2026年度薬価制度改革論議が大詰め、国民負担軽減とイノベーション評価のバランス確保、医薬品の安定供給目指す—中医協・薬価専門部会

2025.12.9.（火）

2026年度の薬価制度改革論議が大詰めを迎えています。国民負担軽減とイノベーション評価のバランスをどう確保するか、医薬品の安定供給をどう確保するかが重要ポイントとなります。

12月3日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会では、厚生労働省保険局医療課の清原宏眞薬剤管理官がこれまでの議論を踏まえた対応の方向性案を提示しています。

国民負担軽減とイノベーション評価のバランス確保、医薬品の安定供給

2026年度には、通常の薬価改定・薬価制度改革も行われます。清原薬剤管理官は、これまでの議論を踏まえた次のような対応の方向性案を提示しました。

【国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価】
（1）薬価算定方式
▽革新的新薬の評価方法
→現在の比較薬の判断基準拡大を含めた革新的新薬の評価の在り方に関する「医療上の必要性が高い革新的医薬品に対する薬価上の評価指標の開発に資する研究」の結果も踏まえて、次々期制度改革（2028年度改革）において議論してはどうか（2026改定では対応しない）

▽類似薬効比較方式における算定方法
→比較薬に補正加算（有用性系加算を除く）が適用されている場合は、「比較薬の薬価から補正加算率に相当する額を控除した上で新薬の1日薬価合わせを行う」こととしてはどうか

▽原価計算方式における開示度の向上
→業界団体における開示度向上に向けた努力を継続することを基本とし、今後の原価計算方式における開示度、補正加算の適用の状況を踏まえた上で、次々期制度改革（2028年度改革）において議論してはどうか（2026改定では対応しない）

▽原価計算方式における販売費及び一般管理費の計上
→少疾病用医薬品等について平均的な係数を超えて計算することが妥当な場合は、「特例的な上限である70%を超えて計算することも可能」であることを明確化してはどうか

（2）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価
▽規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算
→新薬が市場性加算（I）、先駆加算、迅速導入加算の要件を満たす場合には、これらの加算による評価を可能としてはどうか

▽市場性加算（I）
→「成人・小児の同時開発」促進のため、希少疾病用医薬品の指定範囲が小児のみを対象とする場合を除き、薬価算定時の加算における市場性加算（I）と小児加算の併加算を可能としてはどうか
→現行の加算率の範囲を原則として維持しつつ、希少疾病用医薬品の指定基準への該当性の内容に応じて加算率の下限を5％にできることとし、症例数等による治験実施の困難さ等を踏まえて加算率を柔軟に判断してはどうか

▽標準的治療法に関する薬価改定時の加算の評価
→薬価基準収載の際には標準的治療法に関する有用性系加算を適用されていない品目について、「薬価収載後に、新たに、一般診療に用いられている国内の診療ガイドラインで標準療法となったと評価できる」場合は、薬価改定時に評価してはどうか

▽外国平均価格調整の見直し
→ドイツにおける価格交渉後の価格を参照してはどうか
→ドイツ価格の状況等を把握できるよう、メーカーによる薬価基準収載希望書に「ドイツにおける価格交渉後の価格であるか否か」の記載を求めてはどうか

▽報告品・後発品への補正加算適用に関する薬価算定組織での検討
→補正加算適用の妥当性等について専門的見地からの検討が必要な場合は、薬価算定組織での検討を経て薬価算定を行ってはどうか

（3）新薬創出・適応外薬解消等促進加算
▽名称変更
→特許期間中の革新的な新薬の薬価が維持されることをよりわかりやすくするため「革新的新薬薬価維持制度」に変更してはどうか

▽品目要件
→制度の透明性を高める観点から、品目要件から下記を削除し、新たに薬価収載される医 薬品は適用しないこととしてはどうか
・新規作用機序医薬品または新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能・効果が追加されたもので、別表10の基準に該当する医薬品
・「新規作用機序医薬品（別表10の基準に該当するものに限る）を比較薬として算定された医薬品」または「新規作用機序医薬品を比較薬として算定された医薬品を比較薬として算定された医薬品」
・引き続き、乖離率が平均乖離率を超える品目は対象としない

▽累積控除
→従来どおり薬価改定時に控除する

（4）市場拡大再算定
▽名称変更等
→国民皆保険の維持のための対応という趣旨を明確化するため、「国民負担軽減価格調整」（仮称）に変更してはどうか
→あわせて、国民負担の軽減のための価格調整の在り方を引き続き検討する（2026改定の骨子案に向けてさらに検討を進める）

