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2022年度改定で保険適用された「不妊治療」、説明・同意の取得など医療現場の疑問に詳細に回答—疑義解釈37【2022年度診療報酬改定】

2023.1.16.（月）

厚生労働省は1月12日に、2022年度の診療報酬改定の疑義解釈（その37）を公表しました（厚労省サイトはこちら）。

今回は「不妊治療」について、医療現場の疑問に答えています。

1 一般不妊治療、生殖補助医療における「患者・パートナーへの説明・同意」の考え方整理
2 新規開設する医療機関で一般不妊治療を行う場合の「診療実績」ルールの考え方を整理
3 生殖補助医療治療中に年齢制限（43歳）に達した場合の取り扱いを整理
4 卵子採取に関する留意事項を再整理
5 複数医療機関が連携して生殖補助医療を行う場合の点数算定ルールを整理
6 「凍結胚」を用いた生殖補助医療について、保険診療、保険外診療の考え方を整理

一般不妊治療、生殖補助医療における「患者・パートナーへの説明・同意」の考え方整理

2022年度診療報酬改定で、一般不妊治療と生殖補助医療が保険適用されました（関連記事はこちら（疑義解釈15）と不妊治療（Q&A）とこちら（不妊治療、答申）とこちらとこちらとこちら）。

一般不妊治療とは、例えば▼タイミング法（排卵日に合わせた性交の指導など）▼人工授精（排卵タイミングにわせた精製精子注入など）―をさし、不妊症と診断されたカップル（婚姻関係までは問わない）に対し、一般不妊治療に課する計画的な指導を行うことを3か月に1回、【一般不妊治療管理料】（250点）として評価し、また不妊症患者に対し人工授精を行うことを【人工授精】（1820点）として評価しています。

また生殖補助医療については、「採卵」→「体外受精」→「胚の培養」→「母体への移植」といった技術を「個別に評価する」とともに、「一連の生殖補助医療の総合的な管理を評価する」こととしています（総合的な管理の点数＋個別技術の点数を算定できる）。

不妊治療でも生殖補助医療でも、点数を算定するにあたっては「カップル（患者・パートナー）への治療内容やリスクなどについて説明を行い、同意を得る」ことが求められます（要件に定められている）。この点について今般の疑義解釈37では、次のような点に留意すべきことを再確認しています。

▽初回の治療計画の説明に当たっては、原則として患者・パートナーの同席の下で実施する。同席が困難な場合には、▼その理由を診療録に記載する▼やむを得ない場合を除いて、同席ができなかった者に対しても以後の診療機会に説明を行い、同意を得る—ことが必要（厚労省サイトはこちら（疑義解釈1））

▽「治療内容等に係る同意について確認」については、患者・パートナーの受診までは必要なく「同意について確認」がとれればよい（厚労省サイトはこちら（疑義解釈1））

▽一般不妊治療管理料における「治療計画に係る患者・パートナーへの説明・同意」の取得は、同席が困難な場合にはビデオ通話（リアルタイムでの画像を介したコミュニケーション）が可能な機器を用いて説明を行った上で、同意の確認を行ってもよい。この場合「身分証明書の提示等による確実な本人確認」「文書による同意」を得るが、パートナーからの文書による同意は「後日、同意を得た文書を診療録に添付する」ことでよい。なお「単にパートナーへ説明し、同意を取得する」のみでは、当該パートナーに対する診療報酬は算定できない（厚労省サイトはこちら（疑義解釈1））

▽生殖補助医療管理料においても、上記のほか、▼同意は文書で取得し、診療録に添付して保存する▼治療計画の文書交付費用は別に徴収できない▼パートナーに特段の診療を行わず、治療計画の説明・同意の取得のみを行う場合には、当該パートナーに関する不妊治療の診療報酬は算定できない▼患者・パートナーの両者に診療や必要な療養上の指導等を行った場合は、両者についてそれぞれ該当する不妊治療の診療報酬を算定できる▼カップルについて「重婚でない」「同一世帯である」「出生した子について認知を行う意向がある」ことを確認する—点は同一である（厚労省サイトはこちら（疑義解釈1））

