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新型コロナ「抗原検査」を保険適用、まず抗原検査行い、陰性患者にPCR検査を―中医協総会(1)

2020.5.13.(水)

新型コロナウイルス感染の診断を補助する新たな抗原検査「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗原検出」の保険適用を認め、検査1回につき「600点」を算定できることとする。原則として診断確定までに1回のみの算定とするが、陰性であったものの新型コロナウイルス感染以外の診断がつかない場合には、さらにもう1回の算定を可能とする―。

検査キットの供給量が限られていることから、まず▼患者発生数の多い都道府県における帰国者・接触者外来(地域・外来検査センター含む)▼全国の特定機能病院―から供給を開始し、徐々に拡大していく―。

新たな抗原検査の結果、陽性の場合には「確定診断」とし、陰性の場合には「医師の判断でPCR検査を行う」こととする―。

5月13日に開催された中央社会保険医療協議会・総会で、こういった点が了承されました。ただし、新たな抗原検査の能力については不明確な部分もあるため、実際に検査を実施する医療機関で症例数を重ね、使用方法などの改善を図っていくことになります。

なお、中医協総会では、脊髄性筋萎縮症の治療薬(再生医療等製品)「ゾルゲンスマ点滴静注」の保険適用が承認され、薬価は患者1人当たり「1億6707万7222円」に設定されました。この点については別稿でお伝えいたします。

新たな「抗原検査」、新型コロナ疑い患者の診断補助を目的に1回・600点を算定

新型コロナウイルス感染の有無を鑑別するため、また新型コロナウイルス感染症で入院している患者の退院可能性を判断するために、厚生労働省は3月6日にPCR検査「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出」を保険適用しました(関連記事はこちら)。

さらに今般、より迅速(約30分程度)に新型コロナウイル感染の診断を補助できる抗原検査「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗原検出」が5月13日に薬事承認されたことを受け(厚労省のサイトはこちら(中医協資料))、同日の中医協総会で保険適用が了承されたものです。

新たな抗原検査は、患者の「鼻咽頭ぬぐい液」をスワブ(言わば長い綿棒)で採取し、試薬を用いて、そこに新型コロナウイルス抗原が含まれているか否かを迅速(約30分)かつ簡便に検出するものです。

抗原検査のイメージ(中医協総会(1)2 200513)



本邦における検査検体を用いた比較試験(PCR検査との比較)では、▼陰性の一致率は100%(100例中100例)▼陽性の一致率は66.7%(24例中16例)―、審査においては▼陰性の一致率はほぼ100%▼陽性の一致率は8-9割―などの成績がおさめられています。PCR検査でも100%の成績は収められておらず、さらにそれを下回るイメージです。

このように、「PCR検査に比べて、やや感度が低い」ものの、医療現場における有用性の高さが評価され、今般、保険適用が認められたものです。次のようなルールに沿って診療報酬を算定することになります。検査は「SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」(中医協資料)等に従って実施する必要があります。

▽対象・目的
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の患者であることが疑われる者に対し、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断を目的として行った場合が算定対象となる(PCR検査と異なり、現時点では「退院判定の際の活用」には適さない)

▽検査実施方法等
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検出(COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の診断または診断の補助)を目的として、薬事承認もしくは認証を得ている方法(現時点ではイムノクロマト法)で検査を実施すること

▽算定可能点数
検査1回につき「600点」を算定する(D012【感染症免疫学的検査】の25「マイコプラズマ抗原定性(免疫クロマト法)」(150点)の4回分(150点×4)を準用)

▽算定可能回数
診断確定までの間に1回に限り算定できる。ただし、本検査の結果が陰性であったものの、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)以外の診断が付かない場合(例えば抗原検査・PCR検査で陰性となったが、呼吸器症状等が長期間改善せず、新型コロナウイルス感染症の疑いがぬぐい切れない場合など)には、さらに1回に限り算定できる



PCR検査と同様に、医師が新型コロナウイルス感染症を疑い「検査の必要性がある」と判断した場合に保険診療として実施できます。ただし、▼無症状者に対する検査▼無症状者に対するスクリーニング検査目的での検査▼陰性確認等目的での検査―については、適切な検出性能を発揮できないことから、新たな抗原検査は適していないことがガイドラインに明示されています。なお、「緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合」には、「症状があるもの」と判断され、新たな抗原検査の実施が可能となります。

なお、患者の自己負担については、PCR検査と同様に「公費による補填」が行われます(後述するように医療機関と都道府県との間で契約が必要である)。

まず新たな「抗原検査」を実施し、そこで陰性となった患者にPCR検査を

このように、新型コロナウイルス感染症の診断を補助する検査は「PCR検査」と「新たな抗原検査」の2種類が保険適用されることになりますが、その棲み分けが気になります。

