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GemMed塾 新制度シミュレーションリリース

後発医薬品の供給不安が続く中で「後発品の使用促進」をどう図るか、バイオ医薬品の使用促進に向けた報酬を充実―中医協総会(2)

2023.11.24.(金)

後発医薬品の供給不安が続く中で、どのように「後発品の使用促進」を図っていくべきか。また本年(2023年)末までの「後発品供給不安時の業務負担増を踏まえた後発品使用体制加算などの増点特例」を延長すべきか—。

バイオ医薬品の使用促進に向けて「外来等の初期加算の対象成分拡大」「入院での新たな評価」などを検討してはどうか—。

リフィル処方箋の使用促進策を総合的に検討してはどうか—。

11月22日に開催された中央社会保険医療協議会・総会で、こうした議論も行われています(同日の療養病棟等に関する記事はこちら)。

後発品供給不安の中で、後発品使用促進をどう考えるか

Gem Medで繰り返して報じているとおり、医療保険財政が厳しさを増しており、今後もさらに厳しくなっていくと予想されています。

まず「医療技術の高度化」が進むことで、医療費も高騰していきます。脊髄性筋萎縮症の治療薬「ゾルゲンスマ点滴静注」(1億6707万円)白血病等治療薬「キムリア」(3350万円)などの超高額薬剤の保険適用が相次ぎ、さらにキムリアに類似したやはり超高額な血液がん治療薬も次々に登場してきています。また新たな認知症治療薬「レケンビ」の保険適用が近く行われ、患者数が大きく膨れ上がる可能性もあります。

同時に「高齢化の進展」による医療費高騰も続きます。ついに昨年度(2022年度)から団塊世代が75歳以上の後期高齢者となりはじめ、2025年度には全員が後期高齢者となります。後期高齢者は若い世代に比べて、傷病の罹患率が高く、1治療当たりの日数が非常に長いため、高齢者の増加は「医療費の増加」を招きます。

このように医療費が高騰していく一方で、支え手となる現役世代人口は2025年度から2040年度にかけて急速に減少していきます。

「減少する一方の支え手」で「増加する一方の高齢者・医療費」を支えなければならないために医療保険の制度基盤が極めて脆弱になり、さらに今後も厳しさを増してくと考えられるのです。

こうした中では、「医療費の伸びを、我々国民が負担できる水準に抑える」(医療費適正化)ための取り組みが極めて重要となり、その一環として(1)後発品の使用促進(2)バイオ後続品の使用促進(3)リフィル処方箋・長期処方の活用—が11月22日の中医協総会で議題にあがりました。

まず(1)は、同じ成分で価格安い「後発品」の使用をいかに進めていくか、という論点です。診療報酬上、例えば▼後発品調剤割合の高い薬局を評価する【後発医薬品調剤体制加算】▼後発品調剤割合が低い薬局での調剤基本料「減算」▼後発品使用割合の高い医療機関を評価する【後発医薬品使用体制加算】(入院の評価)▼後発品使用割合の高いクリニックを評価する【外来後発医薬品使用体制加算】—などが用意され、改定の都度に「要件(後発品割合など)の厳格化」や「評価の充実(点数の引き上げなど)」が行われてきています。

一方、医薬品、とりわけ後発品については「供給不安」が長引いており、「供給不安の中で、どのように後発品使用を推進していくか」が非常に重要な検討テーマとなっています(関連記事はこちら)。

この点について診療側の長島公之委員(日本医師会常任理事)は「後発品の供給不安は、解消されるどころか悪化しており、後発品使用促進体制加算などの基準変更論議を行える状況にはない」と主張しましたが、支払側の松本真人委員(健康保険組合連合会理事)は「後発品の使用推進は継続した重要課題である。限定出荷などの供給調整がなされている後発品をカウント対象から除外したうえで、後発品使用体制加算などの要件厳格化を検討すべき。あわせて、加算のカットオフ値(後発品+後発品のある先発品/全医薬品)についても厳格化を行うべきである」との考えを示しました。

