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新型コロナのPCR・抗原検査、医療現場の疑問に厚労省が回答し、その仕組みを再確認

2020.7.16.（木）

厚生労働省は7月15日に事務連絡「新型コロナウイルス感染症に係る行政検査に関するQ＆Aについて」を示し、PCR検査・抗原検査に関する医療現場の疑問に回答を行いました（厚労省のサイトはこちら）。

新型コロナウイルス感染症にかかる緊急事態宣言は全都道府県で解除されていますが、東京都などでは連日多数の新規感染者が発生し、7月16日には300名近い過去最多の新規感染者が確認されています。こうした中では、第2波・第3波に備えた「感染拡大防止策の徹底」や「医療提供体制の確保」などが依然として重要です。

前者の感染拡大防止のためには、いわゆる「3つの密（密閉、密集、密接）を避ける」ことを柱とする新たな生活様式への転換が求められています。ただし、市中の状況を見ると「従前に戻ってしまった」感も否めず、国民全体の意識改革が必要でしょう。

後者の医療提供体制に関しては、「感染者の適切かつ迅速な鑑別」や「重症者への入院医療体制確保」などを引き続き進めることが求められます。現時点では、「緊急事態宣言中と異なって、重症者は限られており、医療提供体制は必ずしも逼迫していない」と見られていますが、事態がどう変化するかは見通せません。各地域で、「即座に感染患者を受け入れられる病床」（即応病床）、「通常は一般患者の受け入れを行い、都道府県の要請を受けて感染患者を受け入れ準備に取り組む病床」（準備病床）、「重症化リスクの引く軽症患者を受け入れる宿泊療養施設」などを重症度別に整備していく方針が示されています（関連記事はこちらとこちらとこちら）。

1 PCR・抗原検査を行政検査で実施する場合の対象者を再確認
2 医学的な必要性がある場合には、無症状でも保険診療内でPCR検査等を行うことが可能
3 PCR・抗原検査、すでに実施した分でも「遡及して都道府県との委託契約」締結を
4 行政検査以外のPCR検査等で疑似症と判断した場合でも、医師は保健所への届け出を

PCR・抗原検査を行政検査で実施する場合の対象者を再確認

このうち新型コロナウイルス感染者の鑑別に関しては、3月6日に「PCR検査」（核酸検査）が、5月13日に「抗原検査」が保険適用されています。

あわせて、例えば次のような検査体制充実策がとられてきています。

▽検査に係る医療機関のコスト増に配慮し、▼検査点数が包括されるDPC病院・特定機能病院においても検査費用（検査実施料・検査判断料の診療報酬点数）を出来高請求可能とする（関連記事はこちらとこちら）▼検査点数料が包括される療養病棟や地域包括ケア病棟、IUCなどのユニットや、地域包括診療料（外来）などでも検査費用を出来高請求可能とする（関連記事はこちらとこちら）―

▽PCR検査（核酸検査）について、▼医師の判断で無症状患者にも実施できる▼発症9日までは発症唾液を検体とした検査が実施できる—こととする

▽抗原検査に関して、▼検査キットの充実によって全国の医療機関等での実施を可能とする▼最新研究を踏まえて発症後2－9日の患者では「陰性の確定診断」を可能とする―

▽6月25日に保険適用された抗原定量検査は「退院可能性の判断」などにも使用可能とする―

これらPCR検査・抗原検査については、感染症法に基づく行政検査をして行われるケースが多く（最近では自由診療で行われるケースも出ていている）なっていますが、現場には「どのような患者に検査を行えばよいのか」などの様々な疑問があります。そこで厚労省は今般、Q＆A形式で新型コロナウイルス検査の仕組みを再確認しています。

まず行政検査の対象者については、次の4者が該当することを再確認しました。
（1）新型コロナウイルス感染症の患者
（2）当該感染症の無症状病原体保有者
（3）当該感染症の疑似症患者
（4）当該感染症にかかっていると疑うに足りる正当な理由のある者

このうち（1）－（3）に該当する者の具体的な基準は次のとおりです（5月13日付の厚労省通知「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第12条第１項及び第14条第２項に基づく届出の基準等について（一部改正）」）。

●患者が次のアからオまでのいずれかに該当し、かつ、他の感染症また他の病因によることが明らかでなく、新型コロナウイルス感染症を疑う場合、これを鑑別診断に入れる。
（ア）発熱または呼吸器症状（軽症の場合を含む）を呈する者であって、新型コロナウイルス感染症であることが確定したものと濃厚接触歴があるもの
（イ）摂氏37.5度の発熱かつ呼吸器症状を有し、発症前14日以内に新型コロナウイルス感染症の流行が確認されている地域に渡航または居住していたもの
（ウ）摂氏37.5度以上の発熱かつ呼吸器症状を有し、発症前14日以内に新型コロナウイルス感染症の流行が確認されている地域に渡航または居住していたものと濃厚接触歴があるもの
（エ）発熱、呼吸器症状その他感染症を疑わせるような症状のうち、医師が一般に認められている医学的知見に基づき、集中治療その他これに準ずるものが必要であり、かつ、直ちに特定の感染症と診断することができないと判断し、新型コロナウイルス感染症の鑑別を要したもの
（オ）アからエまでに掲げるほか、次のいずれかに該当し、医師が新型コロナウイルス感染症を疑うもの
▽摂氏37.5度以上の発熱かつ呼吸器症状を有し、入院を要する肺炎が疑われる（特に高齢者または基礎疾患があるものについては、積極的に考慮する）
▽新型コロナウイルス感染症以外の一般的な呼吸器感染症の病原体検査で陽性となった者であって、その治療への反応が乏しく症状が増悪した場合に、新型コロナウイルス感染症が疑われる
▽医師が総合的に判断した結果、新型コロナウイルス感染症を疑う

