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抗がん剤の過量投与、検査結果・患者状態を勘案しない抗がん剤投与などの事故が頻発―医療機能評価機構

2021.9.30.（木）

今年（2021年）4－6月に報告された医療事故は1065件、ヒヤリ・ハット事例は6412件であった。医療事故のうち5.4％では患者が死亡しており、9.3％では死亡にこそ至らないまでも「障害残存」の可能性が高い—。

こういった状況が、日本医療機能評価機構が9月27日に公表した「医療事故情報収集等事業」の第66回報告書（今年（2021年）4－6月が対象）から明らかになりました（機構のサイトはこちら）（前四半期（2021年1－3月）を対象にした第65回報告書に関する記事はこちら）。

また報告書では、（1）外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例（2）カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例―の2テーマについて詳細に分析しています。抗がん剤を過量に投与してしまう、検査結果や患者状態を十分に勘案せずに抗がん剤を投与してしまう、という事故が頻発しており、院内でのチェック体制・相談体制の構築・確認を急ぐ必要があります。

1 2021年4－6月、療養上の世話、ドレーン関連の医療事故が大きく増加している点に留意
2 ヒヤリ・ハット事例、実施していれば重大事故につながったケースがさらに増加
3 抗がん剤の過量投与、十分な検証のないままの抗がん剤投与実施などの事故が頻発

2021年4－6月、療養上の世話、ドレーン関連の医療事故が大きく増加している点に留意

今年（2021年）4－6月に報告された医療事故1065件を事故の程度別に見ると、▼死亡：58件・事故事例の5.4％（前四半期に比べて3.1ポイント減）▼障害残存の可能性が高い：99件・同9.3％（同2.9ポイント増）▼障害残存の可能性が低い：326件・同30.6％（同4.1ポイント増）▼障害残存の可能性なし：257件・同24.1％（同4.1ポイント減）―などとなりました。前四半期に比べて、「死亡」事例が減少していますが、四半期ごとに増減を繰り返している傾向もあり、中長期的に見ていく必要があります。

医療事故の概要を見ると、最も多いのは「治療・処置」363件・事故事例の34.1％（前四半期に比べて0.1ポイント減）。次いで「療養上の世話」352件・同33.1％（同2.4ポイント増）、「ドレーン・チューブ」92件・同8.6％（同1.7ポイント増）、「薬剤」78件・同7.3％（同1.5ポイント）などと続いています。全四半期に比べて「療養上の世話」「ドレーン・チューブ」に関する事故が大きく増加しています。新型コロナウイルス感染症の影響もあり、診療現場でさまざまな混乱があり、事故内容の変化にもつながっている可能性があります。さまざまな医療行為の場で「事故の可能性がある」点を再認識し、対策を進める必要があります。

医療事故事例の概要（医療事故情報収集等事業66回報告書1　210927）

ヒヤリ・ハット事例、実施していれば重大事故につながったケースがさらに増加

ヒヤリ・ハット事例に目を移すと、今年（2021）年4－６月の報告件数は6412件。内訳を見ると、依然として「薬剤」関連の事例が最も多く2174件・ヒヤリ・ハット事例全体の33.9％（前四半期と比べて0.3ポイント増）を占めています。次いで「療養上の世話」1327件・同20.7％（同0.9ポイント増）、「ドレーン・チューブ」1043件・同16.3％（同0.6ポイント増）などと続いています。

ヒヤリ・ハット事例のうち、医療機関での実施がなかった3837件について、「仮に実施してしまっていた場合の患者への影響度」を見ると、「軽微な処置・治療が必要、もしくは処置・治療が不要と考えられる」事例が94.5％（前四半期から0.8ポイント減）と、ほとんどを占めている状況に変化はありません。

ただし、「濃厚な処置・治療が必要と考えられる」ケースも4.8％（同0.1ポイント増）、「死亡・重篤な状況に至ったと考えられる」ケースも0.7％（同0.1ポイント増）あります。一部ですが「一歩間違えば重大な影響が出ていた」事例が生じており、また前四半期より増加している点も重視して、全ての医療機関において院内のチェック体制を改めて点検しなおす必要があります。

ヒヤリ・ハット事例の概要（医療事故情報収集等事業66回報告書2　210927）

その際には、Gem Medが繰り返しお伝えしているとおり「個人の注意だけで医療事故やヒヤリ・ハット事例を防止することはできない」という点に留意する必要があります。どれだけ注意深く業務を行っても、人は必ずミスを犯します。とりわけ、極めて多忙な業務環境にある医療従事者は、ミスが生じやすい状況に置かれていると言えます。こうした中では、「ペナルティの導入」などには意味がなく（効果がない）、かえって弊害のほうが大きくなると危機管理の専門家は指摘します。

