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全ての医療機関に「患者取り違えなどの起きてはならない重大事故」把握や「医療事故か否かの判断プロセス」記録など義務化—医療安全検討会

2025.10.30.（木）

医療機関等における医療安全対策をさらに進めていくために、例えば▼すべての医療機関に、患者取り違えなどの「起きてはならない医療事故」（ネバーイベント）を把握することを義務づける▼すべての病院に「医療安全管理者」の配置を義務づけ、研修受講を促していく▼医療事故調査支援センターに報告すべき「医療事故」かどうかを判断するにあたっての根拠などを記録し、保存することを義務づける—。

10月29日に開催された「医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会」（以下、医療安全検討会）で、こうした内容が大筋で了承されました。委員意見を踏まえた「文言追加」などを行ったうえで、いそぎ報告書を確定。その後、関係省令（医療法施行規則）などの改正に繋げます。来年度（2026年度）にも省令改正が行われる見込みです。

報告書概要（医療安全検討会2　251029）

すべての医療機関に、患者取り違えなどの「起きてはならない医療事故」把握を義務化
すべての医療機関に「医療事故か否かの判断根拠の記録、保存」などを義務化

すべての医療機関に、患者取り違えなどの「起きてはならない医療事故」把握を義務化

医療安全の重要性は論を待ちません。また、高齢化・多疾患併存患者の増加に伴ってインシデント事例などが増加しており、医療安全の重要性が今後、さらに増していくことは確実です。

高齢化・多疾患併存患者の増加で、医療安全の重要性がますます高まっている（医療安全検討会1　251029）

医療安全検討会では、こうした状況も踏まえて、さらなる医療安全の確保を目指し（A）医療機関における医療安全管理体制の改善（B）医療事故調査制度の改善—の2点に焦点を合わせて議論を重ねてきました。

10月29日の会合では、厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室の加藤拓馬室長が、これまでの議論を踏まえた報告書案を提示しました。

まず（A）の「医療機関における医療安全管理体制」に関しては、次のような改善・改革方向が示されています。すでに医療法・医療法施行規則（厚生労働省令）で、病院管理者（院長等、以下同）に▼医療安全管理指針の整備▼医療安全管理委員会の設置▼医療安全管理のための職員研修実施▼事故報告等の医療安全確保のための方策実施▼医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、診療用放射線の安全利用責任者の配置▼高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等を用いた医療提に当たっての安全確保措置実施—などを義務化していますが、「さらなる安全管理体制の確保」を目指すものです（関連記事はこちら）。

（1）重大事象把握の質向上
▽医療機関の医療安全管理委員会などが「自院で発生した重大事象」を確実に把握できるように、「患者への影響度が高く、かつ回避可能性が高い12の事象」（手術における患者取り違えなどの、いわゆるネバーイベント、下図表のA類型）を「報告すべき重大事象」に含める（報告義務の対象拡大）
▽「患者への影響度が高いが回避可能性は必ずしも高くない12の事象」（手術等の侵襲的手技における術中心停止など、下図表のB類型）は、「報告すべき重大事業」に含めるよう努める（努力義務）

患者への影響が大きく、かつ確実に回避する手段が普及している事象は報告を全病院等に義務付けてはどうか（医療安全検討会1　250903）

患者への影響が大きいが、回避可能性は必ずしも高くない事象は報告を全病院等の努力義務としてはどうか（医療安全検討会2　250903）

（2）報告分析・改善策立案の質向上
▽医療機関全体の安全管理を担当する【医療安全管理者】を「医療安全管理委員会と連携し、当該医療機関の医療安全に責任を持つ者、またはその責任者から指示を受けて業務を行う者」として、医療法の制度上に位置づけ、その役割等を明確化する
▽医療機関の規模等に応じて提供する医療内容や医療安全に係る資源が異なることなどを踏まえ、【医療安全管理者】には「医療有資格者であること」「特定の研修を修了すること」などを求めず、多くの医療機関が機能に応じて適切に医療安全管理者を配置できるようにする
▽大半の病院で医療安全管理者が既に配置されている現状、入院・入所施設を有する診療所や助産所でも医療安全管理委員会の設置が医療法で義務づけられていることに鑑み、「入院・入所施設を有する全ての病院等（病院・診療所・助産所）では【医療安全管理者】の配置を義務化」する
▽【医療安全管理者】には、必要に応じて「医療安全管理者指針に則った研修の受講」を推奨する（厚労省で、研修を受講しやすい環境整備を推進する）
▽継続的な学習の機会を確保し、医療安全管理者の能力を維持、向上させるため、「適切な医療安全管理者の継続学習の内容」に関して検討を行う

