのHER2遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる
→この検査と本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない

▼肺がんに対する抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的に実施する場合には、肺がんの組織を検体とした検査が実施困難な医学的理由を診療録・レセプト摘要欄に記載する

▽D006—27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】に、新たに「マイクロサテライト不安定性検査」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【検体】
固形がん患者の血液

【検査目的】
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択

【検査方法】
次世代シーケンシング

【他のルール】
▼医学的な理由により、固形がんの組織を検体として、D004－2【悪性腫瘍組織検査】の「1．悪性腫瘍遺伝子検査」の「イ処理が容易なもの」の「（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」のうち、固形がんのマイクロサテライト不安定性検査を行うことが困難な場合に算定できる
→この検査と本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない

▼卵巣がん、乳がん、膵がん、前立腺がんに対する抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として、本検査とD006－18【BRCA1／2遺伝子検査】の「1 腫瘍細胞を検体とするもの」を併せて行った場合には、いずれか主たるもののみ算定する

▼固形がんの組織を検体とした検査が実施困難な医学的理由を診療録・レセプト摘要欄に記載する

▽D006—27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】に、次の新ルールを設ける
→次のいずれか2項目を行った場合は所定点数に関わらず「4000点」を、いずれか3項目を行った場合は所定点数に関わらず「6000点」を、いずれか4項目以上を行った場合は所定点数にかかわらず「8000点」を算定する
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「1 ROS1融合遺伝子検査」
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「2 ALK融合遺伝子検査」
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「6 RAS遺伝子検査」
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「7 BRAF遺伝子検査」
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「8 HER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）」
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「10 マイクロサテライト不安定性検査」
・D006－12【EGFR遺伝子検査（血漿）】

→次のいずれか2項目を行った場合は所定点数に関わらず「8000点」を、いずれか3項目以上を行った場合は所定点数に関わらず「1万2000点」を算定する
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「3 METex14遺伝子検査」
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「4 NTRK融合遺伝子検査」
・D006－27【悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）】の「9 HRE2遺伝子検査（肺癌に係るもの）」

▽D007【血液化学検査】に、新たに「ELFスコア」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【対象患者】
慢性肝疾患患者（疑われる患者を含む）

【検査手法】
化学発光免疫測定法

【検査目的】
肝臓の繊維化進展の診断補助、または経過観察

【算定要件】
組織メタロプロテアーゼ阻害物質１（TIMP－1）、プロコラーゲン－III－ペプチド（Ｐ－III－Ｐ）、およびヒアルロン酸を測定し、ELFスコアを算出する

【算定点数】
半年に1回に限り「194点」を算定する（D007【血液化学検査】の「48 オートタキシン」を準用）

【他のルール】
▼D007【血液化学検査】の「37 のプロコラーゲン－III－ペプチド（Ｐ－III－Ｐ）」、「43 ヒアルロン酸」の費用は所定点数に含まれ別に算定できない

▼本検査と、D007【血液化学検査】の「36 IV型コラーゲン」、「40 IV型コラーゲン・7S」、「48 Mac－2結合蛋白糖鎖修飾異性体」、「48 オートタキシン」、「55 サイトケラチン18フラグメント（CK－18F）」を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する

▽D009【腫瘍マーカー】に、新たに「S2、3PSA％」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【対象患者】
前立腺がんであることが強く疑われ、前立腺特異抗原（PSA）の結果が4.0ng／mL以上10.0ng／mL以下である者

【検査手法】
LBA法（定量）により「S2、3PSA％」を測定

【算定点数】
248点（D009【腫瘍マーカー】の「9 前立腺特異抗原（PSA）」（124点）の2回分を準用）

【他のルール】
▼本検査は、前立腺がんの診断に当たって実施した場合に、原則として1回を限度として算定する
▼前立腺針生検法等により前立腺癌の確定診断がつかない場合には3か月に1回に限り、3回を限度として算定できる
▼本検査と、D009【腫瘍マーカー】の「9 前立腺特異抗原（PSA）」、「16 遊離型PSA比（PSA F／Ｔ比）」、「27 プロステートヘルスインデックス（phi）」を併せて実施した場合には、いずれか主たるもののみ算定する
▼レセプト書の摘要欄に「前立腺特異抗原（PSA）の測定年月日、および測定結果」を記載する
▼本検査を2回以上算定する場合は、レセプトの摘要欄にその必要性を記載する

▽D009【腫瘍マーカー】に、新たに「アポリポ蛋白A2（APOA2）アイソフォーム」の項目を設け、次のような点数算定ルール（保険診療の中で実施し、診療報酬（検査料）を算定する場合のルール）を設定する

【対象患者】
以下の（イ）から（ハ）までのいずれかに該当する者
（イ）関連学会が定める指針に基づき「膵がんの高度リスク」に該当する者
→本検査を実施する患者が3か月以内にCA19－9 検査を行われ、その値が37.0U／mL以上の場合には本検査は算定できない

（ロ）関連学会が定める指針に基づき「膵がんの中等度リスク」に該当し、がん胎児性抗原（CEA）検査の結果が陰性で、CA19－9値が37.0U／mL以上かつ100U／mL以下の者

（ハ）関連学会が定める指針に基づき「膵がんのリスク因子」3項目以上に該当し、がん胎児性抗原（CEA）およびCA19－9検査結果が陰性である者

【検査目的】
膵がんの診断補助

【検査検体】
血液

【検査手法】
ELISA法

【算定点数】
335点（D009【腫瘍マーカー】の「2 癌胎児性抗原（CEA）」（99点）＋「7 DUPAN－2」（118点）×2を準用）

【算定回数】
膵がんの診断確定までの間に原則として1回を限度

【他のルール】
▼関連学会が定める指針を遵守し、膵がん疑う医学的な理由をレセプト摘要欄に記載する

▼本検査と、D009【腫瘍マーカー】の「2 癌胎児性抗原（CEA）」、「7 DUPAN－2」、「14 SPan－1」を併せて測定した場合は主たるもののみ算定する

▼（イ）の患者に実施する場合は「CA19－9の測定年月日・測定結果」を、（ロ）と（ハ）の患者に実施する場合は「癌胎児性抗原（CEA）、CA19－9の測定年月日・測定結果」をレセプト摘要欄に記載する