GemMed | データが拓く新時代医療 > 2022診療報酬改定 > 生殖補助医療、従前の支援事業で6回終了したとしても、要件満たせば保険診療で改めて6回チャレンジ可

生殖補助医療、従前の支援事業で6回終了したとしても、要件満たせば保険診療で改めて6回チャレンジ可

2022.3.18.（金）

現行の特定不妊治療支援事業で補助されている胚移植の回数は、保険診療には引き継がない（つまり40歳未満であれば、支援事業で6回の助成を受け、改めて保険診療の中で6回までの胚移植術にチャレンジできる）―。

不妊症と判断されていない時点で採取された卵子・精子・胚を用いて、保険診療の中で生殖補助医療を行うことはできないが、2022年4月1日よりまえに「不妊症と診断」されている場合には、その際に採取凍結された卵子・精子・胚を、保険診療の生殖補助医療の中で使用することが条件付で認められる―。

厚生労働省は3月16日に事務連絡「不妊治療に係る診療報酬上の取扱いについて」を示し、こうした点について考え方を明確にしました（厚労省のサイトはこちら）（関連記事はこちら）。

2022年度診療報酬改定では、これまで「特定不妊治療助成事業」として公費補助が行われてきた「不妊治療」のうち、「不妊症という疾病治療」に該当し、安全性・有効性が認められる技術について保険適用を行いました（関連記事はこちら）。「補助金による助成事業」から「保険診療」への転換という大きな変革があり、医療現場や患者には大きな戸惑い・疑問もあることから、今般の事務連絡で「疑問への回答」を一部行ったものと言えます。

目立つ部分を見ていきますが、後述するように「採卵術など点数表上には年齢制限が設けられていないが、解釈上、当然に年齢制限に服することになる」ことなどが明示されています。

1 一般不妊治療など、対象「患者」の加入する保険者に報酬請求を
2 人工授精、第三者の精子用いることは保険診療の中で認められない
3 不妊症の診断ない時点で採取された卵子・精子・胚を用いる生殖補助医療は×
4 採卵術の回数制限ないが、女性の心身に配慮したうえで必要な採卵実施を
5 採取した胚を「凍結」する技術を評価し、「保存・管理」する技術を別途評価
6 補助事業での胚移植等回数は、保険診療には引き継がず、ゼロからカウント開始

一般不妊治療など、対象「患者」の加入する保険者に報酬請求を

不妊治療の多くは「パートナー双方」を対象に行われます（一般不妊治療であればパートナー双方への指導、生殖補助精子医療であれば女性からの採卵等、男性からの精子採取など）。その際、例えば男女ともに仕事をもっているなどして「加入する医療保険が異なる」場合が少なからずあります。その際、どのように診療報酬すべきかが問題となり、厚労省は次のような整理を行いました。

【一般不妊治療】
▽患者が加入する保険者に請求する（男性・女性双方に診療を実施する場合には、双方が患者となる）
▽人工授精は、主に女性に医行為を行うため、女性の加入する保険者に請求する

【体外受精・顕微授精】
▽患者が加入する保険者に請求する（男性・女性双方に診療を実施する場合には、双方が患者となる）
▽最終的には胚移植という女性に対する医行為を行うものゆえ、採卵術、体外受精・顕微授精管理料、受精卵・胚培養管理料、胚凍結保存管理料及び胚移植術は、女性の加入する保険者に請求する

【精巣内精子採取術を経由する顕微授精】
▽男性の加入する保険者に請求する
▽のちに顕微授精に移行する場合には、上記の考え方に沿う

人工授精、第三者の精子用いることは保険診療の中で認められない

保険適用される不妊治療は、大きく「一般不妊治療」（タイミング法による性交指導や人工授精）と「生殖補助医療」（卵子を採取し、体外で受精、培養し、母体へ移植する技術）に分けられます。

一般不妊治療に関しては、▼医学管理・指導を評価する【一般不妊治療管理料】（3か月に1回、250点を算定）▼人工授精技術を評価する【人工授精】（1820点）―が設定されました。

