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不妊治療の保険適用、対象技術や対象患者、施設基準等を学会GLなど参考に設定していく方向確認―中医協総会（2）

2021.11.18.（木）

2022年度から「不妊治療」が保険適用されるが、「どういった技術を保険適用するのか」「対象患者や治療回数上限などをどう設定するのか」「不妊治療の実施医療機関にどういった要件を求めるか」などは、関係医学会のガイドラインや現行の助成基準などを参考に設定していくことが望ましい―。

11月17日に開催された中央社会保険医療協議会・総会では、こういった議論も行われています。

なお、現行の助成事業から保険診療への転換によって「現在の治療が経済的な理由で継続できなくなる」ケースが発生することを懸念する声が医療現場や患者サイドから出ています。こうした「保険外の助成」などについては、中医協をはなれ、政府全体で検討していくことになるでしょう。

1 学会ガイドラインで推奨度A・Bとされている技術から保険適用を進めてはどうか
2 保険診療への転換で「治療が継続できない」事態が生じないよう、支援を求める声多し
3 対象患者や施設基準など、現行の助成事業の基準・学会基準などを参考に設定へ
4 保険診療におけるPTGAの考え方、学会による「見解の改訂」を待って中医協でも検討

学会ガイドラインで推奨度A・Bとされている技術から保険適用を進めてはどうか

2022年度の次期診療報酬改定では、目玉の一つに「不妊治療の保険適用」があります。

従前より▼男性の精管閉塞▼女性の卵管癒着やホルモン異常—などに起因する不妊治療技術については保険適用が進められています。また、▼機能性不全▼保険治療が奏功しないケース—については、保険適用がなされていないものの、▼体外受精▼顕微授精▼顕微鏡下精巣内精子回収法（MD－TESE）―といった夫婦間の不妊治療について「公費での助成」（特定治療支援事業）がなされています。

そうした中で、菅義偉前内閣総理大臣、安倍晋元首相は「不妊治療の保険適用を強力に進める」方針を打ち出し、社会保障審議会・医療保険部会でも「少子化対策に資する」「不妊治療に励む夫婦の経済的負担を軽くすることは好ましい」など、その方向を歓迎。具体的には「現在の特定不妊治療（公費での補助）を保険診療へ移行していく」方針が固められています。

「不妊症」について、日本産科婦人科学会が▼生殖年齢の男女が妊娠を希望し、ある期間（一般的に1年）避妊すること無く性交渉を行っているにもかかわらず、妊娠の成立を見ない場合を不妊と言い、妊娠を希望し医学的治療を必要とする場合▼明らかな不妊原因が存在する場合は不妊の期間にかかわらず不妊症として差し支えない―と定義づけしていることを踏まえ、「不妊症という疾病の治療について保険適用する」という考え方です。

不妊症の定義（中医協総会（2）1　211117）

ただし、不妊治療技術の中には安全性や有効性が確認されていないものもあり、「すべての技術を保険適用する」ことは困難です。そこで日本生殖医学会・日本産科婦人科学会・日本泌尿器科学会が作成した「生殖医療ガイドライン」（以下、ガイドライン）の推奨度を参考に「どういった技術を保険適用とすべきか」を判断していくこととなっています（関連記事はこちら）。

推奨度は、論文等のエビデンスをもとに安全性・有効性や普及度、コスト、利便性などを勘案して、（A）強く推奨される（B）推奨される（C）考慮される—の3区分に設定されています。日本生殖医学会の大須賀穣理事長（東京大学大学院医学系研究科産婦人科学教授）は「AとBの差は大きくない。安全性・有効性が確認され広く普及している技術と言える。一方、Cは普及度が相対的に低い（3分の1から半数程度の医療機関で実施されている）、エビデンスレベルが相対的に低いといった技術である」と解説しています。

厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の中田勝己室長は、ガイドラインに記載されている医療技術と推奨度を整理した「生殖補助医療の全体像」を示しています。それによれば、（1）採卵（2）採精（3）体外受精・顕微授精（4）胚培養（5）胚移植—といった一連の技術はいずれも推奨度がA・Bとなっています。一方、追加的に実施されることがある技術（いわゆるオプション検査）については推奨度がCという技術も少なくありません。

不妊治療技術と生殖医療ガイドラインにおける推奨度の全体像（中医協総会（2）2　211117）

この点、中医協では診療側・支払側双方の委員が「ガイドラインの推奨度を参考に、個々の技術を保険適用すべきか否かを精査していくことになる。技術に附随する薬剤や医療機器についても、薬事承認されたものから保険適用を進めていくことになる」という点を確認しました。診療側の島弘志委員（日本病院会副会長）は「まず推奨度A・Bの技術を中心に保険適用を検討してはどうか」との具体的な考えを示しています。

例えば、▼推奨度A・Bの技術は保険適用を検討していく▼推奨度Cの技術は先進医療等の保険外併用療養の対象とすることを検討していく―などの方向が考えられそうですが、今後、中医協・厚労省で具体的に詰めていくことになります。

