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2021年度からの毎年度薬価改定に向け、2020年度の薬価調査を実施すべきか―中医協・薬価専門部会

2020.5.28.（木）

2021年度からスタートする「毎年度薬価改定」に向けて、2020年度に薬価調査を実施する必要があるが、新型コロナウイルス感染症の影響について製薬メーカーや医薬品卸業者からヒアリングを行い、調査実施の可否も含めて検討していく―。

5月27日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こうした方針が固められました。薬価調査を実施するとなれば6月中に詳細を固める必要があることから、厚生労働省は「早急にヒアリングを行う」考えを示しています。

1 市場実勢価格に迅速に薬価を合わせ、医療保険財政の健全化を狙う
2 診療側委員や卸業者・製薬メーカーは「薬価調査を実施できる状況にない」と慎重姿勢
3 調査対象となる卸業者、どのように抽出し、データの信頼性を確保すべきか
4 医療機関等を対象とする購入側調査、医療機関等の負担考慮し見送るべきか

市場実勢価格に迅速に薬価を合わせ、医療保険財政の健全化を狙う

2018年度には、「国民皆保険の持続性確保」と「イノベーションの推進」を両立しながら、「国民負担の軽減」「医療の質の向上」の実現を目指した「薬価制度の抜本改革」が行われました（2020年度改定でもさらなる改革を推進）。抜本改革では、▼新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目の限定（真に医療上必要な医薬品について価格の下支えを行う）▼長期収載品から後発医薬品への置き換えを促進するための新ルール（G1・G2ルール）の創設）▼費用対効果評価に基づく価格調整ルールの導入など―のほか、「毎年度の薬価改定の実施」が盛り込まれています。

「市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制する」ために、従前「2年に1度」であった薬価改定について、中間年度においても必要な薬価の見直しを行うものです。毎年度改定は2021年度から実施されることとなっており、このためには、まず2020年度に薬価調査（医療機関等と卸業者との間の取引価格（実勢価格）を調べる）が必要となります。

もっとも薬価調査には大きなコスト（調査対象となる卸業者や医療機関等の負担）がかかるため、「全ての医薬品卸から、大手事業者を含め調査対象を抽出して実施する」こととなっています。

薬価調査は「改定前年の9月取引分」を対象に行うこととなりますが、調査の制度設計等（総務省による審査などもある）の時間を考慮し「6月中に調査実施方法等を固める」必要があります。早急に「どういった卸業者を抽出するのか」などを詰める必要があります。

診療側委員や卸業者・製薬メーカーは「薬価調査を実施できる状況にない」と慎重姿勢

ところで、現在、新型コロナウイルス感染症が猛威を振るっており、▼卸業者は「医薬品供給に限定する」などの業務縮小を行っている▼医療機関等は極めて多忙であり、また感染防止のために「価格交渉」が進んでない（つまり取引価格が確定していない）▼医療機関等、卸業者とも極めて多忙である―などの状況にあり、「調査に協力が得られるのか、調査結果の信頼性を確保できるのか」という課題もあります。

そこで厚労省医政局経済課の林俊宏課長と、厚労省保険局医療課の田宮憲一薬剤管理官は5月27日の薬価専門部会に、2020年度の薬価調査に向けて次のような論点を提示しました。調査実施は決定していませんが、「調査実施に向けて準備を進めておく」必要があるためです。

（1）新型コロナウイルス感染症の発生への対応により、例年と同様の価格交渉や医薬品流通が出来ていないと考えられるが、「現在の価格交渉の状況」や「今後の見通し」「新型コロナウイルス感染症の対応の影響」などに関して、関係団体から意見聴取をしてはどうか
（2）実施する場合、通常改定と同様のスケジュールを踏襲（9月取引分を対象とする）してはどうか
（3）卸業者の抽出率をどう考えるか
（4）購入側（医療機関）を対象とする調査をどう考えるか
（5）談合疑いが指摘されたJCHO（地域医療機能推進機構）病院については、改善が進められているが、今回は調査対象から除外してはどうか

（1）のヒアリング結果も踏まえて、「調査実施の可否」「調査を実施するとした場合の、（2）から（5）の調査実施内容」などを同時並行で検討していくことになります。

この点、「非常に厳しい状況であり、2020年度の調査は実施しない」という結論を出せるのか否かがまず注目されます。

幸野庄司委員（健康保険組合連合理事）や吉森俊和委員（全国健康保険協会理事）ら支払側委員は、「毎年度の薬価改定（その前提となる薬価調査を含めて）は政府の骨太方針（経済財政運営と改革の基本方針）にも規定されており、中医協としては、これに沿って粛々と実施方法・内容を検討すべき」と指摘。さらに「卸業者等からは、ヒアリングにおいて『厳しい』『調査実施は難しい』という意見が出ると想定されるが、それだけでは前に進まない。『どのような方法であれば実施できるのか』という前向きな議論に向けた意見を期待する」との要望が出ています。

