GemMed | データが拓く新時代医療 > その他医療・介護政策 > 二槽バッグ製剤を上下室「未開通」のまま投与してしまう事故頻発、投与前に必ず「開通」を目視確認せよ―PMDA

二槽バッグ製剤を上下室「未開通」のまま投与してしまう事故頻発、投与前に必ず「開通」を目視確認せよ―PMDA

2022.3.23.（水）

「二槽バッグ製剤」（バッグ型キット製剤、ダブルバッグ製剤）において、上室と下室とを未開通のまま投与してしまう（つまり下室の薬剤のみ投与となってしまう）医療事故が頻発している。投与前に「開通」を自分の目で確認してから投与する必要がある―。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は3月22日に、「PMDA医療安全情報 No.61（二槽バッグ製剤（バッグ型キット製剤）の隔壁未開通事例について）」を公表。医療現場に注意を呼びかけました（PMDAのサイトはこちら）。

開通確認シールを無意識に外してしまい、「開通した」と思い込む事例も発生

PMDAでは、医療現場からヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告を収集し、「繰り返し同様の事象が報告されている事例」「添付文書改訂等を通知した事例」などについて、医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者や人間工学分野などの専門家、医薬品・医療機器製造販売業者の業界団体の意見も参考に、「医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点」などをPMDA医療安全情報として公表しています。医療安全確保のために重要な情報の1つです。

今般、「二槽バッグ製剤」（バッグ型キット製剤、ダブルバッグ製剤）において、上室と下室との未開通事故が頻発していることを重視し、PMDAでは留意点を整理したうえで、医療現場に注意を呼びかけました。

二槽バッグ製剤では、上室と下室とに異なる成分の薬剤が充填されており、隔壁を開通し、両剤を混合してから患者に投与することが求められます。隔壁を開通せずに「下室の薬剤」のみ投与をしたのでは、予定した成分・投与量・濃度が確保できず、例えば「高血糖」「低血糖」などを引き起こしてしまう可能性もあります。

ある病院では、医療スタッフが輸液製剤のミキシング時に、赤い『開通確認装置』を無意識に先に外してしまい、別の作業があったためにこれを中断しました。戻った際に、開通確認装置が外れていたために「開通した」と思い込み、隔壁を開通しないまま投与してしまいました。

PMDAは、▼二槽バッグ製剤は使用前に隔壁開通作業が必要であり、開通確認前に開通確認シールや装置を外さないように留意する▼必ず開通方法・開通確認の手順を守る―よう注意喚起しています。

なお、「隔壁未開通状態での投与を防止する機構を内蔵している」二槽バッグ製剤（この製品では開通確認のシールや装置がないこともある）も開発されています。製薬メーカーにも、事故防止に向けた改善（隔壁未開通状態での投与を防止する機構の内蔵など）に期待したいところです。

無意識に「開通確認シール」などを外してしまい、「開通した」と思い込む事故も発生！

また別の病院では、輸液製剤の開通時に「ビタミン剤の小室を開通しないまま投与してしまう」事故が発生しました。医療スタッフに「ビタミン剤の小室は、開通していなくても投与開始後に徐々に流れ出てくるのではないか」という思い込みがあったようです。

こうした「小室の未開通」事例が数多く報告されていることを踏まえ、PMDAは▼開通が十分か▼輸液の色が全て均一になっているか―を必ず確認するよう注意喚起しています。

すべての小室まで開通しているか確認を！輸液全体が同じ色になっているかも確認ポイントの1つ！

さらに別の病院では、輸液製剤の開通確認のシールがはがれていたため、医療スタッフが「隔壁が開通している」と思いこみ、開通を自分の目で確認せずに輸液投与してしまうという事故が発生しました。

PMDAは、▼遮光袋がついている場合、スタンドにかける前に一度外して開通を確認する▼開通確認のシールや装置が外れていても、開通していないこともあるため、投与前にもう一度自分の目で見て開通を確認する―ことを推奨しています。

開通確認シールが外れていても、自身の目で再度「開通」確認を！

あわせてPMDAは、二槽バッグ製剤の使用に当たり、上記の留意点も含めて次のような点を十分に確認するようアドヴァイスしています。また当然ですが「添付文書などで使用方法を再確認する」ことも重要です。

▽開通前に開通確認のシールや装置を外してしまっていないかを確認する！（シールや装置は開通を確認してから外す）

▽隔壁・小室を含め「全て完全に開通している」かを、自身の目で見て確認する！

▽「薬液を十分混合したか」「その際、隔壁は開通しているか」を十分に確認する！

▽患者氏名を記載したラベル貼付などで小室や隔壁が隠れていないか？開通状況が常に確認できるようにしておく！

二槽バック製剤使用時の重要留意点の再確認を！

胸腔ドレーン挿入時に臓器・血管を傷つける事故が散発、挿入時の留意はもちろん、挿入後の確認・モニタリング徹底を―PMDA
医療機器の電源プラグからの発火事故が散発、ホコリや水分等付着がないか定期確認し、清掃を―PMDA
新型コロナ対策、各医療機関で「セントラルモニタの必要性」「アラーム鳴動時の対応方針」など検討を―PMDA
新型コロナ対策、気管チューブ等が抜けかけた場合でも、慌てて押し込まず速やかに医師に連絡を―PMDA
新型コロナ対策、人工呼吸器のAC電源接続を常に確認、人工鼻と加温加湿器・ネブライザの併用は禁忌―PMDA

リハビリ実施中の転棟等による外傷、全身状態の悪化などの医療事故が頻発、病棟とリハビリ室の連携体制など点検を―医療機能評価機構
 医療安全の確保、「個人の能力」に頼らず「病院全体での仕組み構築」を―日本医療機能評価機構
 輸液ポンプ不具合で「空になってもアラームが鳴らず、患者に空気が送られてしまう」医療事故に留意を―医療機能評価機構
 入院患者の持参薬だけでなく、おくすり手帳・診療情報提供書も活用して「現在の処方内容」を正確に把握せよ―医療機能評価機構
 電子カルテで「患者にアレルギーのある薬剤」情報を徹底共有するため、一般名での登録を―医療機能評価機構

鏡視下手術で、切除した臓器・組織を体内から回収し忘れる事例が散発、術場スタッフが連携し摘出標本の確認徹底を―医療機能評価機構
 小児への薬剤投与量誤り防止など、現時点では「医療現場の慎重対応」に頼らざるを得ない―医療機能評価機構
 車椅子への移乗時等にフットレストで下肢に外傷を負う事故が頻発、介助方法の確認等を―医療機能評価機構
 メトホルミン休薬せずヨード造影剤用いた検査を実施、緊急透析に至った事故発生―医療機能評価機構

2018年に報告された医療事故は4565件、うち7％弱で患者が死亡、PFM導入などの防止策を―日本医療機能評価機構
 予定術式と異なる手術を実施し再手術不能のケースも、患者を含めた関係者間での情報共有徹底を―医療機能評価機構
 抗がん剤の副作用抑えるG－CSF製剤、投与日数や投与量の確認を徹底せよ―医療機能評価機構
 小児への薬剤投与量誤り防止など、現時点では「医療現場の慎重対応」に頼らざるを得ない―医療機能評価機構