▽希少疾病、小児の効能等追加に対する市場拡大再算定
→これまでの「原則として希少疾病、小児の効能等の追加のみをもって市場拡大再算定の対象品目に該当するとは判断していない」運用を明確化してはどうか

▽有用な効能追加に対する引き下げ率の緩和
→医薬品の画期性や有用性を評価する【有用性系加算】と、企業の取り組みを評価する市場拡大再算定における【補正加算】の趣旨の違いを踏まえ、市場拡大再算定時には【有用性系加算】は適用しないこととしてはどうか

▽薬価改定の際以外の再算定の実施頻度
→新薬収載の機会を活用し年4回実施している薬価改定の際以外の再算定の実施頻度については、現場の負担に鑑みて現行を維持してはどうか

▽再生医療等製品に対する市場拡大再算定
→再生医療等製品の特徴等を踏まえつつ、次々期制度改革（2028年度改革）において議論してはどうか（2026改定では対応しない）

▽市場拡大再算定または市場拡大再算定の特例の類似品の取り扱い
→再算定対象品が後発品が収載されていない新薬の場合、長期収載品については再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものとし、類似品としては取り扱っていないこれまでの運用を明確化してはどうか。

（5）長期収載品の薬価の更なる適正化
▽長期収載品の薬価の更なる適正化
→長期収載品に依存するビジネスモデルからの脱却を促進する観点から、安定供給にも配 慮した上で以下の方針で見直してはどうか
・後発品への置換え期間は「後発品上市後5年」とし、5年を経過した長期収載品の薬価は後発品置換率によらずG1を適用して後発品の薬価を基準に段階的に引き下げ、Z2、G2は廃止する
・Cは廃止し、G1の補完的引下げについては後発品置換率によらず2.0％とし、G1適用後の薬価は「Ｇ1による引下げ後の額／2.0%補完的引下げ後の額のいずれか低い額」とする
・G1適用から6年が経過し、後発品の加重平均値まで価格が引き下げられた長期収載品にはG1を適用しない
・2024年度薬価改定時点でG2に該当した品目には以下のとおり取り扱う

▽引下げの下限、円滑実施措置
→廃止してはどうか
→ただし、長期収載品の薬価の更なる適正化について上記のような大きな制度変更を行うことから、影響を受ける企業、後発品の置換率等の状況を踏まえた上で「2026改定に限り、安定供給に支障が生じる場合に限って適用」してはどうか

▽バイオ先行品へのG1の適用
→バイオシミラーが収載されているバイオ先行品についてG1を適用してはどうか

（6）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGの取り扱い
▽バイオAGの新規収載時の対応
→バイオ後続品（いわゆるバイオシミラー）との適切な競争環境を形成する観点から「先行品の薬価と同額」としてはどうか

▽AGの新規収載時の対応
→後発品の適切な競争環境の維持のため、まず「先発品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一の後発品」の新規収載時の薬価について先発品の薬価と同額としてはどうか
→客観的に「AGか否かの判断が困難」という課題があることから、AGの把握方法については引き続き検討が必要なため、メーカーによる薬価基準収載希望書に「AGであるか否か」の記載を求めてはどうか

▽バイオAG・AGの薬価改定時の対応
→先発品の薬価と同額で算定されたバイオAG・AGについては、当該バイオAGおよび先行品、当該AGおよび先発品について、薬価改定時にそれぞれ価格の加重平均を行い、価格を集約してはどうか

【後発医薬品を中心とした医薬品の安定供給確保のための対応】
（1）後発医薬品等の価格帯集約
→注射薬・バイオシミラーでは同一規格・剤形内の品目数が少くなっている状況を踏まえ、最高価格の30％を下回る算定額となる品目の価格帯集約を除き、価格帯集約を行わないこととしてはどうか
→G1／G2品目に係る後発品の1価格帯集約は廃止してはどうか
→企業指標の評価結果を活用した価格帯集約の特例の対象企業、対象品目、適用条件を満たす品目については、注射薬・バイオシミラーに該当しなくとも価格帯集約を行わず、品目毎の改定としてはどうか

（2）価格の下支え制度の充実
▽基礎的医薬品
→安定確保医薬品の見直しによる重要供給確保医薬品A群の対象品目の増加によって基礎的医薬品の対象品目数が増加することを踏まえ、必要な対応を検討してはどうか（2026改定の骨子案に向けてさらに検討を進める）

▽最低薬価
→外用塗布剤について規格単位に応じた最低薬価を設定してはどうか
→点眼・点鼻・点耳液について、点眼液の最低薬価を適用してはどうか
→物価の動向、市場実勢価格の乖離状況等や逆ザヤの解消、日本薬局方化の推進の観点も踏まえ、必要な対応を検討してはどうか（2026改定の骨子案に向けてさらに検討を進める）