「人はミスを犯すもの」という前提に立ち、「必ず複数人でチェックする」「ミスが生じる前に、あるいは生じた場合には、すぐに気付け、また包み隠さず報告できるような仕組みを構築する」「院内のルールを遵守し、医療安全を確保し、医療の質を向上させようという、風土を作り上げる」など、医療機関全体で対策を講じることが必要です。ただし、後述するように「複数人でのチェック」にも大きな落とし穴がある点に留意が必要です。

ただし、前回報告書で指摘されているとおり、「ダブルチェックが形骸化し、責任体制が不明確になる」ことも生じえます。「次の人が見てくれるから、チェックはこの程度でよいだろう」「前の人が見ているから、チェックはこの程度でよいだろう」となったのでは、「かえってシングルチェックのほうがマシであった」となりかねません。どういうチェック体制をとるべきなのか、各医療機関で「自院に合ったやり方」を検討し、常に改善していくことが重要でしょう。

抗がん剤の過量投与、十分な検証のないままの抗がん剤投与実施などの事故が頻発

報告書では毎回テーマを絞り、医療事故の再発防止に向けた詳細な分析を行っています。今回は、（1）外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例（2）カテコラミン製剤の交換が遅れたことにより持続投与が中断した事例―の2テーマについて詳細に分析し、改善策を提示しています。

本稿では、（1）の外来抗がん剤治療に由来する医療事故に焦点を合わせ、事故の背景や対策について少し詳しく見てみましょう。

2018年1月から今年（2021年）6月までに、78件の外来抗がん剤治療に由来する医療事故が報告されており、事故の発生段階別に見ると▼処方・指示：20件（全体の25.6％）▼調整：2件（同2.6％）▼投与：50件（同64.1％）―などとなっており、「抗がん剤を投与する段階での事故」が非常に多いことが分かります。

本報告書では、2番目に多い「処方・指示」に焦点を合わせて分析しています。20件のうち12件は「薬剤の処方・指示を間違えた」もの、8件は「抗がん剤投与の可否について検討が不足していた」ものです。

前者の処方・指示間違えでは、▼過量であった：4件▼レジメンからの削除を忘れた：2件▼支持療法で不要な薬剤を処方してしまった：2件▼投与速度を間違えた：1件▼休薬を忘れてしまった：1件―などとなっています。

過量投薬の事例を見ると、▼現在の体重で薬剤料を算出するところ、誤って「1年前の体重」で計算してしまった▼主治医が標準投与量を知らず、投与可能であると思ってしまった（従前に別の医師が適応外使用として「過量投与」を行っていたため）―などです。

また、レジメンからの削除忘れ事例を見ると、例えば、患者の希望（妊娠・出産）を踏まえて、自院のスタンダード治療（ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル）と異なる治療計画（ハーセプチン＋パージェタ）を立て1回目の投与を行ったが、システム上「Do処方」できず、2回目に異なる処方（スタンダード治療であるハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル）を行ってしまったものがあります。

抗がん剤の処方・指示誤り事例の概要（医療事故情報収集等事業66回報告書3　210927）

一方、後者の「検討不足」では、▼検査結果の検証不足（肝機能に問題があった、検査を行っていなかったなど）：5件▼患者状態（高血圧など）の確認不足：1件▼検査結果の検証不足・患者状態の確認不足：2件―となっています。抗がん剤の多くは、患者の身体に大きな影響を及ぼすため、検査結果・患者状態を十分に踏まえて、その内容や実施の可否を検討する必要がありますが、十分になされていない事例があることは残念です。

検査結果・患者状態の検討を十分せずに抗がん剤投与をした事例の概要（医療事故情報収集等事業66回報告書4　210927）

機構では、こうした事故を防ぐため、例えば次のような取り組みを行うことを提言しています。
▽外来化学療法に関わる医療関係者や患者が、抗がん剤治療の計画を共有できる体制を構築する
▽外来化学療法室に「抗がん剤治療について専門知識のある薬剤師や看護師」を配置するなど、抗がん剤治療を安全に行うための院内の体制を構築する
▽外来化学療法を行う患者の体重は、いつどこで測定し、誰が電子カルテのどこに入力するかルールを決め、直近の値を院内で共有できるようにする
▽医療機関内でレジメンを管理する体制を構築する
▽処方する医師、処方を監査する薬剤師、投与する看護師がそれぞれ抗がん剤の投与スケジュールを確認する
▽治療前に外来化学療法室においても患者の血液検査の結果の確認を行う体制を構築する
▽○抗がん剤治療を受けている患者は、検査値がパニック値のまま推移していることがあるため、パニック値として報告する対象を検査部門と連携して見直す
▽が抗がん剤の投与の判断に迷う場合に、上級医に相談できる仕組みを設ける

これらの提言を参考に、各医療機関で「自院にマッチする取り組み」を検討し、それを周知することが重要です。