後発品使用促進に向け加算・減算のどちらに軸足を置くべきか、湿布薬の処方上限「70枚」から引き下げるべきか―中医協総会（3）

2021.12.9.（木）

医療保険財政の健全化に向けて、後発医薬品の使用促進や薬剤使用の適正化が重要である―。

後発品使用促進に向けては、現在の「後発品使用割合の高さに着目した加算」から「後発品使用割合の低さに着目した減算」に軸足を移していくべきだろうか―。

薬剤使用の適正化では、例えば医療の標準化を進めるためにフォーミュラリを作成していくことが重要だが、診療報酬での評価対象とすべきだろうか―。

湿布薬の「1処方当たりの処方枚数上限」について、現在の「70枚」を見直していく必要はあるか―。

12月8日に開催された中央社会保険医療協議会・総会では、こういった議論も行われています。

なお、同日には2022年度の診療報酬改定「率」に関して、支払側から「プラス改定にする状況にない」、診療側から「プラス改定とせよ」との意見が出されています。両意見を踏まえて近く（おそらく12月10日）に公益代表が中医協意見を取りまとめ、後藤茂之厚生労大臣に提出する見込みです。

後発品使用促進策、「加算」から「減算」に軸足を移せと支払側

2022年度の次期診療報酬改定に向けた論議は佳境に入ってきました。12月8日の中医協総会では▼医療従事者の働き方改革▼後発医薬品の使用促進▼医薬品の適正使用推進—などを主な議題としました。本稿では、主に▼後発非医薬品の使用促進▼医薬品の適正使用推進—に焦点を合わせます（医療従事者の働き方改革に関する記事はこちら）。

まず前者の「後発医薬品使用促進」について見てみましょう。

医療技術の高度化（例えば脊髄性筋萎縮症の治療薬「ゾルゲンスマ点滴静注」（1億6707万円）、白血病等治療薬「キムリア」（3350万円）などの超高額薬剤の保険適用が相次ぎ、さらにキムリアに類似した、やはり超高額な血液がん治療薬も次々に登場）、少子高齢化の進展（来年度（2022年度）から団塊世代が75歳以上の後期高齢者となりはじめ、2025年度には全員が後期高齢者となる。その後2040年度にかけて高齢者の増加ペース自体は鈍化するが、現役世代人口が急速に減少する）により、我が国の医療保険財政は厳しさを増していきます。このため「医療費の伸びを、我々国民が負担できる水準に抑える」（医療費適正化）方策が欠かせません。

この医療費適正化方策の1つとして「先発品と成分が同じで安価な後発品の使用を促進していく」ことが求められています。6月18日に閣議決定された骨太方針2021（経済財政運営と改革の基本方針2021）では、「後発医薬品の数量シェアを、2023年度末までに全ての都道府県で80％以上とする」との新たな目標が確認されており、2022年度改定に向けても後発品使用促進が重要項目の1つに位置づけられることは確認です。

診療報酬・調剤報酬では、例えば▼入院医療における後発品使用割合に着目した【後発医薬品使用体制加算】▼診療所外来における後発品使用割合に着目した【外来後発医薬品使用体制加算】▼医療機関外来での「一般名処方」（これにより薬局で後発品を選択しやすくなる）を促す【一般名処方加算】▼調剤薬局における後発品使用割合に着目した【後発医薬品調剤体制加算】—などの後発品使用インセンティブが設けられており、2022年度改定でどう見直していくが重要ポイントとなっています。

この点、支払側の安藤伸樹委員（全国健康保険協会理事長）や松本真人委員（健康保険組合連合会理事）、眞田享委員（日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理）は「後発品使用割合が高い場合の加算」から「後発品使用割合が低い場合の減算」に舵を切るよう要望。加算額（毎年度1200億円程度）に対して、医療費（薬剤費）削減効果額が小さい（2023年度末までの適正化効果増加分は200億円程度）点を踏まえた要望です。また安藤委員は協会けんぽ分として「325億円の加算財源を投じて60億円の適正化効果にとどまる」との試算結果を紹介しています。