▽不採算品再算定
→要件を以下のとおりとしてはどうか
・「当該既収載品と組成、剤形区分および規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る」の規定は廃止し、該当する類似薬のシェアが一定割合以上の場合は要件に該当するものとする
・平均乖離率を超える品目は対象外とする
・不採算品再算定の取扱いは、企業の希望状況を整理しているところであり、逆ザヤの解消の観点も含め必要な対応を検討してはどうか（2026改定の骨子案に向けてさらに検討を進める）

【その他の課題】
（1）高額医薬品に対する対応
→2022年度薬価制度改革において「年間1500億円の市場規模を超えると見込まれる品目が薬事承認された場合には、通常の薬価算定の手続きに先立ち、直ちに中医協総会に報告し、当該品目の承認内容や試験成績などに留意しつつ薬価算定方法を議論する」というルールを継続してはどうか
→高額な医薬品に対するこれまでの対応を踏まえ、以下のとおり対応してはどうか
・年間1500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品、およびその類似薬は、効能追加等の有無に関わらずNDBにより使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含めて再算定を実施する
・年間1500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対する市場拡大再算定の特例の適用について、「年間販売額が予測販売額から10倍以上かつ3000億円超に急拡大した場合に限り、引き下げ幅の上限値を50％から引き上げ、2／3（66.7%）とする

→薬価調査における販売額が市場拡大再算定の特例の販売額の要件に該当する品目のうち、保険外での使用が一定数見込まれる品目については、製造販売業者により適正使用の更なる推進を図ることを前提として、保険診療下における販売額を把握する観点から、効能追加等の有無に関わらずNDBにより販売額を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場拡大再算定の特例を実施してはどうか

（2）医薬品流通に関する課題
→薬剤流通の安定のために設定されている調整幅の在り方について、物価の高騰等の状況も踏まえながら、次々期薬価制度改革において引き続き検討してはどうか

（3）販売包装単位の適正化
→関係団体における対応状況を注視し、次々期薬価制度改革において薬価上の対応の必要性を検討してはどうか

（4）ドラッグ･ロス解消に向けた取り組み
→米国の最恵国待遇（MFN）価格政策に関し、日本の薬価が米国の価格に波及する可能性を懸念し、製薬企業が日本への新薬導入に慎重になることでドラッグ・ロス等となるリスクがあるとの意見がある
→ドラッグ・ロスの解消、我が国の創薬力を強化する観点等から、機動的な対応ができるよう革新的新薬の薬価の在り方を引き続き検討してはどうか

【診療報酬改定がない年の薬価改定】
→「基本的には現行ルールすべてを適用して実施すべき」「薬価差が生じている状況では、新薬のライフサイクルも踏まえ粛々と実施すべき」「2026年度薬価改定も踏まえ、物価高騰への対応等も含めて総合的に判断する必要があり、現時点では明確な方向を議論できる段階にない」などの意見が出ていることから、2026年度薬価改定の影響等も踏まえ総合的に対応を引き続き検討してはどうか

これまでの薬価専門部会で議論してきた内容であり、大きな異論・反論は出ていません。ただし、委員からは▼長期収載品の薬価引き下げ推進の前提として「医薬品の安定供給」を確保せよ（診療側の江澤和彦委員：日本医師会常任理事）▼不採算品再算定を受けた医薬品については確実な増産を行うべき。用法・用量と包装単位のアンマッチが大きな品目については、早急に是正を求めるべき（診療側の森昌平委員：日本薬剤師会副会長）▼新薬創出等加算の累積控除は、本来は「後発品の上市場と同時に行う」べきである。医薬品のカテゴリ別の調整幅などを検討すべき（支払側の松本真人委員：健康保険組合連合会理事）—などの注文がついています。

近く、上記方向性案に対する業界の意見を聴取したうえで、2026年度薬価制度改革に向けた最終調整に入ります。

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2024年度、自治体病院の86％が経常赤字、95％が医業赤字と「過去最悪」、大規模急性期病院では9割超が経常赤字—全自病・望月会長
2026年度診療報酬改定に向け「集約化すべき急性期入院医療の内容はどこか」などをより詳しく分析・検討せよ―中医協総会（1）
急性期入院医療の評価指標、包括期入院医療の評価指標、看護必要度における内科評価などをさらに詳しく分析・検討—入院・外来医療分科会（4）
診療報酬で医師働き方改革をどう支援すべきか、医師事務作業補助者の確保をどう促進すべきか—入院・外来医療分科会（3）
「人生の最終段階でどういった医療を受けたいか」の意向確認、身体拘束最小化をさら進めるために何が必要か—入院・外来医療分科会（2）
外科医不足解消に向け、「急性期入院医療・高難度手術の集約化」や「外科医の給与増」などを診療報酬で促進せよ—入院・外来医療分科会（1）

