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糖尿病治療に用いる「SGLT2阻害薬」、予想外にケトアシドーシスが持続することがあり、必要に応じて尿糖測定などの観察を—厚労省

2024.12.20.（金）

高血圧症治療薬の「ミネブロ錠」や「セララ錠」と、「ヨウ化カリウム」等とは【併用禁忌】とされているが、「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減に使用する場合」は併用禁忌を解き、【併用注意】とする—。

糖尿病治療に用いる「SGLT2阻害薬」の投与中止後に、予想よりも長く「尿中グルコース排泄およびケトアシドーシスが持続した」症例が報告されており、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行う必要がある—。

潰瘍性大腸炎・活動期クローン病の維持療法に用いる「エンタイビオ」使用にあたっては、間質性肺疾患の発症に留意する—。

各種がん治療に用いる「ジェムザール」使用にあたっては「重度の皮膚障害」発症に、「ネクサバール」使用にあたっては「腫瘍崩壊症候群」発症に留意する—。

厚生労働省は12月17日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました（厚労省サイトはこちら）。

●高血圧症治療薬の「エサキセレノン」（販売名：ミネブロ錠1.25mg、同錠2.5mg、同錠5mg、同OD錠1.25mg、同OD錠2.5mg、同OD錠5mg）

▽「ヨウ化カリウム」投与中の患者は【併用禁忌】であるが、そこから「ヨウ化カリウム」投与中であっても「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減に使用する場合」は併用禁忌を解き、この場合を【併用注意】とする

●高血圧症治療などに用いる「エプレレノン」（販売名：セララ錠25mg、同錠50mg、同錠100mg、後発品あり）

▽「カリウム製剤」投与中の患者は【併用禁忌】であるが、「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減に使用する場合のヨウ化カリウム」を除き、この場合を【併用注意】とする（血清カリウム値が上昇する可能性があり、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意する）

●糖尿病などの治療に用いる以下の医薬品
・「エンパグリフロジン」（販売名：ジャディアンス錠10mg、同錠25mg）
・「ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物」（販売名：フォシーガ錠5mg、同錠10mg）
・「イプラグリフロジン L－プロリン」（販売名：スーグラ錠25mg、同錠50mg）
・「カナグリフロジン水和物」（販売名：カナグル錠100mg、同OD錠100mg）
・「トホグリフロジン水和物」（販売名：デベルザ錠20mg）
・「ルセオグリフロジン水和物」（販売名：ルセフィODフィルム2.5mg、同錠2.5mg、同錠5mg）

▽【重要な基本的注意】の項に、「本剤を含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄およびケトアシドーシスが持続した症例が報告されており、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行う」旨を追記する

●中等症から重症の潰瘍性大腸炎・活動期クローン病の維持療法に用いる「ベドリズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：エンタイビオ皮下注108mgペン、同皮下注108mgシリンジ、同点滴静注用300mg）

▽新たな【重大な副作用】：間質性肺疾患（間質性肺疾患（間質性肺炎、好酸球性肺炎等）が報告されているので、▼咳嗽▼呼吸困難▼発熱▼肺音の異常（捻髪音）—などが現われた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施する。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う）

●無月経、月経困難症、前立腺肥大症、前立腺がんなどの治療に用いる「クロルマジノン酢酸エステル（2mg、25mg）」（販売名：ルトラール錠2mg、プロスタール錠25、後発品あり）

▽【重要な基本的注意】の項に、〈効能共通〉として「クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、▼頭痛▼運動麻痺▼視力視野障害▼脳神経麻痺▼けいれん発作▼認知機能の変化—などの髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施する。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討する。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている」旨を追記する

▽【特定の背景を有する患者に関する注意】の「合併症・既往歴等のある患者」に「髄膜腫またはその既往歴のある患者」を加え、「髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討する」旨の注意を追記する

▽【臨床使用に基づく情報】に、「クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87）との報告がある」旨を追記する

●前立腺肥大症の治療に用いる「クロルマジノン酢酸エステル（2mg、25mg）」（販売名：プロスタールL錠50mg）

●前立腺肥大症の治療に用いる「メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg、5mg）」（生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤)（販売名：ヒスロン錠5、後発品あり）

