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2025年度の薬価中間年改定（薬価引き下げ）を実施すべきか？実施する場合の対象品目・ルールをどう考えるか？—中医協

2024.12.18.（水）

2025年度の薬価中間年改定（薬価引き下げ）について「実施すべきか否か」、実施するとして「対象範囲をどの程度に設定するか」、また「適用ルールをどう考えるか」—。

12月18日に開催された中央社会保険医療協議会で、こうした議論がさらに深められました。年末の来年度（2025年度）予算案編成過程で改定率（引き下げ率）や改定対象範囲（どの程度の薬価乖離がある医薬品を引き下げ対象とするのか）が決定され、それを受けて「薬価中間年改定」の内容をさらに詰めていきます。

また同日には中医協総会も開かれ、2026年度の次期診療報酬改定のベースとなる「医療経済実態調査」の内容を決定するとともに、DPCからの退出病院報告も受けています。

1 中医協委員の中でも「中間年改定の是非」について意見は割れている
2 2026年度診療報酬改定に向けて、「医療経済実態調査」の内容を決定

中医協委員の中でも「中間年改定の是非」について意見は割れている

来年度（2025年度）の中間年薬価改定に向けた議論が中医協で続けられています（関連記事はこちらとこちらとこちらとこちらとこちらとこちら）。

2017年末のいわゆる4大臣合意に基づいて、薬価制度の抜本改革が2018年度から進められており（関連記事はこちら（2018年度改革）とこちら（2020年度改革））、その一環として「毎年度の薬価改定実施」（2年に一度、診療報酬改定と同時に行われる通常の薬価改定＋診療報酬改定の行われない年に行われる中間年改定）があります。

これまでに、医薬品業界や薬剤師会からは来年度（2025年度）に中間年改定（＝薬価の引き下げ）を行えば、2024年度の薬価制度改革で行われたイノベーション評価・安定供給確保に逆行してしまうとの声が出る一方で、支払側からはイノベーション評価・安定供給確保への対応は2024年度薬価制度改革で行っており、来年度（2025年度）は「国民負担の軽減」「国民皆保険の維持」の側面を重視して、中間年改定（＝薬価の引き下げ）を行うべきとの声も出ています。さらに支払側からは、中間年改定を行う場合には▼対象品目を広く設定すべき▼新薬創出・適応外薬解消等促進加算の累積控除なども行うべき—などの注文もついています。

こうした意見を踏まえて、厚生労働省保険局医療課の清原宏眞薬剤管理官は次のような点をさらに議論・検討してほしいと改めて中医協委員に要請しました。
（1）中間年改定の範囲（医薬品の取引実態を踏まえ、医薬品のカテゴリーごとに薬価差の程度や役割等を踏まえた場合に「価格乖離の大きい品目」をどのように考えるか、も含めて）
（2）適用ルール（不採算品再算定の適用も含めて）
（3）後発品産業の少量多品目構造の解消のために薬価制度において取るべき対応

まず（1）の中間年改定の対象については、これまで（2021年度・23年度の中間年改定）は「平均乖離率の0.625倍以上のもの」とされています（関連記事はこちら（23年度）とこちら（21年度））。

しかし、平均乖離率が2021年：7.6％→2022年：7.0％→2023年：6.0％→2024年：5.2％（過去最少）と縮小する中で、来年度も「平均乖離率の0.625倍以上のもの」との基準を適用すると「乖離率が3.25倍以上」の医薬品について薬価を引き下げることになります。これについては「引き下げ対象範囲が広すぎるのではないか。抗がん剤などの乖離率の小さなもの（＝値引きがあまりなされていないもの）も薬価引き下げ対象に含まれてしまう」という声も出ています。

この点について清原薬剤管理官は、「平均乖離率の0.625倍以上のもの」の基準値を動かした場合に、対象品目がどの程度になるのかを試算した結果を示し、中医協委員に議論を要請しています。あわせて「全品目一律の基準」ではなく、たとえば「新薬では●●倍、長期収載品では◆◆倍、後発品では◇◇倍などの、カテゴリ別の基準を設定する」点の是非についても議論を求めています。