例えば▼各種加算の最低基準を80％とし、段階的に加算を廃止していく▼後発医薬品の調剤割合が著しく低い薬局（40％以下）に対する調剤基本料の減算規定（2点減算）の基準値を厳しくする▼医療機関にも「後発品使用割合が低い場合の診療報酬減算」規定を盛り込む▼カットオフ値（後発品＋後発品のある先発品／全医薬品）についても厳格化を行う―などの具体的な提案を行いました。

これに対して、診療側の有澤賢二委員（日本薬剤師会常務理事）は、後述するように後発品の安定供給に問題が生じている中で「報酬体系の大きな見直しをすべきではない」とコメント。また「減算規定」の導入拡大には「調剤薬局など医療関係者の努力を踏みにじるもの」と強く反対しています。また診療側の城守国斗委員（日本医師会常任理事）は、後発品使用割合を高めるためには【一般名処方加算】の充実が必要であるとし、「現在の加算算定割合は56.1％程度であるが、さらなる評価（点数引き上げ）を行い、算定率を高めていく必要がある」と提案しました。

「後発品使用の推進」という方向を目指している点は診療側・支払側ともに同じですが、手法について意見の乖離が大きいようです。今後の調整に注目が集まります。

ところで、後発医薬品をめぐっては「一部メーカーによる不祥事」（関連記事はこちらとこちら）などに端を発し、供給停止・出荷調整が頻発し、医療機関・薬局の責に帰せない事情により「後発品割合を維持・向上することが困難」な状況が生じています。こうした状況を受け厚労省では、今年（2021年）9月に「一部の後発品を、後発品使用割合の計算対象とから除外してよい」とする臨時特例措置を設けるなどの対応をとっています。2022年度改定でこうした点をどう考えていくべきかも重要検討事項となり、診療側の城守委員は「後発品の安定確保に向けた医療機関・薬局の努力（代替品の検討や各種の情報収集など）に応えるためにも各種加算での評価を継続・充実すべき」との考えを示しています。

「フォーミュラリによる医療の標準化は重要だが、報酬での評価は時期尚早」と診療側

後者の「医薬品の適正使用」では、（1）フオーミュラリ（2）分割調剤（3）湿布薬等の保険給付範囲—の3点を議題としています。

このうち（1）のフォーミュラリとは医療機関等が作成した「医学的妥当性や経済性などを踏まえた医薬品使用方針」のことで、「●●疾患には第1選択としてA医薬品（特定の銘柄や成分）を使用する、◆◆疾患には第1選択としてX医薬品（特定の銘柄や成分）を使用する」といったリストのイメージです。採用医薬品を集約化することで「経営の質」が向上する（医薬品の購入コストを抑えることが可能）ことはもちろんですが、何よりも「医療の標準化が進み、医療の質が向上する」という大きな効果が期待されます。さらに地域医療機関で連携してフォーミュラリを作成・使用すれば「地域単位での医療内容の標準化・医療の質向上」にもつながると期待されます。

特定機能病院や地域医療支援病院などを対象に行われた調査では25％強の病院でフォーミュラリが作成され、定期的にあるいは新薬採用時にフォーミュラリの見直しが図られていることなどが分かりました。また、フォーミュラリ作成のハードルとして「時間や人手（労力）がない」ことや、薬効群によってフォーミュラリ作成度合にバラつきのあること（消化性潰瘍治療薬ではフォーミュラリ作成割合が7割近いが、気管支喘息治療薬では10％に満たない）、「地域フォーミュラリの作成はまだまだ進んでいない」などの調査結果もあります。

この点、診療側の島弘志委員（日本病院会副会長）は「院内で診療内容にかかる医学的妥当性を追求したガイドラインを検討していくことは極めて重要で、積極的に進めていくべきである」とフォーミュラリの重要性を確認。しかし、「フォーミュラリ単体で考えるのではなく、クリニカルパスやQI指標などとセットで考える必要がある。現時点では診療報酬上の評価は時期尚早と考える」とコメント。他方、城守委員は「医薬品の処方は、学会ガイドラインなどを参考に医療機関が自由度を持って検討すべき事項である」と述べています。診療側委員の中でも「医療の標準化」に向けた考え方には若干の温度差があるようです。