▽【重要な基本的注意】の項に、〈効能共通〉として「メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、▼頭痛▼運動麻痺▼視力視野障害▼脳神経麻痺▼けいれん発作▼認知機能の変化—などの髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施する。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討する。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている」旨を追記する

▽【臨床使用に基づく情報】に、「海外の疫学調査で、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比5.55）との報告がある」旨を追記する

●前立腺肥大症の治療に用いる「メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg、5mg）」（生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有さない製剤)（販売名：プロベラ錠2.5mg、後発品あり）

●前立腺肥大症の治療に用いる「メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（200mg）」（販売名：ヒスロンH錠200mg、後発品あり）

●甲状腺腫などの治療に用いる「ヨウ化カリウム（散剤、丸剤）」（放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減の効能を有する製剤）（販売名：ヨウ化カリウム「ニッコー」ほか）

▽「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減以外」の場合に、▼エプレレノン（高血圧症）▼エサキセレノンを投与中の患者—を併用禁忌とする（現在は目的と問わず禁忌、上記参照）

▽「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減」に用いる場合には、▼エプレレノン（高血圧症）▼エサキセレノンを投与中の患者—を併用注意とする（従前は禁忌、上記参照）

●甲状腺腫などの治療に用いる「ヨウ化カリウム（ゼリー剤）」（放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減の効能を有する製剤）（販売名：ヨウ化カリウム内服ゼリー16.3mg、同32.5mg）

▽▼エプレレノン（高血圧症）▼エサキセレノンを投与中の患者—を禁忌から解く（上記参照）

▽「エサキセレノンを投与中の患者」を併用注意とする（上記参照）

●糖尿病治療に用いる「エンパグリフロジン・リナグリプチン」（販売名：トラディアンス配合錠AP、同配合錠BP）

▽【重要な基本的注意】の項に、「エンパグリフロジンを含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄およびケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行う」旨を追記する

●糖尿病治療に用いる「シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジン L－プロリン」（販売名：スージャヌ配合錠）

▽【重要な基本的注意】の項に、「イプラグリフロジンを含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄およびケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行う」旨を追記する

●糖尿病治療に用いる「テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフロジン水和物」（販売名：カナリア配合錠）

▽【重要な基本的注意】の項に、「カナグリフロジンを含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予想されるより長く尿中グルコース排泄およびケトアシドーシスが持続した症例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行う」旨を追記する

●非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、手術不能・再発の乳がん、がん化学療法後に増悪した卵巣がん、再発・難治性の悪性リンパ腫の治療に用いる「ゲムシタビン塩酸塩」（販売名：ジェムザール注射用200mg、同注射用1g）

▽新たな【重大な副作用】：「重度」の皮膚障害（▼中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）▼皮膚粘膜眼症候群（Stevens－Johnson症候群）▼紅斑▼水疱▼落屑—などの重度の皮膚障害が現われることがある）

●根治切除不能・転移性の腎細胞がん、切除不能な肝細胞がん、根治切除不能な甲状腺がんの治療に用いる「ソラフェニブトシル酸塩」（販売名：ネクサバール錠200mg）

▽【重要な基本的注意】の項に、〈効能共通〉として「腫瘍崩壊症候群が現われることがあるので、血清中電解質濃度および腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する」旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】：腫瘍崩壊症候群（異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察する）

●SARS－CoV－2による感染症（新型コロナウイルス感染症）の治療に用いる「エンシトレルビルフマル酸」（販売名：ゾコーバ錠125mg）

▽【重要な基本的注意】の項に、「妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本剤投与の必要性を十分に検討する。投与が必要な場合には次の注意事項に留意する。本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと、妊娠している可能性がないことを確認する」旨を追記する
【本剤投与開始前に患者に説明する内容】
▼妊娠中に本剤を服用した場合、胎児に影響を及ぼす可能性がある
▼本剤服用中に妊娠が判明した、または疑われる場合は直ちに服用を中止する
▼本剤服用中および最終服用後2週間における妊娠が判明した、または疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に相談する

●SARS－CoV－2による感染症（新型コロナウイルス感染症）の治療に用いる「モルヌピラビル」（販売名：ラゲブリオカプセル200mg）