▽上記の【医療安全管理者】は、診療報酬のA234【医療安全対策加算】の施設基準で配置が求められる「医療安全管理者」よりも広義の概念となる（名称は同じだが、例えば下記のような違いがある）
→診療報酬の医療安全管理者には医療系資格保持が求められるが、上記の【医療安全管理者】には特段の資格要件はない
→診療報酬の医療安全管理者には医療安全管理の研修受講が義務付けられるが、上記の医療安全管理者には研修受講が推奨されるにとどまる（研修内容も異なるものとなる見込み）

新たに医療法の制度上に「医療安全管理者」を位置づける（医療安全検討会3　251029）

大病院等における「新たな医療安全管理体制」イメージ例（医療安全検討会4　251029）

中規模病院等における「新たな医療安全管理体制」イメージ例（医療安全検討会5　251029）

クリニック等における「新たな医療安全管理体制」イメージ例（医療安全検討会6　251029）

（3）管理者によるガバナンスの強化
▽医療機関で重大事象が発生した際に、管理者が適切にガバナンスを発揮し、対応を進められるよう「必要に応じて管理者が医療安全管理委員会等と連携しながら、個別の診療の継続の可否（手術の一時停止の必要性等）の判断を含めて、必要な対応を行える」ことを明確化する

（4）改善策への取り組みの強化
▽医療安全管理委員会で検討された取り組みなど現場に周知し、機能的に実践できる組織を構築するため、「医療安全管理委員会の構成員の役割、医療安全推進担当者の位置づけ、役割」などの現状を把握し、これらの明確化を検討する

（5）医療安全に係る外部からの支援の充実
▽各医療機関の有する知見や医療安全に係る資源を有効活用する観点から、「医療機関同士が相互に医療安全の取り組みを評価し改善する取り組み」（ピアレビュー）を特定機能病院も含めてさらに推進する
▽「複数の医療機関がネットワークを作り、医療安全に関する情報交換や相互支援等を行う取り組み」も、地域の実情に則して推進する

こうした改善方向に異論・反論は出ていませんが、例えば今村康宏構成員（全日本病院協会常任理事）は「医学・医療は日々進歩しており、医療安全確保のレベルも上がっている。各種研修が『医学・医療の高度化』をキャッチアップした、十分なレベルに達しているかを国等が定期的にチェックすべき。また研修事項等への支援も国・自治体にお願いしたい」などの要望を行っています。

すべての医療機関に「医療事故か否かの判断根拠の記録、保存」などを義務化

また（B）の「医療事故調査制度」については、次のような改善方向が提示されました。

2025年10月からスタートした「すべての医療機関等（病院、診療所、助産所）に対し、『管理者が予期しなかった、医療に起因（疑いを含む）する死亡・死産』のすべての事例を医療事故調査支援センター（医療安全調査機構、以下、センター）に報告する義務を課す」もので、センターでは、報告内容をもとに事故の原因・背景を調査・分析して「再発防止策」を構築し、それを医療現場に広く共有することで医療安全の確保・向上を狙います。

医療事故調査制度の概要

非常に優れた仕組みですが、「報告すべき医療事故か否かの判断について、医療機関間のバラつきが非常に大きい」などの課題が指摘されています（関連記事はこちら）。

（1）医療事故判断の質向上
（医療事故判断の記録整備）
▽各医療機関で、「医療機関が把握した全死亡・死産事例をチェックし、『報告すべき医療事故』に該当する可能性のある事例を抽出し、必要に応じて支援団体等へ支援を求め、最終的にその該当性を判断するまでのプロセス」を整備し、医療安全管理指針に記載すること、各プロセスにおける判断結果および理由等を記録し、保存することを義務化する
▽上記のプロセスには、センターからの伝達を含め、遺族等から「医療事故ではないか」と申し出があった場合に、それに対して「改めて医療事故への該当性を組織として判断し、その結果を遺族に説明する」プロセスが含まれるべきである
▽判断結果・理由ならびに遺族等への対応についても記録し保存することを義務化する

（管理者等の研修受講義務）
▽医療事故かどうかの適切な判断のためには、医療事故の判断に携わる者が制度を十分に理解していることが不可欠であり、「管理者等の医療機関で医療事故の判断に携わる者」に「医療事故調査制度に関する研修」受講を義務づける
▽研修受講は「管理者」が望ましいが、「管理者以外の者」が研修を受講する場合には、その者が「管理者の医療事故判断」を支援することを義務づける
▽研修受講義務は「病院、手術（分娩含む）を行う入院・入所施設を有する診療所・助産所」とするが、その他の医療機関でも「医療事故の判断に携わる者」に研修受講を推奨する
▽厚労省は「管理者が受講すべき研修」の内容を整理するとともに、管理者が研修を受講しやすい環境の整備に努める

