GemMed | データが拓く新時代医療 > その他医療・介護政策 > 痘そう・サル痘の予防に用いる「乾燥細胞培養痘そうワクチン」、冷蔵・室温保管に関する留意事項、接種時の留意事項等見直し—厚労省

痘そう・サル痘の予防に用いる「乾燥細胞培養痘そうワクチン」、冷蔵・室温保管に関する留意事項、接種時の留意事項等見直し—厚労省

2024.7.5.（金）

痘そう・サル痘の予防に用いる「乾燥細胞培養痘そうワクチン」について、冷蔵・室温保管に関する留意事項を新設するともに、接種時の留意事項などについて見直しを行う—。

厚生労働省は7月4日に通知「乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（PMDAのサイトはこちら）。

●痘そう・サル痘の予防に用いる「乾燥細胞培養痘そうワクチン」（販売名：乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」）

▽新たな【効能・効果に関連する注意】
▼ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染を有する者への接種に当たっては、「CD4陽性細胞数が200cells／μL以上である」ことを確認する
▼「CD4陽性細胞数が200cells／μL未満のHIV感染症患者」への使用経験はない

▽新たな【適用上の注意】
▼溶解前の薬剤の保管
・冷蔵保管
（1）「摂氏2－8度で2年間」保管することができる
（2）一度冷蔵保管に移した後は、冷凍保管に戻さず、「有効期間内かつ冷蔵保管に移してから2年以内」に使用する

・室温保管
（1）「室温（摂氏37度以下）で4週間」保管することができる
（2）一度室温保管に移した後は、冷凍・冷蔵保管に戻さず、「有効期間内かつ室温保管に移してから4週以内」に使用する

▼溶解後の薬剤の保管
・添付の溶剤で溶解後、室温（摂氏37度以下）で保管する場合は24時間以内に使用する
・冷蔵（摂氏2－6度）で保管する場合は1か月以内に使用する

▼本剤は保存剤を含有していないため、溶解後にポリプロピレン製のクライオチューブ等に小分け分注して保管する場合は、適切な無菌操作により行う
→非無菌環境で栓を取り外した瓶のワクチン液は速やかに使用し、残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、「必ず廃棄」する

▽【薬剤接種時の注意】を次のように見直す
▼「本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する」との注意事項を削除する（上記「適用上の注意」として見直し）

▼「本剤の溶解に当たっては、容器の栓・その周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤0.5mLで均一に溶解する。溶解後に金属の口金を切断してゴム栓を取り外し、二叉針の先端部を液につけワクチン1人分を吸い取る。溶解後のワクチン液は、専用の二叉針で50人分以上を採取することができる」との注意事項から、「溶解後のワクチン液は、専用の二叉針で50人分以上を採取することができる」旨を削除する

▼「本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、いったん栓を取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、必ず廃棄する」との注意事項を削除する（上記「適用上の注意」に移行）

▼新たに「連続で多数者に集団接種を行う必要が生じた場合には、本剤に添付の溶剤0.5mLを加えて溶解したワクチン液0.5mLは、天然痘ワクチン接種針の1回採取液量が1±0.5μL（設計値）の二叉針を用いた場合、概ね1バイアルから250人分以上の予防接種を行うことができる」との注意事項を新設する