保険診療への転換で「治療が継続できない」事態が生じないよう、支援を求める声多し

もっとも、この方向で検討が進むと「推奨度が低い技術、ガイドラインに記載されていない技術」は保険適用されず、「患者が全額自己負担（当該治療に係る費用のすべてを患者が全額自身で負担）しなければならない」ことになります。我が国の医療保険制度において、保険外併用療養（先進医療など）以外の混合診療（保険診療と保険外診療）は「安全性・有効性を担保できない」ために禁止されているのです。

すると、「現在は特定治療支援事業で助成を受けられているが、2022年度以降は完全自費で不妊治療をせざるを得なくなる。その場合、経済的負担が重く治療継続を断念せざるを得ない」という事態が生じえます。この点、不妊治療実施クリニックで組織されるJISART（日本生殖補助医療標準化機関）の蔵本武志理事長（蔵本ウィメンズクリニック院長・理事長）や、患者団体Fineの松本亜樹子理事長らは「現在の治療が継続できるよう支援を検討してほしい」と強く訴えています。

また日本生殖医学会の大須賀理事長は「ガイドラインに記載されていない技術（評価が行われていない技術）は論文等のエビデンスがないもので、『安全性・有効性がない』というわけではない。限られた施設でしか実施されていないが、非常に効果が高いという技術もあると思われる」とコメントしています。

「保険外の医療技術について助成を行うべきか否か」は中医協で議論すべき事項ではないため、今後、こうした要望・意見を踏まえて厚労省全体あるいは政府全体でどういった支援を考えていくのか注目する必要がありそうです。

対象患者や施設基準など、現行の助成事業の基準・学会基準などを参考に設定へ

不妊治療技術は「1度の施術で終了せず、複数回の実施が必要となる」ケースも少なくありません。ただし医療保険の財源は限られていることから、まず「効果が高いと思われるケース」に財源を集中投入しなければならないという限界もあります。

そこで、不妊治療の保険適用を考えるうえでは、▼対象患者（年齢など）をどう考えるか▼施術の実施回数をどう考えるか▼実施医療施設の要件（施設基準）をどう考えるか―などが重要論点になってくるのです。

この点、中医協委員からは対象患者・実施回数については「現行の特定治療支援事業の基準」を、施設基準については「厚労省指針や日本産科婦人科学会の定める基準」を参考に考えてはどうかとの意見が多数示されました。安易な厳格化を行えば「現在、不妊治療を受けている患者が不利益を被る」可能性があり、逆に安易に緩和すれば「安全かつ適切な不妊治療の実施」が阻害される恐れがあるためです。

現行の特定治療支援事業では、体外受精・顕微授精については▼40歳未満の患者には通算6回まで▼40歳以上43歳未満の患者には同じく3回まで―1回当たり30万円までの助成を、男性不妊治療については30万円までの助成が行われます。「治療回数を増やせば効果は高くなるが、効果上昇度合いが小さくなっていく」という研究結果（治療実績）を踏まえ、限りある財源を有効活用するために一定の制限が設けられているのです。

特定治療支援事業における対象患者・助成上限など（中医協総会（2）3　211117）

また、不妊治療を実施する医療機関について学会や厚労省指針では、例えば▼産婦人科医や生殖医療専門医、カウンセラーなどを配置する▼日本産婦人科学会に東独する▼採卵室・胚移植室などを設置する▼倫理委員会・安全管理委員会を設置する―などの基準を設けています。安全かつ適正な不妊治療の実施を推進するための基準です。

学会・厚労省による施設基準関係（中医協総会（2）4　211117）

生殖医療ガイドラインにおける施設基準関係記述（中医協総会（2）5　211117）

今後、中医協・厚労省で具体的に詰めていくことになるでしょう。

なお、施設基準等に関連して「治療実績を公表すべきか否か」という論点も浮上しています。患者サイドの視点では「治療実績の高い医療機関がどこなのか」は非常に関心事が高い情報で、その公表が望まれると言えます。

しかし、上述のように治療技術は非常に多く、また患者側の状況もそれこそ千差万別です。そうした中で「妊娠成功率●％」という数字のみを出すことにはリスクも伴います。学会サイドは「患者の状態や技術の内容などを細かく分けるなど、公表方法などを十分に検討する必要がある」と要望しています。

保険診療におけるPTGAの考え方、学会による「見解の改訂」を待って中医協でも検討

ところで、不妊治療に関しては「着床前診断」をどう考えるかという論点もあります。着床前診断は（1）遺伝性疾患の有無を診断するPGTM（2）流産の可能性を診断するPGTA—の大きく2技術に分けられ、議論の対象となる「着床前診断」は後者（PGTA）を意味します。

受精した胚を母体（子宮）に移植した後、「特定の染色体を持つ場合には、流産してしまう可能性が非常に高い」ことが分かっています。PGTAでは「流産しやすい胚」を避け、「流産しにくい胚」を選び妊娠率の成功率アップを目指すものです（前者の遺伝性疾患を持つ児の誕生を避けようと考えるPGTMとは全く異なる点に留意が必要）。