GemMed | データが拓く新時代医療 > その他医療・介護政策 > 「腎容積が既に増大し、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」にトルバプタンを用いる場合の留意事項を整理

「腎容積が既に増大し、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」にトルバプタンを用いる場合の留意事項を整理

2025.12.12.（金）

「腎容積が既に増大し、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」にトルバプタン製剤の先発品「サムスカ」を用いる場合の「適正使用に向けた留意事項」（講習修了医師でなければ処方できないなど）を整理している（先発品「サムスカ」に特化した留意事項である）―。

近く、トルバプタン製剤の後発医薬品についても上記の効能・効果追加がなされると想定されるため、後発品を含めたトルバプタン製剤の「適正使用に向けた留意事項」（講習修了医師でなければ処方できないなど）を整理しなおす―。

厚生労働省は11月28日に通知「後発医薬品を含めたトルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について」を2本発出し、こうした点について医療現場に対し注意喚起を行いました（厚労省サイトはこちら）。医療機関・薬局においては留意事項を遵守した適正使用を心掛けることが強く求められます。

後発品でも効能・効果追加がなされることを想定し、留意事項を整理しなおす

トルバプタンの先発品である「サムスカ」（サムスカOD錠7.5mg、同OD錠15mg、同OD錠30mg、同顆粒1％）については、2014年に、効能・効果に「腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」が追加されたことを受け、2014年3月24日付の通知「トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について」において、例えば次のような適正使用に向けた留意事項が示されています。

▽本剤は、特に重大な副作用として「高ナトリウム血症」や「肝機能障害」が現れるおそれがあり、適切な水分摂取、血液検査等による定期的なモニタリングの実施が必要である

▽今回の承認事項一部変更承認に係る効能・効果は「腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」であることから、添付文書の効能・効果欄、効能・効果に関連する使用上の注意欄を遵守し、適切な患者に限って本剤を使用・処方する

▽その他、本剤の使用、処方、調剤に当たっては、あらかじめ最新の添付文書の内容を理解し、その注意を遵守する

▽本効能・効果について、本剤の適正使用が可能な医師によってのみ処方され、さらに、医療機関・薬局においては調剤前に当該医師によって処方されたことを確認した上で調剤がなされるよう、承認に当たり、薬事法第79条第1項により製造販売業者に適切な流通管理を義務づけている

今般、先発品である「サムスカ」にかかる上記の効能・効果の再審査期間が終了したため、今後、トルバプタン製剤の「後発品」においても上記の効能・効果の適応が追加されると想定されます。

こうした状況を踏まえ厚労省は、「後発品を含めたトルバプタン製剤の取扱い」について次のように整理しています。

●トルバプタン製剤の適正使用
（1）トルバプタン製剤は、特に重大な副作用として「高ナトリウム血症」「肝機能障害」が現れるおそれがあり、適切な水分摂取、血液検査等による定期的なモニタリングの実施が必要である

（2）トルバプタン製剤の使用、処方、調剤に当たっては、あらかじめ最新の注意事項等情報の内容を理解し、その注意を遵守する

（3）本効能・効果（腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制）については、トルバプタン製剤の適正使用が可能な医師によってのみ処方され、さらに、医療機関・薬局においては調剤前に当該医師によって処方されたことを確認した上で調剤がなされるよう、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第79条第1項に基づき、製造販売業者に適切な流通管理の実施を義務付けている

（参考）【承認条件】（サムスカの再審査報告書より抜粋）
▽ 常染色体優性多発性のう胞腎の治療および本剤のリスクについて十分に理解し、投与対象の選択や肝機能や血清ナトリウム濃度の定期的な検査をはじめとする本剤の適正使用が可能な医師によってのみ処方され、さらに、医療機関・薬局においては調剤前に当該医師によって処方されたことを確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じる

●トルバプタン製剤の本効能・効果における流通管理体制
（1）1剤目の後発品における本効能・効果の承認取得後速やかに「現行の流通管理体制」（以下、現行スキーム）から、「後発品を含めた流通管理体制」（以下、新スキーム）に移行する

（2）現行スキーム・に新スキームの基本事項の概要は以下のとおり
【現行スキーム】
・医師は製造販売業者の提供する講習を受講する
・製造販売業者は講習を修了した医師に対し受講修了証を発行する
・医師は処方時に患者にサムスカカードまたは受講修了証の写しを交付する
・薬剤師は患者から処方箋とともにサムスカカードまたは受講修了証の提示を受け調剤する
・サムスカカードまたは受講修了証が確認できない場合には、処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤する

先発品であるサムスカを「腎容積が既に増大し、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」に用いる場合の留意事項（現行スキーム）

↓↓↓

【新スキーム】
・医師は製造販売業者の提供する講習を受講する
・製造販売業者は講習を修了した医師に対し受講修了証を発行する
・（変更）医師は、原則として「処方時に処方箋のみを患者に交付」し、必要に応じて受講修了証の写しも交付する
・（変更）薬剤師は処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤する

後発品を含めたトルバプタンを「腎容積が既に増大し、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」に用いる場合の留意事項（新スキーム）

（3）新スキームにおいては、医師の講習受講状況は、医療関係者向けサイト（大塚製薬社の受講医師検索サイトで確認する

（4）新スキームではサムスカカードの新規発行は行わないが、「処方医が講習を修了した医師であることの確認手段」として、現行スキームで発行されたサムスカカードは引き続き使用可能である

●医療機関における適正使用に関する周知事項
（1）トルバプタン製剤を本効能・効果で使用・処方するに当たっては、医師は本剤の適正使用に関する講習を受講する

（2）外来患者にトルバプタン製剤を本効能・効果で処方する場合には、原則として、医師は処方箋のみを交付するが、必要に応じて、患者に対して「（1）の講習を修了した」旨を記載した受講修了証を交付する。なお新スキーム移行までは、従来通りサムスカカードを交付する

【薬局における適正使用に関する周知事項】
（1）トルバプタン製剤を調剤するに当たっては、薬剤師は、製造販売業者による情報提供等を積極的に活用し、その適正使用に関する最新の情報を把握する

（2）薬局におけるトルバプタン製剤の調剤に際し、用法・用量等から「本効能・効果（腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制）に係る処方である」と考えられる場合には、薬剤師は▼処方した医師が講習を修了していること、上記の受講医師検索サイトで確認する。なお新スキーム移行までは、従来通り、サムスカカードを患者が所持していることを確認する

（3）（2）の確認ができなかった場合には処方医への疑義照会等により、上記の講習を修了した医師であることを確認する。また、本効能・効果に係る処方であって、講習を修了した医師であることが確認できない場合には「調剤を拒む」こと

（4）（3）に基づく理由により調剤を拒むことは、薬剤師法第21条（調剤の求めに応ずる義務）の「正当な理由」に当たるものと解される