新規開設する医療機関で一般不妊治療を行う場合の「診療実績」ルールの考え方を整理

【一般不妊治療管理料】を取得するためには、（1）産科、婦人科、産婦人科、泌尿器科を標榜する保険医療機関である（2）医療機関内に、産科、婦人科、産婦人科について合わせて5年以上、または泌尿器科について5年以上の経験を有する常勤医師を1名以上配置する（3）医療機関において、不妊症診療を年間20例以上実施している—という施設基準を満たすことが求められます（この施設基準を満たした医療機関が、【一般不妊治療管理料】を要件を満たして実施した場合に点数算定が可能となる、厚労省サイトはこちら（特掲診療料の施設基準解釈通知）、関連記事はこちら）。

今般の疑義解釈37では、（3）の「不妊症診療を年間20例以上実施」という基準について次のような考え方を明らかにしました。

▽一般不妊治療管理料の「新規届け出」を行う場合には、届出前6か月以内の実施件数が「10例以上」（要件である年間実施件数の半数）であれば届け出可能である

▽保険医療機関を新規に開設したために診療実績がない場合には、様式5の11の「診療実績を除く項目」を記入の上で届け出を行った場合に限り、当該様式を届け出た日の属する月から最大6か月の間は、一般不妊治療管理料を算定可能とする
↓
▽6か月を超えて一般不妊治療管理料を算定する場合は、上記の診療実績を満たしたうえで改めて届け出を行う

一般不妊治療管理料の施設基準届け出様式

つまり、新規に医療機関を開設する場合には、▼診療実績以外の届け出を行う→▼6か月間、一般不妊治療管理料の算定が特例的に認められ、この間に「10例以上の不妊症治療実績」を上げる→▼この実績をもとに、一般不妊治療管理料を正式に届け出る—という流れになります。

生殖補助医療治療中に年齢制限（43歳）に達した場合の取り扱いを整理

生殖補助医療については、成功率などに関する学会の見解を踏まえて「女性の年齢が43歳未満」という年齢制限が設けられています（40歳未満は6回まで、40歳以上43歳未満は3回まで保険診療の中で生殖補助医療を実施可）。この点について、今般の疑義解釈37では「治療中に43歳に達した場合であっても、43歳に達した日を含む１回の治療（胚移植を目的とした治療計画に基づく一連の治療をいう）は保険診療で実施可能である」点が明確化されました。

卵子採取に関する留意事項を再整理

また卵子採取について、医学的な判断で「治療計画において、卵子が得られなかった場合や得られた卵子が少なかった場合等に『複数回採卵術を行う』こと」が可能ですが、その際には「患者の身体的な負担にも配慮しつつ、必要な範囲内で実施すべき」ことが求められます（厚労省サイトはこちら（疑義解釈1）、関連記事はこちら）。

この点について厚労省は、次のような詳しい考え方を明らかにしています。

▽生殖補助医療管理料の算定要件に基づき「少なくとも6か月に1回以上、患者・パートナーに対し、治療内容等に係る同意について、それまでの治療結果等も踏まえて適切に確認する」ことが求められる

▽少なくとも6か月に1回以上、必要に応じて治療計画の見直しを適切に行う。なお、治療計画の見直しを行った場合には、患者・パートナーに文書を用いて説明の上交付し、文書による同意を得るとともに、交付した文書のコピー・同意文書を診療録に添付する

▽治療計画の見直しにより「女性の年齢が43歳となった」場合には、以降の診療は保険外となる

複数医療機関が連携して生殖補助医療を行う場合の点数算定ルールを整理

生殖補助医療を複数の医療機関で行うケースも考えられます。例えば、▼治療計画の作成等をＡ病院で行う▼採卵準備等のための外来診療（頻度の高い投薬等）を、患者の近隣のかかりつけBクリニックで行う—ようなケースが考えられ、A病院でも生殖補助医療管理料の算定などが認められます。