2026年度診療報酬改定や病院経営維持に向け、8月下旬の概算要求に間に合う形で政府に具体的な要望を行う—日病・相澤会長
地域包括医療病棟と地域包括ケア病棟の「中間評価」創設を、急性期病棟とのケアミクスは柔軟に認めよ―地ケア推進病棟協・仲井会長
効率的で質の高い入院医療提供のため、「病院・病床の機能分化、集約化」だけでなく「病院経営の維持」を実現せよ―中医協総会（1）
白内障手術など「入院」から「外来（短期滞在手術等基本料1）」への移行をさらに進めるために何が必要か―入院・外来医療分科会（4）
病院におけるポリファーマシー対策などの前提となる「病院薬剤師の確保」を診療報酬でどう進めていけば良いか―入院・外来医療分科会（3）
2026年度診療報酬改定、内科症例の看護必要度評価の見直し、地域包括医療病棟の施設基準緩和などを実施せよ—日病協
特定機能病院で「再来患者の逆紹介」が進まない背景に何が？連携強化診療情報提供料の要件を緩和すべきか？―入院・外来医療分科会（2）
2024年度の自治体病院決算は85％が経常赤字、95％が医業赤字の異常事態、診療報酬の大幅引き上げが必要—全自病・望月会長
地域包括医療病棟と急性期２－５のケアミクス、「内科が不利にならない」ような配慮等をどう考えるか―入院・外来医療分科会（1）
費用対効果評価制度で「介護費用」の取り扱いをどう考えるのか、評価結果を診療ガイドライン等にどう反映させるべきか―中医協
外来医療ニーズ減少の中で「クリニックの在り方」をどう考えるか、かかりつけ医機能を診療報酬でどう評価するか—中医協総会
2024年度薬価制度改革から1年余りで画期的新薬の開発進む、2026年度改革でもイノベーション評価医の充実を—中医協・薬価専門部会
救急患者の「高次救急→一般病院」転院搬送、受け入れ側の一般病院に対する経済的評価も検討してはどうか―入院・外来医療分科会（4）
DPC、複雑性指数をより急性期入院医療を適切に評価する内容に見直し、入院期間IIをより短く設定してはどうか―入院・外来医療分科会（3）
看護必要度、内科系症例でA・C項目が低くなりがちな点をどう考えるか？B項目の取り扱いをどう考えるか？―入院・外来医療分科会（2）
一般的・拠点的「急性期機能病院」の診療報酬評価、救急受け入れ・全身麻酔手術・総合性の3軸中心に検討―入院・外来医療分科会（1）

院外リハや退院前訪問指導、早期リハ、管理栄養士の活躍、適切な入院時の食事提供に向け診療報酬で何ができるか―入院・外来医療分科会（3）

2026年度の薬価・材料価格制度改革論議始まる、「購入価格＞償還価格（薬価、材料価格）」となるケースにどう対応するか—中医協

看護師確保が困難となる中、ICT利活用や看護補助者へのタスク・シフト等による業務負担軽減が必要不可欠―入院・外来医療分科会（2）
早期の退院・円滑な在宅復帰を目指す「入退院支援加算」等はどうあるべきか、病棟別の要件設定など検討すべきか―入院・外来医療分科会（1）
2026年度診療報酬改定、診療側は「病院経営の安定」を、支払側は「最適な医療資源の配分、医療機関の機能分化」など重視—中医協総会

骨太方針2025の「経済・物価動向に相当する増加分加算」方針を評価、2026年度診療報酬の大幅プラス改定と改定前の対応に期待—日病協

健全なオンライン診療の普及、「D to P with D」や「D to P with N」の利活用促進などに向けて何が考えられるか―入院・外来医療分科会（4）
かかりつけ医機能の体制を評価する【機能強化加算】、「かかりつけ医機能報告制度」踏まえて施設基準など見直しては―入院・外来医療分科会（3）
生活習慣病の治療・管理を途中で中断してしまう患者が相当程度いる、患者は定期受診のために「予約診療」を重視―入院・外来医療分科会（2）
外来データ提出加算等の届け出は低調、データ作成・提出の負担軽減に向け「提出データの項目整理」など検討―入院・外来医療分科会（1）