前者の【一般不妊治療管理料】については、▼初回の治療計画の説明は、原則として患者とパートナー同席の下で実施する（同席困難な場合は理由を診療録に記載し、非同席者に別の機会に説明を行う）▼「重婚でない」「同一世帯である」「出生子を認知する意向がある」点を申告書などで確認する―ことが求められます。

また、【人工授精】については「第三者からの精子提供による」治療は保険診療の中で認められない旨が明確化されています。

不妊症の診断ない時点で採取された卵子・精子・胚を用いる生殖補助医療は×

生殖補助医療については、「採卵」「受精」「胚培養」「移植」「凍結保存」などの個別技術を評価するとともに、「採卵から移植」まで一連の治療を総合管理することを評価する【生殖補助医療管理料】が設定されました。

まず【生殖補助医療管理料】に関しては、次のような点が明示されています。

▽第三者からの精子・卵子・胚提供による不妊治療・代理受胎は保険診療の対象とならない

▽一連の治療の中に「保険外の技術」が含まれる場合には、算定できない（先進医療を組み合わせる場合は別）

▽一連の治療の中で「年齢制限・回数制限を満たさない場合」には、個別技術等についても算定要件を満たさない
→【生殖補助医療管理料】では「43歳未満」という年齢制限があるが、採卵術などにはそうした制限はない。しかし、43歳以上の場合には個別技術である「採卵術」や「受精」「胚培養」なども算定要件を満たさないことが明示されている
→生殖補助医療では「胚移植」をゴールに据えており、胚移植や一連治療を管理する生殖補助医療管理料には年齢・回数制限が設けられており、個別技術もこの制限に服すと考えられる（胚移植を目指さない「採卵」や、胚移植を目指さない「体外受精」などは保険診療の対象とならない）

▽2022年4月1日より前に開始した治療が、同日以降も継続する場合、「1回を限度とする特定不妊治療支援事業の経過措置」を活用できる。また2022年4月1日より前に凍結保存した「胚」は、一定要件下で保険診療の中で使用することが可能

▽年齢制限は「誕生日」を基準とする（43歳の誕生日以降は生殖補助医療管理料の算定対象とならない、胚移植術でも同様）

▽ただし、「2022年4月1日から同年9月29日までの間に43歳に達する女性」（誕生日が4月2日から9月30日まで）については、43歳の誕生日以後に初回の治療を開始した場合でも、2022年9月30日までに治療を開始したものであれば、「当該治療開始日を含む1回の治療（胚移植を目的とした治療計画に基づく一連の診療）に限り、年齢制限の基準日において生殖補助医療管理料の年齢に関する算定要件を満たす」ものとみなす

▽「不妊症」診断がなされていない場合、「将来、子供を出産できる可能性を温存するための妊孕性温存両方」「妊孕性温存療法で凍結した検体を用いた不妊治療」などは保険診療の対象とならない（別に、小児・AYA世代のがん患者では卵子・精子・胚の凍結、その後の移植等に向けた生殖補助医療が公費助成の対象となる、関連記事はこちら）

▽「不妊症」診断がなされていない者が妊孕性温存療法により卵子・精子を凍結し、後に「不妊症」を診断され、その凍結卵子・精子を使用した生殖補助医療を行う場合、保険診療の対象とならない（不妊症と診断され、保険診療の中で採取した卵子・精子を用いる必要がある）。（別に、小児・AYA世代のがん患者では卵子・精子・胚の凍結、その後の移植等に向けた生殖補助医療が公費助成の対象となる、関連記事はこちら）

▽「不妊症」診断がなされて不妊治療を開始したが、がん治療等のために不妊治療を中断せざるを得ない場合、▼中断前に実施した生殖補助医療（採卵、体外受精･顕微授精、受精卵･胚培養、胚凍結保存など）▼がん等治療が終了した後に再開した生殖補助医療―は、いずれも保険診療の対象となる

採卵術の回数制限ないが、女性の心身に配慮したうえで必要な採卵実施を

生殖補助医療は次のような流れで進み、個別技術について点数や要件が設定されています。この一連の流れの治療について、総合的な管理を行うことを前述の【生殖補助医療管理料】で評価します。