2025年度薬価中間年改定の対象範囲について（中医協薬価専門部会1　241218）

この点については、▼国民負担の軽減を目指して広く対応すべき。業界ヒアリングでも乖離率について製薬メーカーサイドからは特段の意見がなく、卸サイドからは「競合品の多いものなどは依然薬価差が一定程度ある」ことが示されており、粛々と中間年改定（＝薬価引き下げ）を行っても安定供給に支障は出ないと理解している。新薬創出等加算があるため、新薬の薬価も「復元される」のでイノベーション評価には逆行しない（支払側の松本真人委員：健康保険組合連合会理事）▼国民負担の軽減を目指し、これまで（2021年度・23年度の中間年改定）の基準（平均乖離率の0.625倍以上）を参考にして設定すべき（支払側の鳥潟美夏子委員：全国健康保険協会理事）▼中間年改定を決めた4大臣合意では「乖離率の大きな医薬品を改定（＝引き下げ）対象とする」こととされていた。この点を踏まえれば「平均乖離率よりも低い医薬品」の薬価引き下げはすべきではなく、対象範囲は限定すべきである。カテゴリ別の基準値設定は合理的である（診療側の森昌平委員：日本薬剤師会副会長）—などの考えが出されています。意見は大きく割れたままです。

また（2）の適用ルールに関しては、これまで（2021年度・23年度の中間年改定）は基本的に「実勢価格に連動するもの」とされています（関連記事はこちら（23年度）とこちら）。

ただし、支払側の松本真人委員を中心に「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の累積向上も適用すべき」との声があり、また医薬品供給不安が続く中で2023年度・24年度にも実施した「不採算品の臨時特例」を来年度（2025年度）にも実施すべきかどうかが重要論点の1つに掲げられています。

不採算品再算定は、「医療上の必要性が高い医薬品であるが、薬価が低くなりすぎ製造販売を維持していくことが難しくなった。供給確保のために薬価を引き上げる」という仕組みです。

医薬品の中には「医療上、必要不可欠である」ものの、薬価が低くなりすぎたために「製造販売が難しくなる」ものがあります。これを放置すれば「医療上、必要不可欠な医薬品が医療現場に届かない」事態に陥ってしまうため、「薬価の引き上げ」（再算定）が行われるのです。

不採算品再算定（薬価引き上げ）の原則は「すべての類似薬について条件に該当する場合に限定して実施する」（1つでも対象外となれば他の類似品すべても不適用）ものですが、深刻な後発品を中心とする供給不安が長引いている状況に鑑み、「乖離率の大きな品目」（2023年度の薬価調査結果において「前回の2022年度調査の平均乖離率7.0％」の全品目を超える乖離率であった品目）を除外したうえで「再算定（引き上げ）を企業が希望する全品目に適用」することとなりました（対象品目について2024年4月1日から薬価を引き上げる）（関連記事はこちら（2024年度））。

