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抗がん剤の血管外漏出や急性過敏反応、「起こりうるもの」と認識し早期発見・対応ルール構築を―医療機能評価機構

2021.12.29.（水）

今年（2021年）7－9月に報告された医療事故は1058件、ヒヤリ・ハット事例は6755件であった。医療事故のうち8.2％では患者が死亡しており、10.6％では死亡にこそ至らないまでも「障害残存」の可能性が高い—。

こういった状況が、日本医療機能評価機構が12月27日に公表した「医療事故情報収集等事業」の第67回報告書（今年（2021年）7－9月が対象）から明らかになりました（機構のサイトはこちら）（前四半期（2021年4－6月）を対象にした第66回報告書に関する記事はこちら）。

また報告書では、（1）外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例（その2）（2）医療関連機器圧迫創傷（MDRPU）に関連した事例―の2テーマについて詳細に分析しています。抗がん剤投与時に血管外漏出を起こしてしまう事故や、アレルギーなどの急性過敏反応を引き起こしてしまう事故が多く発生し、中には「死亡事例」も生じています。これらの事故は「起こりうる」という前提に立って、「早期に発見し、早期に適切な対応を図る」ことが重要であり、院内でのルール整備・確認を急ぐ必要があります。

1 2021年7－9月、幅広い診療場面で「医療事故」が発生している点に留意
2 ヒヤリ・ハット事例、実施していれば重大事故につながったケースの増加続く
3 抗がん剤の血管外漏出や急性過敏反応（アレルギーなど）による医療事故多発

2021年7－9月、幅広い診療場面で「医療事故」が発生している点に留意

今年（2021年）7－9月に報告された医療事故1058件を事故の程度別に見ると、▼死亡：87件・事故事例の8.2％（前四半期に比べて2.8ポイント増）▼障害残存の可能性が高い：112件・同10.6％（同1.3ポイント増）▼障害残存の可能性が低い：274件・同25.9％（同4.7ポイント減）▼障害残存の可能性なし：305件・同28.8％（同4.7ポイント増）―などとなりました。前四半期に比べ「死亡」事例が増加していますが、四半期ごとに増減を繰り返している傾向もあり中長期的に見ていく必要があります。

医療事故の概要を見ると、最も多いのは「治療・処置」368件・事故事例の34.8％（前四半期に比べて0.7ポイント増）。次いで「療養上の世話」342件・同32.3％（同0.8ポイント減）、「ドレーン・チューブ」82件・同7.8％（同0.8ポイント減）、「薬剤」70件・同6.6％（同0.7ポイント減）などと続きます。全四半期に比べて「多くの場面に医療事故発生が分散している」状況が伺えます。新型コロナウイルス感染症の影響もあって診療現場でさまざまな混乱が生じ、事故内容の変化にもつながっている可能性があります。さまざまな医療行為の場で「事故の可能性がある」点を改めて認識し、対策を進める必要があります。

医療事故事例の状況（医療事故情報収集等事業 67回報告書1　211227）

ヒヤリ・ハット事例、実施していれば重大事故につながったケースの増加続く

ヒヤリ・ハット事例に目を移すと、今年（2021）年7－9月の報告件数は6755件。内訳を見ると、依然として「薬剤」関連の事例が最も多く2308件・ヒヤリ・ハット事例全体の34.2％（前四半期と比べて0.3ポイント増）を占めています。次いで「療養上の世話」1374件・同20.3％（同0.4ポイント減）、「ドレーン・チューブ」985件・同14.6％（同1.7ポイント減）などと続いています。

ヒヤリ・ハット事例のうち、医療機関での実施がなかった3587件について、「仮に実施してしまっていた場合の患者への影響度」を見ると、「軽微な処置・治療が必要、もしくは処置・治療が不要と考えられる」事例が92.7％（前四半期から1.8ポイント減）と、ほとんどを占めている状況に変化はありません。