これに対し、松本吉郎委員（日本医師会常任理事）や今村聡委員（日本医師会副会長）、有澤賢二委員（日本薬剤師会常務理事）ら診療側からは、「新型コロナウイルス感染症に対応し、医療崩壊の瀬戸際にある医療現場の実態を十分に踏まえるべき」との慎重意見が相次ぎました。とくに松本委員・今村委員は「専門家の集まりである中医協から、政府に対し方針見直しに向けた提言を行うことがあってもよい」と述べ、「政府方針に粛々と従うべき」とする支払側に反論しています。

また医薬品卸代表として参画する村井泰介専門委員（バイタルケーエスケー・ホールディングス代表取締役社長）は、▼新型コロナウイルス感染症の影響で卸業者は「配送」業務に特化しており、調査を実施すれば卸業者への負担が極めて大きくなる▼価格交渉が全く進んでおらず（つまり実勢価格が確定していない）、調査データの信頼性確保が難しい―と述べ、調査実施の可否は慎重に判断してほしいと強く要請。さらに製薬メーカー代表である上出厚志専門委員（アステラス製薬上席執行役員渉外部長）も、「新型コロナウイルス感染症の影響で原薬価格や輸送費等が高騰し、サプライチェーンも異常事態となっている」ことなどを紹介し、「薬価調査を実施する状況にはない」と強調しました。

薬価改定は、公定価格である「薬価」を、市場実勢価格（基本的に薬価よりも低くなる）に合わせて引き下げるものです。多くの医療機関・卸業者で取引価格（市場実勢価格）が確定していなければ、薬価引き下げのベースとなるデータの信頼性が揺らいでしまいます。今後のヒアリングでどういった意見が出されるのか、さらにそれを踏まえてどういった議論がなされるのか、あわせて政府が有事の中でどういった判断を行うのか（骨太方針2020の取りまとめも通常より遅れ、7月半ば以降となる見込み）など注目が集まります。

なお、関連して「未妥結減算」（価格妥結率の引く医療機関や薬局について、診療報酬を減額する仕組み）に対する意見も出ています。未妥結減算を避けるためには、当然、「価格妥結を急ぐ」必要がありますが、新型コロナウイルス感染症の影響で価格交渉が進んでいない中で、いたずらに価格妥結を急げば、単品単価取り引きが阻害され、いわゆる「総価山買い」などが増加してしまう危険性もあり、これでは「適正な医薬品流通」を阻害してしまいます。この点についても今後、中医協や「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」（流改懇）などで検討していく必要があるかもしれません。

調査対象となる卸業者、どのように抽出し、データの信頼性を確保すべきか

なお、論点（3）では「抽出調査となれば、全数調査結果と比べて乖離が出てしまう」点を踏まえて、どの程度の抽出率とすべきかという問題を考えることになります。

2020年度薬価改定のベースとなった2019年度薬価調査（全数調査）では「平均乖離率が約8.0％」（医療用医薬品全体でみると、薬価より8％低い価格で取引が行われている）というデータが得られました。しかし、抽出調査を行った場合の平均乖離率は▼抽出率30％では約8.2％に▼抽出率40％・50％では約8.1％に▼抽出率67％では約8.0％に―なると厚労省は試算。抽出調査を行うと、全数調査とは「やや異なる調査結果」になってしまう（つまり調査の精度、信頼性が低下する）のです。

抽出率を高くすれば、精度や信頼性を高めることができますが、その分、卸業者の負担も重くなってしまいます（そもそも卸業者の負担等も考慮して、抽出調査とされている）。

抽出調査を行った場合、全数調査との乖離が出るが、抽出率を上げると乖離は小さくなる（中医協薬価専門部会1　200527）

さらに新型コロナウイルス感染症の影響で、調査協力をどこまで得られるかという問題もあり、「どの程度の抽出率とするか」が重要な論点となります。

また、抽出調査を行った場合、とりわけ「後発医薬品」について誤差がある（全数調査と抽出調査の差が大きくなる）ことも分かっています。このため「後発品の調査結果を補正する」などの工夫をし、抽出調査の弱点を補うことなども検討される見込みです。

抽出調査を行った場合、とりわけ後発品で誤差が生じやすい（67％抽出でも、8割の後発品について5％以上の誤差が出る）（中医協薬価専門部会2　200527）

医療機関等を対象とする購入側調査、医療機関等の負担考慮し見送るべきか

一方、（4）の購入側調査は、「卸業者に対する調査」を補完するためのものです。販売側（卸業者）だけの調査結果では、「虚偽」や「誤り」が混入することも考えられ、購入側（医療機関等）の調査結果と照らし合わせて、調査結果の正確性を確保する狙いがあります。

しかし、新型コロナウイルス感染症の影響で医療現場は多忙を極めており、「購入側（医療機関等）の調査は見送るべきか」「仮に購入側調査を実施するとした場合には、負担軽減のためにどのような手法をとるべきか」を検討する必要があるのです。この点、吉森委員は「購入側調査を実施しないのであれば、調査の信頼性を高めるために、（3）の論点にある抽出率は高める方向で検討すべき」とコメントしていますが、幸野委員は「購入側調査と販売側調査との間で齟齬が大きいのではあれば、購入側調査の抽出率を高めても意味はない」と指摘しています。こうした点も今後の重要論点となるでしょう。