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急性白血病等の治療法選択するNUDT15遺伝子検査、例外的に治療開始後にも算定可能―疑義解釈12【2018年度診療報酬改定】

2019.2.22.（金）

医療保険制度

　厚生労働省は2月20日に「疑義解釈資料の送付について（その12）」を公表しました。今回は、今年2月1日付で保険適用された、急性リンパ性白血病や難治性炎症性腸疾患の治療において、「チオプリン製剤」の投与等の是非を判断するための新たな遺伝子検査「Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型検査」などについて、医療現場の疑問に答えています（厚労省のサイトはこちら）（関連記事はこちら（疑義解釈11）とこちら（疑義解釈9）とこちら（疑義解釈8）とこちら（疑義解釈7）とこちら（疑義解釈6）とこちら（疑義解釈5）とこちら（疑義解釈4）とこちら（疑義解釈3）とこちら（疑義解釈2）とこちら（疑義解釈1の3）とこちら（疑義解釈1の2）とこちら（疑義解釈1の1））。

3剤配合の血圧コントロール薬「ミカトリオ」、事前の3剤併用療法の状況確認を

　急性リンパ性白血病や難治性炎症性腸疾患の治療においては、「チオプリン製剤」の投与が重要な選択肢の1つとなります。ただし本製剤には、▼再生不良性貧血などの血液障害▼肺炎や敗血症などの感染症▼悪性リンパ腫などの悪性新生物▼肝機能障害▼間質性肺炎▼進行性多巣性白質脳症（PML）―などの重大な副作用があり、「本製剤の投与が可能か否か」などを医師が慎重に判断する必要があります。

新たに保険収載された「Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型検査」（2100点）では、高い精度で▼チオプリン製剤の投与対象となる患者▼チオプリン製剤を減量して投与すべき、または他の薬剤を考慮すべき患者―の鑑別が可能と期待されています（関連記事はこちら）。

今般の疑義解釈では、「Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型検査」の対象疾患について、今年（2019年）2月時点では「難治性の炎症性腸疾患および急性リンパ性白血病」であることが明確にされました。チオプリン製剤を使用する疾患のうち「関連学会の定める治療指針等で治療選択基準・本検査の結果を踏まえた治療方針が明確なもの」が該当するとされ、今後、拡大される可能性もあります。

また、「保険適用以前（2019年1月31日以前）にチオプリン製剤の投与を開始している患者」は原則として対象となりません（チオプリン製剤の投与を開始するまでの間に限り本検査を算定できる）。ただし、検査をせずにチオプリン製剤の投与を続けた場合、重篤な副作用が生じる可能性もあります（保険適用外の検査をすれば、厳密には治療費すべてが全額自己負担となってしまう（混合診療の禁止））。そこで、厚労省では、以下の要件をすべて満たす場合には、例外的に「チオプリン製剤の投与開始後であっても本検査の算定を可能とする」考えを示しています。
（1）チオプリン製剤の投与開始後８週未満である
（2）チオプリン製剤による重篤な副作用（Grade3以上の白血球減少・脱毛など）が認められていない

この場合（例外の場合）には、レセプトの摘要欄に▼チオプリン製剤の投与開始日▼本検査日▼チオプリン製剤による重篤な副作用の有無▼検査の医学的必要性―を記載することが必要です。

　
　なお、高血圧治療薬のミカトリオ配合錠（成分名：テルミサルタン／アムロジピンベシル酸塩／ヒドロクロロチアジド）については、「テルミサルタン80mg、アムロジピン５mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法（3剤併用療法）における血圧コントロールの状況、および安定した血圧コントロールが得られていると判断した際に参照した血圧測定値および当該血圧測定の実施年月日」を記載することが求められます（関連記事はこちら）。ミカトリオ配合錠は、我が国初の「3剤配合剤」です。成分となる3剤の用量が固定されていることから、「過剰な血圧低下のおそれがある」「副作用が生じた場合の原因特定が困難である」「投薬の調整が難しい」といった懸念があります。そこで、事前に成分となる3剤での血圧コントロールが可能と判断された患者にのみ投与することが適当と考えられるのです。

この点について、今般の疑義解釈では「血圧コントロールの状況については、『３剤の併用療法で安定した血圧コントロールが得られている』旨の記載で足り、それ以上に詳細な記載はなくともよい」ことを明らかにしました。