現在も後発品使用体制加算などの計算において「供給調整がなされている品目をカウント対象から除外してよい」との特別ルールが設けられいます(関連記事はこちら)。これらの活用も継続しながら、「後発品の使用促進」をどう図っていくべきかを引き続き検討していくことになります。関連して、▼フォーミュラリ(いわば「医学的妥当性や経済性などを踏まえた医薬品使用方針」、後発品の推奨優先度を高くすることで医療費適正化効果が生じる)の活用推進(関連記事はこちら)▼薬事面での後発品安定供給確保—なども今後の検討対象に上がってくる可能性があります。

後発品供給不安に対応する特例措置を延長すべきか、患者負担増をどう考えるか

ところで、後発品供給不安が長引く中で、医療機関や薬局には「代替品への変更、近隣薬局への後発品融通依頼、患者への後発品変更などについての丁寧な説明」といった業務負担増が生じており、本年(2023年)末まで「▼一般名処方加算▼後発医薬品使用体制加算▼外来後発医薬品使用体制加算▼調剤薬局の地域支援体制加算—の時限的な増点」特例が行われています(関連記事はこちら)。

医薬品安定供給問題を踏まえた加算見直しの全体像

一般名処方加算の見直し

後発医薬品使用体制加算の見直し

外来後発医薬品使用体制加算の見直し



診療側の長島委員や森昌平委員(日本薬剤師会副会長)は、後発品供給不安が一向に解消しない中で、医療機関・薬局の上記負担はさらに増していると訴え、「特例の延長」を強く求めました。

これに対し支払側の松本委員は「特例は『当面の対応』としてやむを得ず了承したが、そもそもの供給不安の被害者は患者である。合理的な理由がない限り、特例延長には賛同できない」と反論しています。昨年(2022年末)の中医協総会における特例論議で松本委員が指摘したように「供給不安の悪影響を最も受けているのは『患者』であるにもかかわらず、患者に負担増を強いている」状況です。これを継続するためには、相当の合理的理由が求められるでしょう。また、特例措置の延長には「財源」も必要となります(現在は「本年(2023年)末までの延長」分しか予算が確保されていない)。特例延長の必要性、予算確保も含めて、どういった調整が行われるのか注目が集まります。

バイオ医薬品の外来等における導入初期加算を充実、入院でも新たな評価を実施へ

(2)のバイオ後続品については、骨太方針2022(経済財政運営と改革の基本方針2022)で「バイオシミラー(バイオ医薬品と同等の品質等を有する医薬品)について、医療費適正 化効果を踏まえた目標値を今年度中に設定し、着実に推進する」方針が、また新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画フォローアップで「バイオシミラーの開発・利用の促進のため、2022年度中政府目標を策定し、利用促進のための具体的な方策について2024年度を目途に結論を得る」旨のスケジュールが固められています。バイオシミラーの目標値は「2029年度末までに、バイオシミラーに80%以上置き換わった成分数が、全体の成分数の60%以上」と設定されました。

こうした方針が定められており、かつバイオ後続品も、一般後発品と同様に医療費適正化効果があること、さらに患者・医療機関も「負担軽減につながるバイオ後続品を使用したい」との考えが少なからずあることから、「使用促進」が強く求められます。

もっとも「先行バイオ医薬品とバイオシミラーとでは『適応症に違い』もある」ため、一般の後発品使用促進とは少し違った配慮も求められます。

先行バイオ医薬品とバイオシミラーとの適応症の違い1(中医協総会(2)1 231122)

先行バイオ医薬品とバイオシミラーとの適応症の違い2(中医協総会(2)2 231122)

先行バイオ医薬品とバイオシミラーとの適応症の違い3(中医協総会(2)3 231122)



この点について厚生労働省保険局医療課の眞鍋馨課長は、▼外来等の医療における【バイオ後続品導入初期加算】の対象成分拡大▼入院医療において「バイオ後続品の有効性や安全性について十分な説明を行い、それぞれの成分の特性や置き換え率を踏まえた目標を達成した医療機関」の診療報酬上の評価—を検討してはどうかと提案しています。