また支払側の松本委員は、例えば「効果が同等な医薬品が浮く数ある場合には、経済的な視点を持って医薬品を選択すべき旨を療養担当規則等に定める」、診療報酬とは別に「都道府県の作成する医療費適正化計画の中にフォーミュラリを位置づけられないか検討する」などの方策を丁寧に検討していくことを提案しました。医療費適正化計画へのフォーミュラリ位置づけは、上述した「地域フォーミュラリ」にもつながる優れた考え方と言えそうです。

診療側・支払側ともに「2022年度診療報酬改定でもフォーミュラリ導入等の評価」は時期尚早と捉えているようで、2024年度改定以降の宿題となりそうです。

分割調剤、残薬確認や継続服薬管理の点でメリットあるものの進まず

また（2）の分割調剤について、2016年度・18年度・20年度の診療報酬改定で考え方を明確化してきており、「残薬確認しやすい」「患者の服薬管理を継続して行いやすい」と医療機関サイドもメリット感じていますが、算定回数は低調です。

医療機関が分割指示を行わない理由としては「必要性を感じない」という回答が最多で、また支払側委員や診療側の有澤賢二委員（日本薬剤師会常務理事）からは「使い勝手が良くないのではないか」との指摘も出ています。例えば処方箋様式を「分割指示しやすい」形に見直していくことなどが考えられそうです。

一方、処方を行う診療側の城守委員や池端幸彦委員（日本慢性期医療協会副会長、福井県医師会長）は「30日を超える長期処方は残薬や多剤投与の発生につながり、病状変化見逃しのリスクも高まる。長期処方を促すような仕掛けはそもそも好ましくないのではないか」と指摘し、むしろ▼分割調剤から除外すべきハイリスク医薬品の拡充▼長期処方が可能と判断した理由の処方箋記載▼地域における病院・診療所連携の強化・推進―などを考えていくべきと提案しています。

両者間の見解の相違は大きく、少なくとも「2022年度改定で分割調剤を一気に推進していく」ことは難しいようです。今後の調整に注目が集まりますが、支払側の松本委員の「処方の責任、最終決定権が医師にあることは当然であるが、分割指示を可能とする仕組みを整備し、そうした情報提供をしていくことが重要である」とのコメントが重要と考えられます。

湿布薬、「1処方当たり70枚まで」の上限をさらに引き下げるべきか

また（3）は「医療保険財政の健全化」に向けて、薬剤給付範囲の適正化を図ってはどうかという論点です。これまでに、例えば▼単なる栄養補給目的でのビタミン剤の投与（2012年度改定）▼治療目的でない場合のうがい薬のみ処方（2014年度改定）▼1処方で70枚を超える湿布薬（2016年度改定）▼疾病改善目的「外」での皮膚保湿剤（ヒルドイドソフトなど）等の処方（2018年度改定）—について「市販品（一般用医薬品）でも十分対応可能である」として保険給付から除外されています。

今般、湿布薬（外用の消炎・鎮痛薬）について、2020年度における1処方箋当たりの処方枚数を見たところ、「64－70枚」と「29－35枚」との2つの山があることが分かりました。

このデータを踏まえて支払側委員は「さらに上限を低く設定すべき」と要望し、松本委員は「35枚までを原則としてはどうか」と提案しています。▼「64－70枚」の山は「1処方での上限が70枚」に設定されていることから、「欲しいだけください」との患者の要望に医療機関が応じているだけではないか▼真に医療用の湿布薬が必要な患者では、もう一つの山である「35枚程度」で十分なのではないか―と考えられるためです。

これに対し診療側の池端委員は「湿布薬が必要な患者には急性期の患者と慢性期の患者がいる。急性期患者では1処方35枚上限で良いかもしれないが、慢性期患者でその上限を適用することはできない」と、同じく診療側の長島公之委員（日本医師会常任理事）は「上限を下げれば、別の消炎鎮痛薬（例えば内用薬など）の増量などを招く可能性もあり危険である」と反論しています。

この点については「医学的なエビデンス」に基づいて判断することが必要でしょう。今後の議論に注目が集まります。

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