この点について、厚労省保険局医療課の森光敬子課長と、厚労省健康局結核感染症課の日下英司課長は、上述した「新たな抗原検査の感度」も踏まえて、次のような考えを示しました。

【新たな抗原検査で「陽性」の場合】
→これをもって確定診断とすることができる(新型コロナウイルスに感染している)

【新たな抗原検査で「陰性」の場合】
→確定診断のためには、医師の判断でPCR検査を行う必要がある



したがって、両方の検査が実施可能な医療機関(後述するように、当面は帰国者・接触者外来と特定機能病院)においては、次のような流れで検査を実施することになるでしょう。

▼患者の呼吸器症状などから新型コロナウイルス感染が疑われ、検査が必要であると医師が判断する

▼まず「新たな抗原検査」を行う

▼陽性であればそれで確定し、PCR検査をせずに「新型コロナウイルス陽性」と判断する

▼陰性となった場合で、医師がさらなる検査の必要性ありと判断した場合には、改めてPCR検査を実施し新型コロナウイルス感染の有無を判断する(ただし少なくとも5月中は、後述する研究のために陰性患者にはPCR検査を実施することになる)

現時点における抗原検査とPCR検査との棲み分けイメージ(中医協総会(1)1 200513)



また、上述のとおりPCR検査を実施して「陰性」となった場合であっても、「呼吸器症状などが一向に改善しない。一度目の検査では陰性であったが、やはり新型コロナウイルス感染症が疑われる」と医師が判断した場合には、二度目の抗原検査・PCR検査を保険診療の中で実施することが可能です。

この点について、中医協総会では、城守国斗委員(日本医師会常任理事)らが「両検査の棲み分けについて、医療現場では混乱が生じるであろう。分かりやすく丁寧に情報提供する必要がある」と厚労省に要望しています。

また日下結核感染症課長は、実際に新たな抗原検査を実施した症例等を集積・分析し「適正な使用に向けてガイドラインを更新していく」考えを提示しました。具体的には、「抗原検査で陰性と判断された患者のうち、どの程度の割合が、どの程度の日数でPCR陽性となるのか」などを研究していきます。今後の状況によっては、上記の「PCR検査との棲み分け」の考え方が変更される可能性があります。

まず帰国者・接触者外来、特定機能病院、救急外来などの整備を進める

ところで、本検査キットの供給量については現時点では「限られたもの」(5月中は40万回分、6月は78万回分)となっています(もちろんメーカーで生産量向上に努めている)。このため、現時点では、すべての医療機関で遍く新たな抗原検査を実施できる体制を構築することは難しく、当面(検査キットの供給量が十分になるまで)は、▼患者発生数の多い都道府県(東京都、大阪府、神奈川県、北海道、沖縄県(離島が多く検体の送付が難しい))における帰国者・接触者外来(地域・外来検査センター含む、1300施設程度)▼全国の特定機能病院―から供給されることになります。

また日下結核感染症課長は、▼迅速検査が必要な救命救急センター(294施設)の「救急外来」などへの配備▼院内クラスターが発生した場合の対応を行う国立感染症研究所などへの配備―も行う考えを示しました。後者では、院来クラスター発生が疑われる場合に、国立感染症研究所のスタッフや厚労省のクラスター班が当該医療機関等に出向き、迅速に「クラスターが発生しているか否か」を判断できるようにするための配備と言えます。

この点、猪口雄二委員(全日本病院協会会長)は「クラスターが発生しているか否かを各医療機関が自ら迅速に判断できる体制が必要である」と要望していますが、現時点では供給量に限界があり、「ただちに各医療機関等に検査キットを配置する」ことは難しそうです。



なお、新型コロナウイルス感染症の検査を無料で実施するためには都道府県と医療機関とが契約する必要があります(これにより保険診療の中で検査を実施し、患者負担分について公費による補填が可能となる、関連記事は(関連記事はこちら)。この点、日下結核感染症課長は「帰国者・接触者外来などのみならず、院内感染防止策が十分にはかられていれば、小規模な数件しか検査を実施しない診療所などでも契約の対象になる。ただし、その旨が現場(自治体や医療機関)に十分に周知されていないようだ。今後、厚労省として周知を図っていく」考えを示しています。

【更新履歴】5月13日の厚労省記者会見を踏まえて、▼「患者数の多い都道府県」に東京都、大阪府、神奈川県、沖縄県(離島が多く検体送付が難しいため)が該当すること▼当初の配付施設数(帰国者・接触者外来1300施設など)▼当初見込まれる検査可能回数(5月中は40万回など)▼研究内容(抗原検査で陰性となった患者について、少なくとも5月中はPCR検査を実施し、精度等を確認していく)―などを追記しています。


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