【バイオ後続品導入初期加算】は、【在宅自己注射指導管理料】、【外来腫瘍化学療法診療料】、【外来化学療法加算】の上乗せ加算で、医師から患者に対し「バイオ後続品の有効性や安全性などについて十分な説明を行う」ことを評価するものです(初めてバイオ後続品を使う場合に、患者の不安や疑問に丁寧に対応する必要がある、関連記事はこちら)。ベースとなる診療報酬や、対象薬剤の拡大などが図られてきていますが、先行バイオ医薬品からバイオ後続品への置き換え率には成分によってバラつきがあり、「初期加算の対象となっていない成分で置き換えが進んでいない」状況が明らかになっています。これを受けて前者の「初期加算の対象成分拡大」提案がなされているものです。また後者の「入院での評価」の重要性は述べるまでもないでしょう。

バイオ後続品導入初期加算(2024年6月から)(中医協総会(2)4 231122)

バイオ後続品の置き換え率にバラつきあり(中医協総会(2)5 231122)



この点について診療側の長島委員から「バイオ後続品の認知度は低く、医療現場で有用性や安全性に関する丁寧な説明を患者に行っていく必要がある。この点を踏まえれば、外来等の初期加算拡大、入院での新たな評価には賛成できる。ただし『すでに先行バイオ医薬品を外来で使用し、入院時にバイオ後続品に切り替える』ような場面では、適応症の違いなどもあり、十分な考慮が必要となる。一般の後発品とは異なる配慮が必要な点の十分に認識すべき」との声が出ており、支払側の松本委員も同旨の見解を示しています。

今後「外来等の初期加算拡大、入院での新たな評価」の詳細を詰めていくことになります。

リフィル処方箋の活用は極めて低調、推進をどう図っていくか

また、(3)は状態が安定している慢性疾患患者等に対し「リフィル処方箋や長期処方を推進してはどうか」という論点です。

リフィル処方箋とは「医師が認めた場合、一定期間、反復使用できる処方箋」のことです。例えば、容体の安定した慢性疾患(高血圧症など)患者に対し、医師が「3か月間は『この同じ処方箋』を使ってで薬局から降圧剤を交付してもらってください。3か月後に再度受診してください。もちろん3か月たつ前に体調に異変などがあればすぐに受診してください」と処方箋を出すイメージです。

2022年度の前回診療報酬改定において、保険診療の中でリフィル処方箋を活用することが認められ、政府は「0.1%の医療費適正化効果」を見込みました。

リフィル処方箋で医療費が0.1%適正化されると見込んだ(中医協総会(2)6 231122)



しかし、リフィル処方箋の実際の活用極めて低調で、医療現場や患者からは使用促進にあたって「信頼できるかかりつけ医の存在」「患者・国民への周知」などが課題であることが分かっています。

リフィル処方箋の活用は低調(中医協総会(2)7 231122)



こうした状況を踏まえて眞鍋医療課長は、▼例えばかかりつけ医機能にかかる評価等(地域包括診療料・加算など)において「患者へのリフィル処方箋の周知」に着目した評価を行えないか▼例えば生活習慣病等の管理が必要な患者への対応において「リフィル処方箋による処方」に着目した評価を行えないか—などの検討を中医協に要請しました。

この検討方向に異論・反論は出ていませんが、「処方権は医師のみにあり、患者の症状・状態、経過観察の必要性、服用管理の状況をみて長期処方が可能かどうかを医師は判断する。リフィル処方箋の活用促進を図る中でも、こうした医師の判断が阻害されるようなことがあってはならない」(診療側の長島委員)、「かかりつけの処方医・薬剤師との連携強化も重要である。リフィル処方箋での調剤に際し、処方医に薬剤師・薬局から情報提供を行う仕組みを十分に整備してほしい」(診療側の森委員)、「リフィル処方箋の周知に向けて、我々保険者も努力するが、やはりかかりつけ医・かかりつけ薬剤師からの情報提供が重要である。また【特定疾患処方管理加算】(診療所・中小病院が生活習慣病患者やがん患者などに薬剤を処方する場合の加算)において、より長期の処方を行うことも検討してはどうか」(支払側の松本委員)といった注文がついています。