この点、例えば「上記Ｂクリニックが『排卵誘発のための在宅自己注射に関する指導管理を行う』ようなケース」も、上記の複数医療機関で行うケースに含まれることが明確にされました。

ただし、「Ａ病院で生殖補助医療に係る計画的な医学管理を行っている患者に対し、当該計画に基づきＢクリニックが診療・自己注射に関する指導管理等を行う」場合に、Bクリニックでの生殖補助医療管理料は算定できませんが、▼初診料▼再診料▼処置▼検査▼投薬▼在宅自己注射指導管理—などは要件を満たせば算定可能です。

一連の生殖補助医療全体を評価する【生殖補助医療管理料】は「主に指導管理を行う1つの医療機関で算定」し、個々の生殖補助医療は「当該治療を実施した個々の医療機関で算定」するイメージです。

「凍結胚」を用いた生殖補助医療について、保険診療、保険外診療の考え方を整理

生殖補助医療は、「卵子を採取」→「体外で受精」→「胚培養」→「母体に移植」するという流れで行われます。しかし、一度の治療で妊娠に至らないことも考えられるため「胚を凍結保存し、必要な時期に解答して母体に移植する」こともあります。

診療報酬ではK917－3【胚凍結保存管理料】の「１胚凍結保存管理料（導入時）」（1個：5000点、2－5個：7000点、6－9個：1万200点、10個以上：1万3000点）と「２胚凍結保存維持管理料」（3500点）で評価を行っています。

この点、「2022年4月1日より前から凍結保存されている初期胚・胚盤胞については、後者の「２胚凍結保存維持管理料」（3500点）を算定することとさています（関連記事はこちら）。

今般、このケースの算定期間について「凍結保存の開始日に関わらず、『２胚凍結保存維持管理料』を算定した日から３年を限度として算定できる」ことが明示されました。

このほか、「凍結胚」に関して、今般の疑義解釈37では次のような点も明らかにされました。

▽保険診療の中で作成した凍結胚が残っている場合で「医学的判断により保険『外』で、受精卵・胚に対する診療を実施する必要がある」場合は、次のように考える
▼保険診療により作成した凍結胚を用いずに、保険外の診療として改めて採卵から胚移植までの診療を行うことは可能である

▼上記の場合、保険診療により作成した凍結胚について「2 胚凍結保存維持管理料」は算定できない（「1 胚凍結保存管理料（導入時）」の算定要件となる胚凍結保存の開始日から1年以内は当該管理料で評価されているため）
→当該期間において患者・パートナーに対し凍結保存の費用・医学管理に関する費用の負担を求めてはならない

▼胚凍結保存の開始日から1年以上を経過した後、保険外の診療から保険診療へ再度移行する場合については、患者・パートナーの次回の不妊治療に向けた意向を確認の上、保険診療で治療計画を作成して生殖補助医療の受診を開始し、再度、算定要件を満たすこととなった時点から点数算定が可能となる

▼保険診療で得られた残余凍結胚は、その後保険診療を再開したときに保険診療として使用してよい
→ただし、この場合であっても、回数制限（40歳未満で6回、40歳以上43歳未満で3回）に係る実施回数のカウントにおいては、以前の保険診療における実施回数も含まれる

凍結胚を保険外で使用する場合のルールイメージ（疑義解釈37　230112）

▽保険外の診療（先進医療等の保険外併用療養に該当しないもの）で不妊治療を行う際に、保険診療により作成した凍結胚を使用することは認められない（「保険診療において生殖補助医療を実施することを前提に、採卵術から胚移植術までの診療過程を治療計画に記載する」ため、「あらかじめ、保険外で使用することを念頭に置いた採卵等に係る治療計画を作成する」ことは認められない）
↓
▽ただし、年齢制限や回数制限のため保険診療が終了し「以降は保険外で不妊治療を継続する」場合で、凍結胚が残っている場合には、当該凍結胚廃棄せず、以降の保険外の診療に使用することは差し支えない