骨太方針2025の「経済・物価動向に相当する増加分加算」方針を歓迎、2026年度診療報酬改定に反映されるよう活動を続ける—四病協

2026年度診療報酬改定、「人員配置中心の診療報酬評価」から「プロセス、アウトカムを重視した診療報酬評価」へ段階移行せよ—中医協（1）
包括期入院医療のあるべき姿はどのようなものか、実質的な医療・介護連携を診療報酬でどう進めるかを更に議論―入院・外来医療分科会（4）
療養病棟における「中心静脈栄養からの早期離脱、経腸栄養への移行」が2026年度診療報酬改定でも重要論点―入院・外来医療分科会（3）
回復期リハビリ病棟の「リハ効果」に着目し、「ADLが低下してしまう患者」割合が一定以下などの新基準設けるか―入院・外来医療分科会（2）

骨太方針2025を閣議決定、医療・介護の関係予算について「人件費・物価高騰」や「病院経営安定」などを勘案した増額行う

地域包括医療病棟、急性期病棟とのケアミクスや地域包括ケア病棟等との役割分担、施設基準の在り方などどう考えるか―入院・外来医療分科会（1）

病院従事者の2025年度賃上げ率は平均「2.41％」どまりで一般産業の半分程度、早急に「十分な賃上げ」を可能とする環境整備を—四病協
物価・人件費の急騰に対応できる診療報酬の「仕組み」を創設せよ、2025年度における病院スタッフの賃上げ実態を調査—四病協

2026年度の診療報酬改定、「過去のコスト上昇補填不足分」など含め、病院について10％以上の引き上げが必要—医法協・加納会長と太田副会長

社会保障関係費の伸びを「高齢化の範囲内に抑える」方針を継続、診療所の良好経営踏まえた診療報酬改定を—財政審建議
社会保障関係費の伸びを「高齢化の範囲内に抑える」方針を継続し、外来管理加算や機能強化加算の整理など進めよ―財政審

【リハビリ・栄養・口腔連携体制加算】や【救急患者連携搬送料】など、取得・算定率改善に向けた要件見直し論議を―入院・外来医療分科会（4）
ICUを持つが「救急搬送受け入れも、全身麻酔手術実施も極めて少ない」病院が一部にあることなどをどう考えるか―入院・外来医療分科会（3）
「小規模なケアミクス病院のDPC参加」「特定病院群では急性期充実体制加算などの取得病院が多い」点をどう考える―入院・外来医療分科会（2）
新たな地域医療構想で検討されている「急性期拠点病院」、診療報酬との紐づけなどをどう考えていくべきか―入院・外来医療分科会（1）

物価・人件費等の急騰で病院経営は危機、入院基本料の引き上げ・消費税補填点数の引き上げ・ベースアップ評価料の見直しなど必要—日病
物価・人件費等の急騰で病院経営は危機、窮状を打破するため「診療報酬も含めた経営支援策」を急ぎ実施せよ—九都県市首脳会議
少子化の進展で医療人材確保は困難、「人員配置によらないプロセス・アウトカム評価の導入」を今から研究・検討せよ—日病協
物価・人件費等の急騰で病院経営は危機、入院基本料の大幅引き上げ・人員配置によらないアウトカム評価の導入などが必要—日病協

社会保障関係費の伸びを「高齢化の範囲内に抑える」方針を継続し、外来管理加算や機能強化加算の整理など進めよ―財政審

ICTで在宅患者情報連携進める在宅医療情報連携加算の取得は低調、訪看療養費1の障壁は同一建物患者割合70％未満要件—中医協（2）
2026年度診療報酬改定、診療側は「診療報酬の大幅引き上げによる病院等経営維持」を強く求めるが、支払側は慎重姿勢—中医協総会（1）
2026年度の次期診療報酬改定に向け「外科医療の状況」「退院支援の状況」「医療・介護連携の状況」などを詳しく調査—入院・外来医療分科会
リフィル処方箋の利活用は極めて低調、バイオシミラーの患者認知度も低い、医師・薬剤師からの丁寧な説明が重要—中医協（2）
2026年度診療報酬改定、物価急騰等により医療機関経営が窮迫するなど従前の改定時とは状況が大きく異なる—中医協総会（1）
2026年度の次期診療報酬改定に向け「新たな地域医療構想、医師偏在対策、医療DX推進」なども踏まえた調査実施—入院・外来医療分科会

医療機関経営の窮状踏まえ、補助金対応・2026年度改定「前」の期中改定・2026年度改定での対応を検討せよ—6病院団体・日医
2024年度診療報酬改定後に医業赤字病院は69％、経常赤字病院は61.2％に増加、「物価・賃金の上昇」に対応できる病院診療報酬を—6病院団体