▽管理者が「医療事故の該当性を判断する際の参考情報」を充実させるため、センターに蓄積された「センター合議」の事例を検証し、一般化・普遍化した情報を医療機関等に提供する

（2）院内調査の質向上およびセンター調査の透明性向上
▽院内調査の質確保のために、支援団体等（医師会、病院団体、大学病院など）が示す「院内調査にかかる指針」や研修等のさらなる充実を図り、院内調査の担当者に研修受講や指針等の活用を推奨する
▽センター調査の透明性を向上させる観点から、センターで一定の整理を行い、第三者を含めて議論した上で、将来的に「センター調査マニュアルの提示」（公表）を目指すとともに、参考例として「複数の架空事例報告書の作成・提示」を行う
▽センターは、その活動内容を、医療界を含め国民の理解が広く得られるような形で情報発信を進めていく
▽「センター調査結果報告書の公表」については、様々な意見があるため、論点を整理した上でさらなる検討が必要である

（3）再発防止による医療安全向上の促進
▽センターに蓄積された情報を再発防止へさらに活用していく観点から、センターの提言等について、の医療機関や学会等への周知・実装、企業による製品の改善・開発への活用等をさらに推進する
▽センター調査結果報告書についても一般化・普遍化したうえで、再発防止に活用することができることを明確化する

（4）支援団体による支援の充実
▽各支援団体に体制等の現状、今後の意向を確認した上で「支援団体を再整理」する
▽支援団体による支援体制をより強化するため、支援団体における医療事故判断や調査全般の支援を提供できる人材の育成を推進する
▽事例ごとに「適切な支援団体を医療機関に紹介・情報提供する」ために、各地方協議会が管内の支援団体の情報を把握できる体制を構築し、支援団体に対し「提供可能な支援内容や活動実績等を協議会と厚労省に定期的に情報提供する」ことを義務付ける

（5）国民への制度に関する周知促進
▽センターはもちろん、医療関係者、患者、行政等の幅広い関係者が協力して医療事故調査制度の普及啓発を推進する
▽医療に関する苦情・心配や相談への対応、医療機関、患者・住民に対し医療安全に関する助言・情報提供等を行う「医療安全支援センター」の普及啓発の中に「医療事故調査制度」を加える

こうした改善方向にも異論・反論は出ていません。ただし構成員から▼死亡事例以外の「障害残存事例」などもしっかりと収集・分析し、再発防止につなげてほしい（宮脇正和構成員：医療過誤原告の会会長、豊田郁子構成員：患者・家族と医療をつなぐNPO法人「架け橋」理事長、長谷川友紀座長代理：東邦大学医学部社会医学講座教授）▼国民への制度周知に力を入れてほしい。まだ「医療事故＝医療過誤」と誤解している方もいる。国民の制度理解が円滑な医療事故報告にもつながる（今村構成員）▼医療事故調査制度について、医療者は国民より一段高いレベルでの理解を促すべき（米村滋人構成員：東京大学大学院法学政治学研究科教授）—などの要望が出ています。

こうした声を山本和彦座長（中央大学法科大学院教授）と厚労省で精査して、急ぎ報告書を完成させます。その後、来年度を目途に関係省令（医療法施行規則）や通知などの改正につなげ、「院内で医療安全を確保する仕組み、医療事故調査制度」の改善を図ります。

なお、上記の声からも分かるように「さらなる検討」が必要な事項も少なくありません。このため加藤医療安全推進・医務指導室は「継続的な議論が必要な課題や今回の見直し後のフォローアップ等についてワーキンググループを設置するなどし、継続的な検討を行っていく」考えも示しています。

この今後の継続検討に向けて、構成員からは▼国民は医療事故調査制度を知らない、遺族は医療事故制度制度では「甘い」と感じている、医療者は医療事故調査制度を「厳しい」「請求である」と感じるなど、温度差が大きい。この乖離を埋める視点で検討してほしい（豊田構成員）▼医療事故調査制度について、「院内調査報告書」の提出がより迅速に行えるような検討も行ってほしい（木下浩作構成員：全国医学部長病院長会議・患者安全推進委員会委員長）▼医療安全の確保が医療者・患者の信頼関係構築につながる。しかし医療安全確保にはヒトやお金もかかり、個々の医療機関には限界がある。国や自治体による支援強化も検討してほしい（藤原慶正構成員：人日本医師会常任理事）—といった要望が出ています。