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抗凝固作用の中和に用いる「オンデキサ静注用」、ヘパリンの抗凝固作用を減弱させる恐れあり併用注意に—厚労省

2024.4.1.(月)

抗凝固作用の中和に用いる「オンデキサ静注用」について、ヘパリンの抗凝固作用を減弱させ、ヘパリン抵抗性を示すことがあるため、ヘパリンとは併用注意とする—。

厚生労働省は3月28日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトはこちら)。



●直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物)投与中の患者における、生命を脅かす出血・止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和に用いる「アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)」(販売名:オンデキサ静注用200mg)

▽「重要な基本的注意」について、「ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンによる抗凝固が必要な手術・処置の状況下で本剤を投与するにあたっては、本剤投与の要否を慎重に判断する。周術期に本剤を使用しヘパリン抵抗性を示す症例が国内外で報告されており、その中には『ヘパリンの抗凝固作用が十分に得られず、人工心肺回路が血栓で閉塞し、重篤な転帰に至った』症例も認められる」旨を追記する

▽次の薬剤を「併用注意」とする(「臨床使用に基づく情報」から併用注意に移行)
→ヘパリンの抗凝固作用が減弱し、ヘパリン抵抗性を示すことがある(In vitro(試験管内)データから「本剤がヘパリン-アンチトロンビンIII複合体に作用し、ヘパリンの抗凝固作用を減弱させる」ことが示唆されている)
▼未分画ヘパリン
・ヘパリンナトリウム(ヘパフラッシュ10単位/mLシリンジ5mL、ほか他規格品・後発品多数)
・ヘパリンカルシウム(ヘパリンCa皮下注1万単位、ほか他規格品、他後発品多数)
▼低分子ヘパリン
・エノキサパリンナトリウム(クレキサン皮下注キット2000IU)
・ダルテパリンナトリウム(フラグミン静注5000単位/5mL、ほか後発品多数)
・パルナパリンナトリウム(ローヘパ透析用500単位/mLバイアル10mL、ほか他規格品、後発品あり)



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