【採卵】
▽抗ミュラー管ホルモン（AMH）（不妊症患者に対し卵巣刺激のための薬剤投与量を判断するための検査を評価する）
▽採卵術（不妊症患者から卵子を採取する技術を評価する）
↓
【受精】
▽体外受精・顕微授精管理料（母体から採取した卵子について、体外で受精させる技術を評価する）
↓
【胚の培養】
▽受精卵・胚培養管理料（体外受精した卵子等を培養する魏獣を評価する）
↓
【凍結保存】
▽胚凍結保存管理料（体外受精した初期胚などを、凍結保存・融解する技術を評価する）
↓
【移植】
▽胚移植術（体外受精した胚や、融解した胚を母体に移植する技術を評価する）

このうち【採卵術】などでは回数制限がありません。胚移植を目指して採卵を行いますが、「卵子の採取が得られなかった」「得られた卵子が少なかった」などのケースも考えられることから、厚労省は回数制限を設けていません。ただし「患者の身体的な負担に配慮しつつ、必要な範囲内で実施する」べきである点は述べるまでもありません。

また、個別技術の点数算定日については「一般的に次のように考えられる」との例示がなされました。もちろん個別ケースの事情によって変わってくることは十分にあり得ます。

【例1】
▽採卵時に受診：採卵術および体外受精・顕微授精管理料を算定
▽胚培養後に受診：受精卵･胚培養管理料および胚凍結保存管理料を算定
▽胚移植時に受診：胚移植術を算定

【例2】
▽採卵時に受診：採卵術を算定
▽胚培養後に受診：体外受精・顕微授精管理料、受精卵･胚培養管理料および胚凍結保存管理料を算定
▽胚移植時に受診：胚移植術を算定

【例3】
▽採卵時に受診：採卵術を算定
▽胚移植時に受診：体外受精・顕微授精管理料、受精卵･胚培養管理料、胚凍結保存管理料および胚移植術を算定

採取した胚を「凍結」する技術を評価し、「保存・管理」する技術を別途評価

採取した卵子・精子を受精させ、「胚」として培養してものを「すぐに母体に移植する」ケースもあれば、「後の治療に備えて胚を凍結保存しておく」（後に融解して移植する）ケースもあります。

この凍結・保存に関しては（1）【胚凍結保存管理料】（導入時、胚凍結保存の開始時に、胚の個数に応じて5000点から1万3000点）（2）【胚凍結保存維持管理料】：1年に1回3500点（凍結保存をしてから1年を経過するごとに、3年度を限度として算定）―として評価されます。「凍結」を（1）で、「保存管理」を（2）で評価するイメージですが、今般の事務連絡では次のような考えが示されました。

▽（2）【胚凍結保存維持管理利用】は、過去1年間に（1）【胚凍結保存管理料】（2）【胚凍結保存維持管理料】を算定していない場合に算定可能と解せる

▽（1）【胚凍結保存管理料】を算定してから1年経過後に、継続して当該胚を凍結保存する場合に（2）【胚凍結保存維持管理料】を算定できる

▽一連の治療が終了し「次の移植に向けた治療」が決まっていなくとも、患者・パートナーから「引き続き、不妊治療を実施する」意向を確認し、「次の不妊治療に係る治療計画」を作成している場合には胚凍結保存管理料の算定が可能（次の不妊医療の実施以降が確認できない場合には算定不可）

▽2022年4月1日前から凍結保存されている胚については、（2）【胚凍結保存維持管理料】（1年に1回3500点）を算定する
→ただし、4月1日よりまえに、すでに「凍結保存」費用を徴収している場合には算定不可（返金し、4月1日以降に点数算定することは可能）

