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高血圧症治療薬のカルブロックやレザルタス配合錠など、抗菌剤「ノクサフィル」使用中の患者」は禁忌—厚労省

2024.8.28.（水）

高血圧症治療薬の「アゼルニジピン」（カルブロック錠ほか）や「オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン」（レザルタス配合錠）について、抗菌剤の「ポサコナゾール（ノクサフィル）を使用中の患者」を禁忌に位置付ける—。

高脂血症治療薬の「ペマフィブラート」（パルモディア）について「肝機能障害、黄疸」の、神経障害性疼痛治療薬の「ミロガバリンベシル酸塩」（タリージェ錠2.5mg）について「腎機能障害」の、壊死組織除去剤の「「パイナップル茎搾汁精製物」（ネキソブリッド）について「適用部位出血」の副作用に注意してほしい—。

厚生労働省は8月27日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトはこちら）。

●癲癇治療等に用いる「バルプロ酸ナトリウム」（販売名：セレニカR顆粒40％、同R錠200mg、同R錠400mg、デパケンR錠100mg、同R錠200mg、ほか後発品あり）

▽新たな【臨床使用に基づく情報】として、「本剤との因果関係は明らかではないが、北欧で実施された観察研究において、『受胎前の3か月間に本剤に曝露した父親の児』は、『ラモトリギン（ラミタール錠ほか）またはレベチラセタム（イーケプラ錠ほか）に曝露した父親の児』と比較して神経発達症リスクの増加を示唆する報告がある。一方、癲癇を有する父親を対象とした海外で実施された観察研究において、『受胎前の120日間に本剤に曝露した父親の児』は、『本剤に曝露していない父親の児』と比較して、統計学的に有意な神経発達症リスクの増加は認められないとする報告もある」旨を追記する

●神経障害性疼痛の治療に用いる「ミロガバリンベシル酸塩」（販売名：タリージェ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同錠15mg、同OD錠2.5mg、同OD錠5mg、同OD錠10mg、同OD錠15mg）

▽新たな【重大な副作用】：腎機能障害

●高血圧症の治療に用いる「アゼルニジピン」（販売名：カルブロック錠8mg、同錠16mg、ほか後発品多数）

▽【禁忌】となる患者について次のような見直しを行う
▼「アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）を投与中の患者」全般を対象としていたところ、対象薬剤を限定する
▼「ポサコナゾール（ノクサフィル）を投与中の患者」を追加する

▽「併用禁忌を除くアゾール系抗真菌剤を投与中の患者」（ホスラブコナゾール（ネイリンカプセル100mg）等）を【併用注意】とする
→本剤（アゼルニジピン）の作用が増強される恐れがある。必要があれば本剤（アゼルニジピン）を減量または中止、あるいはこれらの薬剤（併用禁忌を除くアゾール系抗真菌剤）の投与を中止する
→これらの薬剤（併用禁忌を除くアゾール系抗真菌剤）がCYP3A4を阻害し、本剤（アゼルニジピン）のクリアランスが低下すると考えられる

●高血圧症治療薬の「オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン」（販売名：レザルタス配合錠LD、同配合錠HD）

▽「併用禁忌を除くアゾール系抗真菌剤を投与中の患者」（ホスラブコナゾール（ネイリンカプセル100mg）等）を【併用注意】とする
→アゼルニジピンの作用が増強される恐れがある。必要があれば本剤（オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン）を減量または中止、あるいはこれらの薬剤（併用禁忌を除くアゾール系抗真菌剤）の投与を中止する
→これらの薬剤（併用禁忌を除くアゾール系抗真菌剤）がCYP3A4を阻害し、アゼルニジピンのクリアランスが低下すると考えられる

●高脂血症治療薬の「ペマフィブラート」（販売名：パルモディア錠0.1mg、同XR錠0.2mg、同XR錠0.4mg）

▽新たな【重大な副作用】：肝機能障害、黄疸

●壊死組織除去に用いる「パイナップル茎搾汁精製物」（販売名：ネキソブリッド）

▽新たな【特定の背景を有する患者に関する注意】の項に「合併症・既往歴等のある患者」として、「減張切開創、裂創等の創傷のある患者」を位置づける
→減張切開創、裂創等の創部に本剤を塗布しない
→本剤が接触する可能性のある創部は、あらかじめワセリン軟膏やワセリン軟膏を塗布したガーゼ等で保護する
→本剤と創部の接触により出血するおそれがある

▽新たな【重大な副作用】：適用部位出血（適用部位出血が現れ、出血性ショックに至ることがある）

●抗菌剤の「ポサコナゾール」（販売名：ノクサフィル点滴静注300mg、同錠100mg）

▽新たな【禁忌】患者：▼アゼルニジピン（カルブロック錠ほか）▼オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン（レザルタス配合錠LD、同配合錠HD）—を投与中の患者

▽新たな【併用禁忌】：▼アゼルニジピン（カルブロック錠ほか）▼オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン（レザルタス配合錠LD、同配合錠HD）—
→アゼルニジピンの作用を増強させるおそれがある
→ポサコナゾールの併用により、CYP3A4が阻害され、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇すると予測される

●抗菌剤の「ホスラブコナゾール L－リシンエタノール付加物」（販売名：ネイリンカプセル100mg）

▽新たな【併用注意】：アゼルニジピン（カルブロック錠ほか）
→アゼルニジピンの血中濃度を上昇させる可能性がある
→ラブコナゾールのCYP3Aに対する阻害作用により、アゼルニジピンの代謝が阻害される

●造影剤の「イオジキサノール」（販売名：ビジパーク270注20mL、同注50mL、同注100mL、ビジパーク320注50mL、同注100mL）

▽新たな【重大な副作用】：急性汎発性発疹性膿疱症

●一般用抗菌性点眼薬である以下の薬剤
・スルファメトキサゾール含有製剤（一般用医薬品）（販売名：ロート抗菌目薬ほか）
・スルファメトキサゾールナトリウム含有製剤（一般用医薬品）（販売名：サンテメディカル抗菌ほか）

▽新たに【次の人は使用しないこと】として、「本剤または本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」を位置づける

▽「まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受ける」旨の注意を行う
・ショック（アナフィラキシー）
→使用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等が現れる