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新型コロナの抗原検査、発症後2－9日の患者では「陰性の確定診断」可能―厚労省

2020.6.17.（水）

新型コロナウイルスの抗原検査について、ウイルス量の多い「発症2－9日の患者」については、陰性となった場合にはPCR検査をせずとも確定診断とすることができる―。

厚生労働省は6月16日に事務連絡「『SARS－CoV－2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン』の改定について（周知）」を示し、こうした点を明らかにしました（厚労省のサイトはこちら（事務連絡本体）とこちら（ガイドラインの新旧対照表）とこちら（改訂後のガイドライン）。

抗原検査・PCR検査の考え方（抗原検査新ガイドライン5　200616）

発症2－9日はウイルス量が多く、抗原検査とPCR検査の一致率高い

新型コロナウイルス感染症にかかる緊急事態宣言は全都道府県で解除されていますが、一部地域でクラスター（集団感染）が発生し、東京都や北海道などでは依然として新規患者数が一定数いるなど、第2波・第3波への備え（感染拡大防止、医療提供体制確保など）が重要であることに変わりはありません。

感染拡大防止のためには、いわゆる「3つの密（密閉、密集、密接）を避ける」ことを柱とした新たな生活様式への転換が求められています。

後者の医療提供体制に関しては、「感染者の鑑別」や「重症者への入院医療体制確保」が引き続き重要です。厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策専門家会議が、最新のデータ・知見をもとに更新した「新型コロナウイルス感染症対策の状況分析・提言」では、新型コロナウイルスの感染状況が落ち着いてきている「今」こそ、次なる波を見据えて、▼サーベイランス体制の強化▼検査体制の強化▼クラスター対策▼医療提供体制の整備▼治療法・治療薬の開発―などに取り組む必要があり、医療提供体制に関しては「重点医療機関の設定・拡充、宿泊療養施設の確保など『重症度別』に整備を行う必要があること」などが強く指摘されています（関連記事はこちらとこちら）。

新型コロナウイルス感染者の鑑別に関しては、3月6日に「PCR検査」（核酸検査）が、5月13日に「抗原検査」が保険適用されています。また医療機関のコスト増に配慮し、DPC病院・特定機能病院においては検査費用（検査実施料・検査判断料の診療報酬点数）が出来高請求可能となっており（関連記事はこちらとこちら）、さらにICUや地域包括ケア病棟などでも検査費用を出来高請求可能な旨が明確にされました（関連記事はこちら）。さらに抗原検査に関しては検査キットの充実によって全国の医療機関等での実施が可能になるなど、「検査体制の充実」が順次進められてきています。

このうち抗原検査については、これまで「偽陰性が生じるリスク」を踏まえて、次のような考え方が示されていました（旧ガイドライン、関連記事はこちら）。

【新たな抗原検査で「陽性」の場合】
→これをもって確定診断とすることができる（新型コロナウイルスに感染している）

【新たな抗原検査で「陰性」の場合】
→確定診断のためには、医師の判断でPCR検査を行う必要がある

現時点における抗原検査とPCR検査との棲み分けイメージ（中医協総会（1）1　200513）

この点、最新の研究では、以下のように「発症後2日目－9日までの症例では、ウイルス量が多くPCR検査と抗原検査の結果の一致率が高い」ことが分かりました（厚労省のサイトはこちら（研究結果概要）とこちら（研究結果詳細））。

▽神奈川県川崎市によるデータ解析
→抗原検査キットの臨床性能試験概要では、ウイルス量1600 copy以上の検体でPCR検査との一致率が100％（12／12例）、ウイルス量400copy以上の検体で同じく93％（14／15例）とされているところ、発症2日－10日では▼ウイルス量1600copy以上の検体が８割以上▼ウイルス量400copy以上の検体が9割以上であった

川崎市の解析結果（抗原検査新ガイドライン1　200616）

▽東邦大学病院における院内クラスターデータの解析
→発症から9日以内では、8検体中7検体でPCR検査と抗原検査の結果が一致

東邦大学大森病院の解析結果（抗原検査新ガイドライン2　200616）

▽国立国際医療研究センターによる入院患者の保存検体の解析
→発症から10日以内では、6検体中4検体でPCR検査と抗原検査の結果が一致

国立国際医療センターの解析結果（抗原検査新ガイドライン3　200616）

▽自衛隊中央病院による保存検体の解析
→発症後14日以内の60症例について、PCR検査と抗原検査の一致率は80％程度であった

自衛隊中央病院の解析結果（抗原検査新ガイドライン4　200616）

こうした結果を踏まえて今般、抗原検査のガイドラインが改正され、発症から2日目以降9日までの患者では、抗原検査の陰性結果をもって確定診断とできることとなりました（PCR検査を実施しなくともよい）。

【新たな抗原検査で「陽性」の場合】
→これをもって確定診断とすることができる（新型コロナウイルスに感染している）【従前どおり】

【新たな抗原検査で「陰性」の場合】
▽発症後2日目以降9日目以内の患者（発症日を1日目とする）
→これをもって確定診断とすることができる（陰性確定し、追加のPCR検査等を必須としない）【新規】

▽「臨床経過から感染が疑われる」または「症状発症日、発症後10目以降」の患者
→確定診断のためには、医師の判断でPCR検査を行う必要がある【従前どおり】

抗原検査・PCR検査の考え方（抗原検査新ガイドライン5　200616）

なお、▼無症状者への使用は推奨されない▼ただし「緊急入院を要する患者で症状の有無の判断が困難な場合には、『症状がある』と判断され、抗原検査の実施が可能」である▼退院判定の際の活用には適さない（PCR検査と比較して一定以上のウイルス量が必要であることなど）―などといった点に変更はありません。