また（4）の「当該感染症にかかっていると疑うに足りる正当な理由のある者」については、「濃厚接触者」のほか、特定の地域や集団、組織等において▼関連性が明らかでない患者が少なくとも複数発生しているなど、検査前確率が高いと考えられる▼濃厚接触を生じやすいなど、クラスター連鎖が生じやすいと考えられる状況にある—と認められる場合における「当該地域や集団、組織等に属する者」も対象となることが示されています（例えば、ホストクラブの従業員など）。ただし、この「地域や集団、組織等に属する者」については、濃厚接触者とは別扱いとなり「14日間の健康観察対象」とはなりません。

なお濃厚接触者の定義は、「新型コロナウイルス感染症患者に対する積極的疫学調査実施要領」（国立感染症研究所感染症疫学センター）で次の用に示されています（感染研のサイトはこちら（実施要領のPDFファイルをダウンロードできる）））。
●「濃厚接触者」とは、「患者（確定例）」（「無症状病原体保有者」を含む、以下同）の感染可能期間（発熱、咳・呼吸困難などの急性の呼吸器症状を含めた新型コロナウイルス感染症を疑う症状を呈した2日前から入院、自宅や施設等待機開始までの間）に接触した者のうち、次の範囲に該当する者である
▽患者（確定例）と同居あるいは長時間の接触（車内、航空機内等を含む）があった者
▽適切な感染防護無しに患者（確定例）を診察、看護もしくは介護していた者
▽患者（確定例）の気道分泌液もしくは体液等の汚染物質に直接触れた可能性が高い者
▽その他：手で触れることの出来る距離（目安として1m）で、必要な感染予防策なしで、「患者（確定例）」と15分以上の接触があった者（周辺の環境や接触の状況等個々の状況から患者の感染性を総合的に判断する）

医学的な必要性がある場合には、無症状でも保険診療内でPCR検査等を行うことが可能

また上述のとおり「無症状者」であっても行政検査としての新型コロナウイルス検査（PCR検査・抗原検査）を行うことが可能ですが、厚労省は次のような点を再確認しています。

▽患者に対して行う手術等の内容や周囲の感染状況を踏まえ、医師が「患者の診療のために必要」と判断して行った場合は、症状の有無にかかわらず保険適用となる（レセプトの摘要欄に検査が必要と判断した医学的根拠を記載する）

▽PCR検査・抗原検査を実施する場合には、都道府県等と医療機関との間で委託契約（集合契約も可）を締結する

▽当該検査を行った医師が「疑似症患者」と判断した場合には、感染症法に基づく届け出を行うことが必要である

▽保健所は、「濃厚接触者」など、新型コロナウイルス感染症にかかっていると疑うに足りる正当な理由のある者に対して直接行政検査を行う。また当該者に対するPCR検査等を行うためだけに委託した医療機関等に案内し、そこで検査を行うことも考えられる。この場合には、当該医療機関等の医師は「新型コロナウイルス感染症を疑う」などを判断せず、検査のみを行うため、当該検査は保険適用されない（診療報酬での検査実施料は請求せず、保健所から検査実施の費用を支弁されることになる）

PCR・抗原検査、すでに実施した分でも「遡及して都道府県との委託契約」締結を

また医療現場には「新型コロナウイルス感染症に係る検査は、医師の判断で行われるものであれば、行政検査として契約していなくともよいのか？必ず行政検査としての契約が必要になるのか？」という疑問もあるようです。

この点について厚労省は次のような考えを明確にしました。事後であっても「都道府県と行政検査としての委託契約を締結することが求められる」と言えるでしょう

▽医療機関でPCR検査・抗原検査を実施する場合は、▼医師が診療の一環として保険診療として行われる検査は、行政検査と同様の観点を有することから、医療機関が都道府県等から行政検査を委託されているものと取り扱い、当該検査費用の自己負担を患者に求めない▼委託契約の効果は遡及させることができ、都道府県等と医療機関の間で合意した上で、契約締結を待たずに行政検査を実施できる—こととなっている

▽医療機関でPCR検査・抗原検査を実施する場合には、都道府県等と委託契約（集合契約も可）を締結し、患者に自己負担を求めることなく、当該部分は公費で負担される（通常3割の患者負担分が、都道府県から支弁される）

▽契約締結を待たずに行政検査を実施することも可能であり、既に検査を実施している場合であっても、都道府県等と速やかに契約を締結すべきものである

行政検査以外のPCR検査等で疑似症と判断した場合でも、医師は保健所への届け出を

このほか、次のような点も明確にされています。

▽行政検査かどうかに関わらず（例えば自由診療であっても）、当該患者が疑似症（新型コロナウイルス感染の疑いあり）と判断した場合には、届け出を行う必要がある

▽新型コロナウイルス感染症にかかるPCR検査・抗原検査の「患者自己負担相当金額」（年齢・所得に応じて1－3割分）について、審査支払機関（社会保険診療報酬支払基金・国民健康保険団体連合会）がレセプトの返戻をする場合には、▼公費負担者（都道府県等）が審査支払機関に過誤調整を申し出る▼審査支払機関で過誤調整を行う―ことになる

▽医療機関においてPCR検査・抗原検査を行政検査として実施した場合（行政検査の委託契約を遡って締結した場合も含む）には、当該医療機関は、検査の結果を問わず、速やかに「新型コロナウイルス感染者等情報把握・管理支援援システム」（HER－SYS）に入力することが必要である