しかし、「濃厚な処置・治療が必要と考えられる」ケースも5.7％（同0.9ポイント増）、「死亡・重篤な状況に至ったと考えられる」ケースも1.6％（同0.9ポイント増）あります。一部ですが「一歩間違えば重大な影響が出ていた」事例が生じており、また前四半期より増加している点も重視して、全ての医療機関において院内のチェック体制を早急に点検しなおす必要があります。

ヒヤリ・ハット事例の状況（医療事故情報収集等事業 67回報告書2　211227）

その際には、Gem Medが繰り返しお伝えしているとおり「個人の注意だけで医療事故やヒヤリ・ハット事例を防止することはできない」点に留意しなければなりません。どれだけ注意深く業務を行っても、人は必ずミスを犯します。とりわけ、極めて多忙な業務環境にある医療従事者はミスが生じやすい状況に置かれていると言え、こうした中では、「ペナルティの導入」などには意味がなく（効果がない）、かえって弊害のほうが大きくなると危機管理の専門家は指摘します。

「人はミスを必ず犯す」という前提に立ち、「必ず複数人でチェックする」「ミスが生じる前に、あるいは生じた場合には、すぐに気付け、また包み隠さず報告できるような仕組みを構築する」「院内のルールを遵守し、医療安全を確保し、医療の質を向上させようという、風土を作り上げる」など、医療機関全体で対策を講じることが必要です。ただし、後述するように「複数人でのチェック」にも大きな落とし穴がある点に留意が必要です。

なお、従前の報告書で指摘されているとおり、「ダブルチェックが形骸化し、責任体制が不明確になる」ことも生じえます。「次の人が見てくれるから、チェックはこの程度でよいだろう」「前の人が見ているから、チェックはこの程度でよいだろう」となったのでは、「かえってシングルチェックのほうがマシであった」となりかねません。どういうチェック体制をとるべきなのか、各医療機関で「自院に合ったやり方」を検討し、常に改善していくことが重要でしょう。

抗がん剤の血管外漏出や急性過敏反応（アレルギーなど）による医療事故多発

報告書では毎回テーマを絞り、医療事故の再発防止に向けた詳細な分析を行っています。今回は、（1）外来化学療法室で行う抗がん剤治療に関連した事例（2）医療関連機器圧迫創傷（MDRPU）に関連した事例―の2テーマについて詳細に分析し、改善策を提示しています。

本稿では、前回報告書につづいてテーマに取り上げられた「（1）の外来抗がん剤治療に由来する医療事故」に焦点を合わせ、事故の背景や対策について少し詳しく見てみます。

2018年1月から今年（2021年）6月までに、78件の外来抗がん剤治療に由来する医療事故が報告されており、事故の発生段階別に見ると▼処方・指示：20件（全体の25.6％）▼調整：2件（同2.6％）▼投与：50件（同64.1％）―などとなっており、「抗がん剤を投与する段階での事故」が非常に多いことが分かります。

本報告書では、もっとも多い「投与」や「調整」などに焦点を合わせて分析しており、ここでは「投与」を少し詳しく見てみましょう。

外来化学療法の抗がん剤投与時に生じた医療事故50件の内訳をみると、速度間違いや投与経路間違いなどの「投与時の間違い」事故は4件で、血管外漏出や過敏反応発現といった「抗がん剤利用による影響」が44件と多くを占めています。

抗がん剤投与による「医療事故」等の内訳（医療事故情報収集等事業 67回報告書3　211227）

抗がん剤が血管外に漏出してしまった事故について患者の年齢を見ると60歳代：9件、50歳代：6件、70歳代：4件と高年齢者に多く、またヒヤリ・ハット事例では半数が70歳代患者に起きています。