今後、詳細な制度設計を行っていきます。



なお、眞鍋医療課長は、高血圧症患者における3か月間の医療費・自己負担について、次のようにパターン分けした粗々の試算結果を示しました(再診料、外来管理加算、特定疾患療養管理料、特定疾患処方管理加算2の点数を足し合わせた試算)。

【毎月受診した場合】(医療機関受診は3回)
→総点数は2217点、自己負担(3割)は医療機関4356円・薬局2295円

【リフィル処方箋を活用した場合】(医療機関受診は1回)
→総点数は1249点、自己負担(3割)は医療機関1452円・薬局2295円

【3か月の長期処方を行った場合】(医療機関受診は1回)
→総点数は739点、自己負担(3割)は医療機関1452円・薬局765円



これを見ると「長期処方を行う」ケースが患者にとって最も経済的負担が少ないことが分かります。これに対し、リフィル処方箋が交付された場合には、長期処方に比べて「都度、薬局にいかなければならず、手間・時間もお金も嵩んでしまう」というデメリットが生じます。

長期処方でもリフィル処方箋交付でも「患者の状態が比較的安定している」と医師が判断しており、医療機関の受診間隔があくことによるリスクは変わりません(上記例では、いずれも3か月に1回受診、医師が「状態の変化」を心配する場合には長期処方もリフィル処方箋交付も行われない)。

このような点を踏まえて「リフィル処方箋には特段のメリットはないのではないか。単純に長期処方を推進すればよいだけではないか」と考える識者も少なくない点にも留意が必要でしょう。

精神病棟での入退院支援加算を創設、認知症治療薬レケンビの適応判定検査を保険適用

このほか11月22日の中医協総会では、次のような議論も行われています。

▽2024年度改定に向けて、精神医療分野では▼精神病床における入退院支援の評価▼地域移行機能強化病棟入院料(集中的な退院支援と精神病床数の適正化(ベッド削減)に取り組む精神病棟を評価する報酬)について、医療計画などとも整合性を確保したうえでの新規届け出期限延長▼児童思春期精神医療を積極的に実施する医療機関において提供される外来診療への評価充実—などの検討を進める

▽認知症治療薬「レケンビ」(レカネマブ)の適応を判定する検査(脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42、脳脊髄液中のβ-アミロイド1-40の測定)の保険適用(レケンビの薬価基準収載と同時に保険適用する)などを了承する(関連記事はこちら

▽PET検査の評価について、「院内でPET薬剤を製造する場合」と「PET薬剤を外部から購入する場合」とで分離することを了承する(2024年6月から適用)

PET検査の評価見直し(2024年6月から)(中医協総会(2)9 231122)



▽在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に、▼気管支喘息治療薬の「テゼペルマブ(遺伝子組換え)」(販売名:テゼスパイア皮下注210mgシリンジ、同皮下注210mペン)▼関節リウマチ治療薬の「オゾラリズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:ナノゾラ皮下注30mgシリンジ、同皮下注30mgオートインジェクター)—を追加する



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訪問看護の24時間対応推進には「負担軽減」策が必須!「頻回な訪問看護」提供への工夫を!—中医協・介護給付費分科会の意見交換(1)
急性期入院医療でも「身体拘束ゼロ」を目指すべきで、認知症対応力向上や情報連携推進が必須要素—中医協・介護給付費分科会の意見交換(2)
感染対策向上加算の要件である合同カンファレンス、介護施設等の参加も求めてはどうか—中医協・介護給付費分科会の意見交換(1)
要介護高齢者の急性期入院医療、介護・リハ体制が充実した地域包括ケア病棟等中心に提供すべきでは—中医協・介護給付費分科会の意見交換
2024年度の診療報酬に向け、まず第8次医療計画・医師働き方改革・医療DXに関する意見交換を今春より実施—中医協総会

2022年度改定での「在宅医療の裾野を広げるための加算」や「リフィル処方箋」など、まだ十分に活用されていない—中医協(1)