●2024年度薬価制度改革における不採算品再算定の対象品目はこちら

こうした点については、▼新薬創出・適応外薬解消等促進加算の累積控除は、「新たに上市された後発品に市場を譲る」面からも来年度（2025年度）に実施し、過去の加算分をしっかり国民に還元すべき。不採算品再算定の臨時特例はもう繰り返すべきでない。なお、対象範囲を狭くすれば「不採算品再算定に充当でき財源」も小さくなる点に留意すべき（対象範囲を狭めるべきとの意見への牽制）（支払側の松本委員）▼不採算品再算定の臨時特例を実施する場合には、医療上の必要性が高いものに限定し、また乖離率要件（2024年度は平均乖離率以上とした）も厳しく設定すべき（支払側の鳥潟委員）▼特別に必要なものを除き「実勢価格に連動するルール」のみを適用すべきである。不採算品再算定は来年度（2025年度）にも必要であるが、医療上の必要性・安定供給確保に向けた効果を見極めて対象を設定すべき。市場拡大再算定などを求める声もあるようだが、イノベーション評価の推進やドラッグラグ・ロス解消の観点から適用すべきではない。あわせて「最低薬価」（剤型別に設定されている、それ以上下げてはいけない薬価）についても、医薬品安定供給確保のために引き上げを行うべき（診療側の森委員）▼必要な医薬品が患者に確実に届くように不採算品再算定は重要であるが、2年連続の大規模臨時特例にもかかわらず、いまだに医薬品供給不安は解消していない。来年度（2025年度）にも実施する場合には、「医療上の必要性がより高いもの」「これまでの臨時特例だけでは対応が不十分なもの」に限定すべき（診療側の長島公之委員：日本医師会常任理事）—などの考えが示されました。

また（3）については、医薬品の安定供給確保を進めるために、後発品企業について「安定供給確保に向けた取り組み（情報公表、増産など）状況を踏まえた評価」（安定供給に係る企業指標を設定し、これに基づく評価等を導入する）が行われています（関連記事はこちら）。

この点についての▼導入スケジュール（2024年度にすべての指標で評価を実施、2025年度に中間年改定を行う場合には薬価に反映させる、2026年度改定時にも薬価上の対応を行うとともに、状況を公表する）▼企業評価の試算結果—が厚労省から示されています。

後発品企業指標の導入等スケジュール案（中医協薬価専門部会2　241218）

後発品企業指標導入の試算結果（中医協薬価専門部会3　241218）

後者の「試算結果」について診療側の森委員は、▼「上位20％の積極的に取り組みを行っているA区分」に入らない企業（B区分）の中にも「予備対応力の確保」に力を入れているところがあり、企業指標の検証・見直し（改善）を進めることが重要である▼「項目のポイント積算でゼロ未満となるC区分」（取り組みが不十分）の中には、「すべての項目がマイナス」（例えば厚労省の要請に応じず、情報提供もしない）の企業がある。こうした企業への対応も検討する必要がある—と指摘。

また支払側の松本委員は、「A区分の『上位20％』という線引きが妥当かを検討すべき。すべての企業指標導入には後発品メーカーサイドも賛成しており、来年度（2025年度）での導入を行うべき」とコメントしています。

さらに、中間年改定全体については、▼4大臣合意で示された「国民の負担軽減」「医療の質向上」という本来の姿を意識すべき（診療側の長島委員）▼医薬品供給不安に拍車がかからないよう、安定確保とのバランスを意識すべき。また従前に長島委員が指摘するとおり、「薬価引き下げで生み出された財源」については、一部を医療現場（診療報酬）に還元すべき（診療側の林正純委員：日本歯科医師会副会長）▼4大臣合意時点とは大きく環境が異なっており（物価・人件費の上昇など）、中間年改定は「廃止」すべきである。仮に来年度（2025年度）に実施するとしても、イノベーション評価・安定供給確保・薬局経営などに十分な配慮をすべき（診療側の森委員）▼各企業でこれまでにない「賃上げ」が進んでおり、来年度（2025年度）の中間年改定でも、こうした点も踏まえた総合的な配慮が必要である（支払側の佐保昌一委員：日本労働組合総連合会総合政策推進局長）▼2024年度の薬価制度改革を受けて、革新的新薬の開発や安定供給に向けた取り組みが進んでいることが医薬品業界から紹介された。来年度（2025年度）の中間年改定で、こうした取り組みが阻害されないような配慮も必要であろう（支払側の奥田好秀委員：日本経済団体連合会社会保障委員会医療・介護改革部会部会長代理）—といった意見も出されています。