また、事故の半数は「少量の漏出でも重篤で永続的な組織壊死を起こすおそれがあり、また極めて強い疼痛を伴う」壊死性抗がん剤によるものでした。

血管外漏出した抗がん剤（医療事故情報収集等事業 67回報告書4　211227）

また、末梢静脈ラインからの抗がん剤投与事例で事故、ヒヤリ・ハット事例ともに多くなっています。

漏出の要因としては、▼抗がん剤投与中のトイレ歩行（体動がきっかけでの漏出）：7件▼末梢静脈ラインの確保に難渋：6件▼抗がん剤治療の繰り返し：5件▼関節の近くに確保された末梢静脈ラインであった：5件―などが多くなっています。

また事故の分析から「抗がん剤の投与中に疼痛が出現していた（漏出が疑われる）が、患者が看護師に伝えることをためらいその間も抗がん剤の投与を継続していた（悪化の可能性）」「抜針時の薬液吸引・患部冷罨法のみ行い、血管外漏出対応マニュアルにあるステロイド製剤局所注射や血管外漏出治療剤の投与を行わずに患者を帰宅させたため、蜂窩織炎等を発症してしまった」「トイレ歩行時に輸液ポンプのアラームが鳴ったが、看護師は肘の屈曲によるものと判断し刺入部の観察をしなかった」「患者が疼痛を訴えたが、看護師師は血管痛をきたしやすい抗がん剤であるという知識から血管外漏出なしと判断してしまった」などの背景があることも分かっています。

機構では「血管外漏出による皮膚障害への確立した治療法が乏しく、発生予防と早期発見が重要である」と訴え、例えば▼体動時・移動時はナースコールを押すよう説明し、必要に応じて介助を行う▼患者には「疼痛などの症状を感じた場合は速やかに看護師に伝える」よう説明する▼患者から刺入部疼痛などの訴えがあった場合は血管外漏出を疑って対応する▼血管外漏出が疑われる場合は、抗がん剤投与を直ちに止め、院内で決められた血管外漏出時の対応を速やかに実施する―などの取り組みを徹底するようアドヴァイスしています。

また過敏反応（アレルギーなど）は幅広い年齢層の患者に生じており、とりわけ蓄積性アレルギーが生じやすい「白金製剤」（オキサリプラチン、カルボプラチン）による事故が多くなっています。

また過敏反応の発現は、投与開始直後から投与中、投与終了時まで幅広く、初期症状もさまざまですが「呼吸器症状が全事例で発生している」ことや「中には重篤なアレルギー症状によるPEA（無脈性電気活動）になった事例もある」ことが分かっています（死亡事例も2件発生している）。さらに、事故事例のすべてで「事前にステロイドや抗アレルギー剤の投与」が予定通り行われていました。

過敏反応出現時の抗がん剤投与回数（医療事故情報収集等事業 67回報告書5　211227）

過敏反応の発現時期と初期症状（医療事故情報収集等事業 67回報告書6　211227）

過敏反応の初期症状など（医療事故情報収集等事業 67回報告書7　211227）

こうした状況も踏まえて機構では「抗がん剤投与による急性過敏反応は『起こり得るもの』として対応する必要がある」旨を強調。例えば、▼投与する抗がん剤の特徴や過敏反応の発症リスクを把握しておく▼患者の治療歴や副作用歴などを事前に情報収集しておく▼急性過敏反応の出現の可能性が高い場合は、救急対応が可能な場所で抗がん剤治療を行う▼適切な予防策（抗がん剤に合わせた抗ヒスタミン剤やステロイド剤の事前投与など）を実施してから抗がん剤を投与する▼急性過敏反応のリスクが高い患者では、状況によって入院を推奨するなどのルール整備を行う▼患者にあらかじめ急性過敏反応の症状を具体的に伝え、自覚症状が出た場合は速やかに伝えるよう説明する▼普段から外来化学療法室の救急カートを整備したり、急変時の対応をスタッフ間で共有したりするなどの備えをしておく▼入院部門や救急部門などと連携し、過敏反応対応ルールを院内で定めておく―などの取り組みを行うよう進言しています。

これらの提言内容を参考に、各医療機関で「自院にマッチする取り組み」を検討し、それを周知・浸透させておくことが極めて重要です。