補助事業での胚移植等回数は、保険診療には引き継がず、ゼロからカウント開始

生殖補助医療では、上述のとおり「胚移植」をゴールに据え、点数上は【胚移植術】（1：新鮮胚移植では7500点、2：凍結・融解胚では1万2000点）が設定されました。また、母体の妊娠可能性や妊娠・出産のリスク、限られた保険財源の有効利用という観点から、▼患者の治療開始年齢が40歳未満の場合は6回まで▼40歳以上43歳未満の場合は3回まで―という連携・回数制限が設けられました（従前の特定不妊治療助成事業と同じ制限）。

この胚移植について厚労省は次のような考えを示しました。

▽胚移植術に用いる胚は「保険診療（先進医療含む）において採取した卵子・精子を用いて作成されたもの」でなければならない

▽ただし、2022年4月1日前に「不妊症と診断された」患者・パートナーに対する生殖補助医療の中で作成された胚を用いることを、次の（1）から（4）のすべてを満たすことを条件に保険診療の中で認める（（1）から（4）の確認方法などをレセプトの摘要欄に記載することなどが求められる）。またまた胚だけでなく「精子」「卵子」についても同じ考え方が適用されます。
（1）2022年4月1日以降に治療計画を作成し、生殖補助医療管理料を算定する

（2）以下のいずれかの場合に該当する
▼「特定不妊治療支援事業の実施医療機関として指定を受けている」、もしくは「日本産科婦人科学会の体外受精・胚移植に関する登録施設である」医療機関において作成・保存された胚である
▼当該胚を用いた生殖補助医療を実施する医師が、その作成・保存に関して上記医療機関と同等の水準で実施されていたと判断できる

（3）保険診療に移行することについて患者の同意を得る

（4）2022年4月１日以降に実施される不妊治療費用について、2022年3月31日以前に患者から徴収していない（返金していることでも良い）

「不妊症治療」と診断されており、その治療のための生殖補助医療の中で胚が作成されていることが必要で、上述のように胚作成時点で不妊症と診断されていない場合には、当該胚を用いた生殖補助医療は保険診療の対象となりません。

▽回数は「保険診療における実施回数をカウント」するものであり、保険外の診療で実施した回数は含まない

▽特定不妊治療支援事業では「採卵したが卵子が得られない等の理由により中止した場合」でも1回とカウントしていたが、保険診療ではこの場合は「胚移植術の実施回数」にはカウントしない

▽「特定不妊治療支援事業において実施された治療の回数」（2022年4月1日以前、2022年4月1日以降の経過措置）は「保険診療における胚移植術の回数」には含まない（助成事業で6回の生殖補助医療を試みたあと、要件を満たせば、保険診療の中でも6回の生殖補助医療にチャレンジできる）

▽「2022年4月1日から同年9月29日までの間に40歳に達する女性」（誕生日が4月2日から9月30日まで）については、40歳の誕生日以後に初回治療を開始した場合でも、2022年9月30日までに治療を開始したものであれば、「当該患者1人について胚移植術を6回に限って算定する」ことを認める

▽点数表の解釈通知では、胚移植術により妊娠し出産した後に、次の児の妊娠を目的として胚移植を実施した場合であって、その治療開始日の年齢が40歳未満である場合は患者1人につきさらに６回に限り、40歳以上43歳未満である場合は同じく３回に限り胚移植術を算定できる」旨を規定しているが、「次の児の妊娠」には「直前の妊娠において出産に至った後の妊娠」のほか、「妊娠12週以降に死産に至った後の妊娠」を含めてよい（現行の特定不妊治療支援事業と同じ考え方）

なお、「生殖医療ガイドライン」で推奨されている次の医薬品については、個別に「保険診療の中で認めて良いか」を審査委員会で判断することになる（レセプトの摘要欄に投与理由などの記載が必要となる）
▽modified natural cycle IVF、または中等量までの卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤とゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストの投与に基づくmild IVFにおける、排卵抑制のためのジクロフェナクまたはイブプロフェンの使用
▽卵巣過剰刺激症候群（OHSS）ハイリスク患者に対する、OHSS 発症予防のためのレトロゾールの使用
▽胚移植における黄体補充での、プロゲスチン製剤との併用におけるエストロゲン製剤の使

なおGem Medではオンラインによる改定セミナーも開催しております。是非、あわせてご活用ください。