このように中医協委員の中でも、来年度（2025年度）に中間年改定に対する考え方には依然としてバラつきもあります。

こうした意見も参考に、来年度（2025年度）の薬価中間年改定の在り方論議を更に進めていきます。ただし「中間年改定を実施するか否か」「対象範囲をどの程度とするのか」などは中医協だけで決定することはできず、「最終的には、年末の予算編成過程の中で決定される」点に留意が必要です（詳細は中医協で決定）。

2026年度診療報酬改定に向けて、「医療経済実態調査」の内容を決定

2026年度には次期診療報酬改定が控えており、中医協を中心に改定内容に関する議論が行われていきます。12月18日の中医協総会、先だって開催された調査実施小委員会で、改定内容を論議するための素材の1つである「医療経済実態調査」（医療機関等調査と保険者調査とがあるが、ここでは医療機関等調査を医療経済実態調査と呼ぶこととする）の内容が決定されました（厚労省サイトはこちら（12月18日の調査実施小委資料））。。

これまでの中医協論議を踏まえたもので、▼今回の調査時期（2023年度・24年度）にも新型コロナウイルス感染症が流行した地域があるため、引き続き「コロナ感染症関連の施策の影響」を把握する▼物価高騰の影響があるなか、歯科診療所調査票の「委託費」に係る調査項目として「歯科技工委託費」を追加し、食費に関する支出については、「給食材料費」や「給食委託費」等の前回調査と同様の項目で調査する▼賃上げ状況については、医療機関の回答負担を踏まえて「ベースアップ評価料」届出の有無・「賃上げ促進税制」の活用の有無別に損益状況や給与年（度）額の集計をする（具体的な賃上げの内容については、ベースアップ評価料の「実績報告書」をもとに把握する）▼「同一敷地内薬局」の状況を把握するために、特別調剤基本料A（医療機関と不動産取引などで特別な関係にあり、医療機関の処方箋割合が50%超である、いわゆる「同一敷地内薬局」で算定する基本料）の届出の有無別に集計する（抽出率を4分の1とし、150施設程度の状況を把握する）▼相対的に必要性の低い調査項目を整理する（例えば、【病院調査票】について「看護職員等処遇改善事業補助金」の状況、「調剤用機器リース」費用などの項目を削除）—などの見直しが行われます（関連記事はこちら）。

中医協委員からは▼医療法人の経営情報のデータベース（MCDB）の活用を積極的に検討してほしい（支払側の奥田委員、公益代表の永瀬伸子委員：お茶の水女子大学基幹研究院人間科学系教授）▼医療関係団体から会員施設に回答への協力を強く要請する（診療側の長島委員・林委員・森委員）—などの意見が出されています。なお、医療法人の経営情報データベース（MCDB）の活用は「医療経済実態調査の結果を補完する」ものとして検討され、今回の調査票の中には、そうした点は盛り込まれていません。

今後、所要の手続き（総務省の審査など）を経て、▼来年（2025年）5月に医療機関等に調査票を配布する（回答期限は同年7月中旬頃とするが、柔軟に対応）▼来年（2025年）11月頃に中医協に調査結果を報告する—ことになります。

このほか、12月18日の中医協総会では、以下の病院についてDPC制度からの退出を認める旨の報告が厚労省保険局医療課の林修一郎課長から行われました（厚労省サイトはこちら）。
・医療法人博仁会志村大宮病院（茨城県）：来年（2025年）3月1日に地域包括医療病棟へ移行予定
・社会医療法人帰巖会みえ病院（大分県）：来年（2025年）3月1日に地域包括医療病棟へ移行予定
・医療法人明徳会佐藤第一病院（大分県）：来年（2025年）3月1日に地域包括医療病棟へ移行予定
・社会医療法人創和会重井医学研究所附属病院（岡山県）：来年（2025年）3月1日に地域包括医療病棟へ移行予定

従前は「退出の6か月前までに厚労省へ届け出る」ことが求められていましたが、中医協での議論をへて「DPC病床がゼロになる場合には、入院基本料の施設基準変更と併せて届け出ればよい」ことになっています（関連記事はこちら）。